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ASIA-Mesh: un estudio piloto para el diagnóstico y tratamiento del síndrome ASIA causado por la implantación de malla de polipropileno

10 de abril de 2024 actualizado por: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Síndrome autoinmune/inflamatorio inducido por adyuvantes (síndrome ASIA) causado por la implantación de malla de polipropileno: un estudio piloto para diagnóstico y tratamiento

En el presente estudio piloto, se investiga una posible relación entre la implantación de malla de PP para hernia inguinal, prolapso vaginal y reparación de IUE y posteriores quejas autoinmunes sistémicas mediante pruebas de respuestas inmunológicas y alérgicas en cincuenta pacientes con sospecha de síndrome ASIA. Se investiga el valor adicional de MAT y se evalúa la efectividad de la eliminación (parcial) de la malla de PP para estas quejas. De ser así, se logrará un conocimiento profundo del diagnóstico y tratamiento de quejas sistemáticas que puede brindar oportunidades para diagnósticos futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En todo el mundo hay mucha conmoción sobre los efectos y complicaciones de varios implantes. De manera análoga a los pacientes con implantes mamarios de silicona, algunos pacientes reportan diversas quejas sistémicas después del implante inguinal de malla de polipropileno (PP), lo que sugiere un "síndrome autoinflamatorio/autoinmune inducido por adyuvantes" (ASIA; síndrome de Shoenfeld) o alguna otra sospecha de síndrome autoinmune/inflamatorio sistémico. respuesta. Aunque falta una relación causal y basada en evidencia, los pacientes reportan quejas graves. Por lo tanto, los investigadores comenzaron recientemente a atender a estos pacientes en la clínica ambulatoria y desarrollaron un estudio de diagnóstico, que incluye una anamnesis elaborada, análisis inmunológicos convencionales y pruebas de alergia a la malla (MAT). Además, en caso de que el implante se retire como parte del tratamiento debido a un deseo persistente del paciente, el explante de PP se examinará histológicamente para encontrar señales adicionales de una respuesta autoinmune/inflamatoria (y, por lo tanto, ASIA). Hasta el momento, falta por completo evidencia sobre el diagnóstico óptimo para pacientes con sospecha de síndrome ASIA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Willem AR Zwaans, MD PhD
  • Número de teléfono: +31408888550
  • Correo electrónico: willem.zwaans@mmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
        • Activo, no reclutando
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5504DB
        • Reclutamiento
        • Maxima Medical Centre
        • Contacto:
          • Willem AR Zwaans, MD PhD
          • Número de teléfono: +31408888550
          • Correo electrónico: willem.zwaans@mmc.nl
        • Sub-Investigador:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con sospecha de respuesta autoinmune/inflamatoria o síndrome de ASIA serán reclutados en una de las clínicas ambulatorias que aceptan pacientes con síndrome de ASIA. Sólo se aceptarán referencias y no se realizará ningún reclutamiento activo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y consentimiento informado por escrito obtenido;
  • Sospecha de síndrome ASIA después de una hernia electiva, una cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POP) o una reparación de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), definido como tres criterios principales de ASIA (Tabla 1), de los cuales la exposición a un estímulo externo (malla PP) es uno;
  • Las quejas de ASIA evolucionaron después de la implantación de la malla de PP y no estaban presentes antes de la reparación quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos autoinmunes conocidos;
  • Neoplasias malignas conocidas;
  • Infecciones (de bajo grado) u otras enfermedades inflamatorias en el momento de la cirugía;
  • Individuos con deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes incluidos
Pacientes incluidos con operación índice que son remitidos a una clínica ambulatoria participante y que presentan quejas similares al síndrome de ASIA que ocurren después de la colocación del implante PP.
Prueba de diagnóstico: prueba de alergia a la malla
Se disolverá una parte de 5 mm ^ 2 de malla de polipropileno en 1 ml de metil etil cetona (MEK), se aplicarán tópicamente 25 microlitros de esta solución en una cámara Finn y se evaluará la reacción al solicitante tópico dentro de las 48 horas posteriores. solicitud.
Prueba de diagnóstico: análisis de sangre
Se realizarán análisis de sangre para diagnóstico de enfermedades autoinmunes
Procedimiento: Eliminación de malla
Si persiste el deseo de retirar la malla, este procedimiento se puede realizar después de un consentimiento informado por separado (dentro del estudio), como práctica estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas diagnósticas positivas
Periodo de tiempo: En la inclusión. No es necesario repetir esta prueba después del primer resultado.
Tasa de pruebas de diagnóstico positivas de extracciones de sangre o MAT como indicación de la presencia de una enfermedad autoinmune.
En la inclusión. No es necesario repetir esta prueba después del primer resultado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quejas autoinmunes y hallazgos objetivos en análisis de sangre inmunológicos.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, los cuestionarios se repitieron después de 6 y 12 meses. Los análisis de sangre no se repetirán después de las pruebas de inclusión.
Asociación entre resultados subjetivos de síntomas autoinmunes/inflamatorios y hallazgos objetivos en análisis de sangre que indican presencia de inflamación o autoinmunidad.
En el momento de la inclusión, los cuestionarios se repitieron después de 6 y 12 meses. Los análisis de sangre no se repetirán después de las pruebas de inclusión.
Quejas autoinmunes y hallazgos objetivos en la prueba de alergia a la malla (MAT)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, los cuestionarios se repitieron después de 6 y 12 meses. MAT no se repetirá después de la prueba en el momento de la inclusión debido a una prueba positiva (y por lo tanto a la aparición de células de memoria inmune) o a una prueba negativa (y por lo tanto, no hay respuesta inmune a la malla en t0)
Asociación entre los resultados subjetivos de los síntomas autoinmunes/inflamatorios y los hallazgos objetivos de la prueba de alergia a la malla (MAT) que indican la presencia de intolerancia a la malla o que no indican una reacción dérmica/alérgica al material de la malla.
En el momento de la inclusión, los cuestionarios se repitieron después de 6 y 12 meses. MAT no se repetirá después de la prueba en el momento de la inclusión debido a una prueba positiva (y por lo tanto a la aparición de células de memoria inmune) o a una prueba negativa (y por lo tanto, no hay respuesta inmune a la malla en t0)
Retiro de malla y quejas subjetivas.
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 año después de la cirugía. En el momento de la inclusión, los cuestionarios se repitieron después de 6 y 12 meses.
Tasa de éxito de la extracción de la malla para la resolución de quejas subjetivas utilizando el Cuestionario de detección de enfermedades del tejido conectivo (CSQ) y el Cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) y los síntomas de ASIA.
Seguimiento 1 año después de la cirugía. En el momento de la inclusión, los cuestionarios se repitieron después de 6 y 12 meses.
Histopatología de malla
Periodo de tiempo: Directamente después de la cirugía, si el cirujano considera que la extracción de la malla quirúrgica es segura y el paciente la prefiere. Como se intentará retirar completamente la malla, la histopatología de la malla solo se realizará una vez.
Todas las mallas explantadas se examinarán histopatológicamente para detectar reacciones inflamatorias granulomatosas o inflamatorias agudas que rodeen el explante.
Directamente después de la cirugía, si el cirujano considera que la extracción de la malla quirúrgica es segura y el paciente la prefiere. Como se intentará retirar completamente la malla, la histopatología de la malla solo se realizará una vez.
Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Al comienzo del período de inclusión se registrarán los datos demográficos. También se registrarán los datos demográficos de la población sometida a cirugía, en combinación con la medida de resultado 3 de quejas subjetivas.
Se recopilarán los datos demográficos iniciales de los pacientes de todos los pacientes incluidos, así como de los pacientes sometidos a extracción quirúrgica de la malla. Se realizará un análisis descriptivo.
Al comienzo del período de inclusión se registrarán los datos demográficos. También se registrarán los datos demográficos de la población sometida a cirugía, en combinación con la medida de resultado 3 de quejas subjetivas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maxima Medical Center

Colaboradores

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Investigador principal: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Director de estudio: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-MMC-051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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