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ASIA-Mesh: um estudo piloto para diagnóstico e tratamento da síndrome ASIA causada pela implantação de tela de polipropileno

10 de abril de 2024 atualizado por: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Síndrome autoimune/inflamatória induzida por adjuvantes (síndrome ASIA) causada por implantação de tela de polipropileno - um estudo piloto para diagnóstico e tratamento

No presente estudo piloto, uma possível relação entre a implantação de tela PP para hérnia inguinal, prolapso vaginal e reparo de IUE e subsequentes queixas autoimunes sistêmicas é investigada testando respostas imunológicas e alérgicas em cinquenta pacientes com suspeita de síndrome ASIA. O valor adicional do MAT é investigado e a eficácia da remoção (parcial) da malha de PP para essas reclamações é avaliada. Se assim for, será alcançado um conhecimento profundo no diagnóstico e tratamento de queixas sistemáticas que poderá fornecer oportunidades para diagnósticos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todo o mundo há muita comoção sobre os efeitos e complicações de vários implantes. Em analogia com pacientes com implantes mamários de silicone, alguns pacientes relatam várias queixas sistêmicas após o implante de tela inguinal de polipropileno (PP), sugerindo 'Síndrome Autoinflamatória/Autoimunidade Induzida por Adjuvantes' (ASIA; síndrome de Shoenfeld) ou alguma outra suspeita de síndrome autoimune/inflamatória sistêmica. resposta. Embora falte uma relação causal e baseada em evidências, os pacientes relatam queixas graves. Portanto, os investigadores recentemente começaram a atender esses pacientes no ambulatório e desenvolveram uma investigação diagnóstica, incluindo uma anamnese elaborada, análises imunológicas convencionais e testes de alergia em malha (MAT). Além disso, caso o implante seja removido como parte do tratamento devido a um desejo persistente do paciente, o explante de PP será examinado histologicamente para encontrar pistas adicionais para uma resposta autoimune/inflamatória (e, portanto, ÁSIA). Até o momento, faltam completamente evidências sobre a investigação diagnóstica ideal para pacientes com suspeita de síndrome ASIA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
        • Ativo, não recrutando
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5504DB
        • Recrutamento
        • Maxima Medical Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com suspeita de resposta autoimune/inflamatória ou síndrome ASIA serão recrutados para um dos ambulatórios que aceitam pacientes com queixas de síndrome ASIA. Apenas referências serão aceitas e nenhum recrutamento ativo será realizado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos de idade e consentimento informado por escrito obtido;
  • Suspeita de síndrome ASIA após hérnia eletiva, cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos (POP) ou correção de incontinência urinária de esforço (IUE), definida como três critérios principais da ASIA (Tabela 1), dos quais a exposição a um estímulo externo (malha PP) é um;
  • As queixas de ASIA evoluíram após o implante da tela de PP e não estavam presentes antes do reparo cirúrgico.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios autoimunes conhecidos;
  • Malignidades conhecidas;
  • Infecções (de baixo grau) ou outras doenças inflamatórias no momento da cirurgia;
  • Indivíduos com deficiência cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes incluídos
Pacientes incluídos com operação índice que são encaminhados para um ambulatório participante e que apresentam queixas semelhantes às da Síndrome ASIA ocorrendo após a colocação do implante PP.
Teste de diagnostico: teste de alergia de malha
uma parte de 5 mm ^ 2 de malha de polipropileno será dissolvida em 1 mL de Metiletilcetona (MEK), 25 microlitros desta solução serão aplicados topicamente em uma câmara Finn, e uma reação ao requerente tópico será avaliada dentro de 48 horas após aplicativo.
Teste de diagnostico: exames de sangue
Serão realizados exames de sangue para diagnóstico de doenças autoimunes
Procedimento: Remoção de malha
Se o desejo de remoção da tela persistir, este procedimento pode ser realizado após consentimento informado separado (dentro do estudo), como prática padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes diagnósticos positivos
Prazo: Na inclusão. Não há necessidade de repetir este teste após o primeiro resultado.
Taxa de testes diagnósticos positivos de coleta de sangue ou MAT como indicação da presença de uma doença autoimune.
Na inclusão. Não há necessidade de repetir este teste após o primeiro resultado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queixas autoimunes e achados objetivos em exames de sangue imunológicos
Prazo: Na inclusão, os questionários foram repetidos após 6 e 12 meses. Os exames de sangue não serão repetidos após os testes de inclusão.
Associação entre resultados subjetivos de sintomas autoimunes/inflamatórios e achados objetivos em exames de sangue que indicam presença de inflamação ou autoimunidade.
Na inclusão, os questionários foram repetidos após 6 e 12 meses. Os exames de sangue não serão repetidos após os testes de inclusão.
Queixas autoimunes e resultados objetivos no teste de alergia à malha (MAT)
Prazo: Na inclusão, os questionários foram repetidos após 6 e 12 meses. O MAT não será repetido após o teste na inclusão devido a um teste positivo (e, portanto, emergência de células de memória imunológica) ou teste negativo (e, portanto, nenhuma resposta imune à malha em t0)
Associação entre resultados subjetivos de sintomas autoimunes/inflamatórios e achados objetivos do teste de alergia à tela (MAT) que indicam presença de intolerância à tela ou não indicam reação dérmica/alérgica ao material da tela.
Na inclusão, os questionários foram repetidos após 6 e 12 meses. O MAT não será repetido após o teste na inclusão devido a um teste positivo (e, portanto, emergência de células de memória imunológica) ou teste negativo (e, portanto, nenhuma resposta imune à malha em t0)
Remoção de malha e reclamações subjetivas
Prazo: Acompanhamento 1 ano após a cirurgia. Na inclusão, os questionários foram repetidos após 6 e 12 meses.
Taxa de sucesso de remoção da tela para a resolução de queixas subjetivas usando o Questionário de Triagem de Doenças do Tecido Conjuntivo (CSQ) e o questionário de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) e sintomas da ASIA.
Acompanhamento 1 ano após a cirurgia. Na inclusão, os questionários foram repetidos após 6 e 12 meses.
Histopatologia de malha
Prazo: Diretamente após a cirurgia, se a remoção cirúrgica da tela for considerada segura pelo cirurgião e preferida pelo paciente. Como serão feitas tentativas para remover completamente a tela, a histopatologia da tela será realizada apenas uma vez.
Todas as telas explantadas serão examinadas histopatologicamente para verificar se há reações inflamatórias granulomatosas ou inflamatórias agudas ao redor do explante.
Diretamente após a cirurgia, se a remoção cirúrgica da tela for considerada segura pelo cirurgião e preferida pelo paciente. Como serão feitas tentativas para remover completamente a tela, a histopatologia da tela será realizada apenas uma vez.
Dados demográficos dos pacientes
Prazo: No início do período de inclusão, os dados demográficos serão registrados. Os dados demográficos também serão registrados para a população submetida à cirurgia, em combinação com a medida de resultado 3 de queixas subjetivas.
Os dados demográficos iniciais dos pacientes serão coletados para todos os pacientes incluídos, bem como para pacientes submetidos à remoção cirúrgica da tela. Será realizada análise descritiva.
No início do período de inclusão, os dados demográficos serão registrados. Os dados demográficos também serão registrados para a população submetida à cirurgia, em combinação com a medida de resultado 3 de queixas subjetivas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maxima Medical Center

Colaboradores

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Investigador principal: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Diretor de estudo: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-MMC-051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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