ASIA-Mesh: 폴리프로필렌 메쉬 이식으로 인한 ASIA 증후군 진단 및 치료를 위한 예비 연구
2024년 4월 10일 업데이트: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center
폴리프로필렌 메쉬 이식으로 인한 보조제에 의해 유발된 자가면역/염증 증후군(ASIA 증후군) - 진단 및 치료를 위한 예비 연구
현재 예비 연구에서는 서혜부 탈장, 질 탈출 및 SUI 복구를 위한 PP 메쉬 이식과 후속 전신 자가 면역 증상 사이의 가능한 관계를 ASIA 증후군이 의심되는 50명의 환자를 대상으로 면역학적 및 알레르기 반응을 테스트하여 조사했습니다.
MAT의 추가 가치를 조사하고 이러한 불만 사항에 대한 (부분) PP 메쉬 제거의 효율성을 평가합니다.
그렇다면 체계적인 불만 사항에 대한 진단 및 치료에 대한 심오한 통찰력을 얻을 수 있으며 이는 향후 진단을 위한 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
전 세계적으로 다양한 임플란트의 효과와 합병증에 대해 많은 소란이 일어나고 있습니다.
실리콘 유방 보형물을 사용한 환자와 유사하게, 일부 환자는 서혜부 폴리프로필렌(PP) 메쉬 이식 후 다양한 전신 증상을 보고하며, 이는 '보조제에 의해 유발된 자가염증/자가면역 증후군'(ASIA, 슈엔펠트 증후군) 또는 기타 의심되는 전신 자가면역/염증을 시사합니다. 응답.
근거 기반 및 인과 관계가 부족함에도 불구하고 환자들은 심각한 불만을 보고합니다.
따라서 연구자들은 최근 외래 진료소에서 이러한 환자들을 진료하기 시작했으며 정교한 병력 기록, 기존의 면역학적 분석 및 메쉬 알레르기 검사(MAT)를 포함한 진단 정밀 검사를 개발했습니다.
또한, 환자의 지속적인 희망으로 인해 치료의 일부로 임플란트가 제거되는 경우 PP 체외이식편을 조직학적으로 검사하여 자가면역/염증 반응(따라서 ASIA)에 대한 추가 단서를 찾을 것입니다.
지금까지 ASIA 증후군이 의심되는 환자에 대한 최적의 진단 정밀 검사에 대한 증거가 완전히 부족합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Willem AR Zwaans, MD PhD
- 전화번호: +31408888550
- 이메일: willem.zwaans@mmc.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maastricht University Medical Centre
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5504DB
- 모병
- Maxima Medical Centre
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연락하다:
- Willem AR Zwaans, MD PhD
- 전화번호: +31408888550
- 이메일: willem.zwaans@mmc.nl
-
부수사관:
- Maurits JC Gielen, MD
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Prof. Dr. J.P. Roovers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자가면역/염증 반응이 의심되거나 ASIA 증후군이 있는 환자는 ASIA 증후군 불만 환자를 수용하는 외래 진료소 중 한 곳으로 모집됩니다.
추천만 받고 적극적인 채용은 진행되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세를 초과하고 서면 동의서를 받은 환자;
- 선택적 탈장, 골반 장기 탈출증(POP) 수술 또는 복압성 요실금(SUI) 치료 후 의심되는 ASIA 증후군은 세 가지 주요 ASIA 기준(표 1)으로 정의되며, 그 중 외부 자극(PP 메쉬)에 대한 노출이 하나입니다.
- ASIA 불만 사항은 PP 메쉬 이식 후 발생했으며 수술 복구 전에는 나타나지 않았습니다.
제외 기준:
- 알려진 자가면역 질환;
- 알려진 악성 종양;
- (낮은 등급) 수술 시 감염 또는 기타 염증성 질환;
- 인지 장애가 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함된 환자
참여 외래 진료소로 의뢰되고 PP 임플란트 배치 후 발생하는 ASIA 증후군과 유사한 불만 사항을 제시하는 인덱스 수술에 포함된 환자.
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폴리프로필렌 메쉬 5mm^2 부분을 메틸 에틸 케톤(MEK) 1mL에 용해시키고, 이 용액 25마이크로리터를 Finn 챔버에서 국소 도포하고, 도포 후 48시간 이내에 국소 신청자에 대한 반응을 평가합니다. 애플리케이션.
자가면역질환 진단을 위한 혈액검사를 시행하게 됩니다.
메시 제거에 대한 희망이 지속되는 경우, 이 절차는 표준 치료 관행에 따라 별도의 사전 동의(연구 내에서) 후에 수행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 진단 테스트
기간: 포함시. 첫 번째 결과 이후에는 이 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
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자가면역 질환의 존재 여부를 나타내는 혈액 채취 또는 MAT의 양성 진단 테스트 비율입니다.
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포함시. 첫 번째 결과 이후에는 이 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가면역질환 및 면역혈액검사의 객관적 소견
기간: 포함 시에는 6개월과 12개월 후에 설문지를 반복했습니다. 포함 시 검사 후에는 혈액 검사를 반복하지 않습니다.
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자가면역/염증 증상의 주관적 결과와 염증 또는 자가면역의 존재를 나타내는 혈액 검사의 객관적 소견 간의 연관성.
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포함 시에는 6개월과 12개월 후에 설문지를 반복했습니다. 포함 시 검사 후에는 혈액 검사를 반복하지 않습니다.
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메쉬 알레르기 테스트(MAT)의 자가면역 불만 및 객관적 소견
기간: 포함 시에는 6개월과 12개월 후에 설문지를 반복했습니다. MAT는 양성 테스트(따라서 면역 기억 세포의 출현) 또는 음성 테스트(따라서 t0에서 메시에 대한 면역 반응 없음)로 인해 포함 시 테스트 후에 반복되지 않습니다.
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자가면역/염증 증상의 주관적 결과와 메시에 대한 불내증이 있거나 메시 소재에 대한 피부/알레르기 반응이 없음을 나타내는 메시 알레르기 테스트(MAT)의 객관적 소견 사이의 연관성.
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포함 시에는 6개월과 12개월 후에 설문지를 반복했습니다. MAT는 양성 테스트(따라서 면역 기억 세포의 출현) 또는 음성 테스트(따라서 t0에서 메시에 대한 면역 반응 없음)로 인해 포함 시 테스트 후에 반복되지 않습니다.
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메쉬 제거 및 주관적인 불만 사항
기간: 수술 후 1년 경과 관찰. 포함 시에는 6개월과 12개월 후에 설문지를 반복했습니다.
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CSQ(조직 결합 질환 선별 설문지) 및 PGI-I(환자 전반적 인상 개선 설문지) 설문지 및 ASIA 증상을 사용하여 주관적 불만 사항 해결을 위한 메쉬 제거 성공률.
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수술 후 1년 경과 관찰. 포함 시에는 6개월과 12개월 후에 설문지를 반복했습니다.
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메쉬 조직병리학
기간: 외과의사가 수술용 메쉬 제거를 안전하다고 판단하고 환자가 선호하는 경우 수술 직후. 메쉬를 완전히 제거하려는 시도가 이루어지므로 메쉬 조직병리학은 한 번만 수행됩니다.
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모든 외식된 메쉬는 조직병리학적으로 검사되어 외식편 주변의 육아종성 염증 또는 급성 염증 반응을 확인합니다.
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외과의사가 수술용 메쉬 제거를 안전하다고 판단하고 환자가 선호하는 경우 수술 직후. 메쉬를 완전히 제거하려는 시도가 이루어지므로 메쉬 조직병리학은 한 번만 수행됩니다.
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환자 인구통계
기간: 포함 기간이 시작되면 인구 통계가 기록됩니다. 주관적인 불만 사항에 대한 결과 측정 3과 함께 수술을 받는 인구 집단에 대한 인구 통계도 기록됩니다.
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포함된 모든 환자뿐만 아니라 수술용 메쉬 제거를 받는 환자에 대해서도 기준 환자 인구통계가 수집됩니다.
설명적 분석이 수행됩니다.
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포함 기간이 시작되면 인구 통계가 기록됩니다. 주관적인 불만 사항에 대한 결과 측정 3과 함께 수술을 받는 인구 집단에 대한 인구 통계도 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
- 연구 책임자: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Denman MA, Gregory WT, Boyles SH, Smith V, Edwards SR, Clark AL. Reoperation 10 years after surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):555.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.051. Epub 2008 Mar 20.
- Lowenstein E, Moller LA, Laigaard J, Gimbel H. Reoperation for pelvic organ prolapse: a Danish cohort study with 15-20 years' follow-up. Int Urogynecol J. 2018 Jan;29(1):119-124. doi: 10.1007/s00192-017-3395-3. Epub 2017 Jul 3.
- Chughtai B, Sedrakyan A, Mao J, Eilber KS, Anger JT, Clemens JQ. Is vaginal mesh a stimulus of autoimmune disease? Am J Obstet Gynecol. 2017 May;216(5):495.e1-495.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.021. Epub 2016 Dec 26.
- Chughtai B, Thomas D, Mao J, Eilber K, Anger J, Clemens JQ, Sedrakyan A. Hernia repair with polypropylene mesh is not associated with an increased risk of autoimmune disease in adult men. Hernia. 2017 Aug;21(4):637-642. doi: 10.1007/s10029-017-1591-1. Epub 2017 Feb 23.
- Kowalik CR, Zwolsman SE, Malekzadeh A, Roumen RMH, Zwaans WAR, Roovers JWPR. Are polypropylene mesh implants associated with systemic autoimmune inflammatory syndromes? A systematic review. Hernia. 2022 Apr;26(2):401-410. doi: 10.1007/s10029-021-02553-y. Epub 2022 Jan 12.
- Cohen Tervaert JW. Autoinflammatory/autoimmunity syndrome induced by adjuvants (Shoenfeld's syndrome) in patients after a polypropylene mesh implantation. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2018 Aug;32(4):511-520. doi: 10.1016/j.berh.2019.01.003. Epub 2019 Mar 1.
- Muller P, Gurol-Urganci I, Thakar R, Ehrenstein MR, Van Der Meulen J, Jha S. Impact of a mid-urethral synthetic mesh sling on long-term risk of systemic conditions in women with stress urinary incontinence: a national cohort study. BJOG. 2022 Mar;129(4):664-670. doi: 10.1111/1471-0528.16917. Epub 2021 Oct 5.
- Zwaans WA, Perquin CW, Loos MJ, Roumen RM, Scheltinga MR. Mesh Removal and Selective Neurectomy for Persistent Groin Pain Following Lichtenstein Repair. World J Surg. 2017 Mar;41(3):701-712. doi: 10.1007/s00268-016-3780-y.
- Slooter GD, Zwaans WAR, Perquin CW, Roumen RMH, Scheltinga MRM. Laparoscopic mesh removal for otherwise intractable inguinal pain following endoscopic hernia repair is feasible, safe and may be effective in selected patients. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1613-1619. doi: 10.1007/s00464-017-5824-2. Epub 2017 Aug 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-MMC-051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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