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ASIA-Mesh：聚丙烯网植入引起的亚洲综合症的诊断和治疗试点研究

2024年4月10日 更新者：Willem A.R. Zwaans、Maxima Medical Center

聚丙烯网植入引起的佐剂诱发的自身免疫/炎症综合征（亚洲综合征）——诊断和治疗的初步研究

在本初步研究中，通过测试 50 名疑似 ASIA 综合征患者的免疫反应和过敏反应，研究了植入 PP 网片治疗腹股沟疝、阴道脱垂和 SUI 修复与随后的全身性自身免疫性疾病之间的可能关系。 研究了 MAT 的附加价值，并评估了（部分）PP 网去除对这些投诉的有效性。 如果是这样，将获得对系统性主诉的诊断和治疗的深刻见解，这可能为未来的诊断提供机会。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在世界范围内，各种植入物的效果和并发症引起了很多争议。 与硅胶乳房植入物的患者类似，一些患者报告在腹股沟聚丙烯 (PP) 网植入后出现各种全身症状，表明“佐剂诱发的自身炎症/自身免疫综合征”（ASIA；肖恩菲尔德综合征）或其他一些疑似全身性自身免疫/炎症回复。 尽管缺乏证据和因果关系，但患者报告了严重的抱怨。 因此，研究人员最近开始在门诊诊所看诊这些患者，并进行了诊断检查，包括详细的病史、常规免疫分析和网状过敏测试 (MAT)。 此外，如果由于患者的持续愿望而将植入物作为治疗的一部分移除，将对 PP 外植体进行组织学检查，以寻找自身免疫/炎症反应（以及 ASIA）的其他线索。 到目前为止，完全缺乏对疑似亚洲综合征患者进行最佳诊断检查的证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
        • 主动，不招人
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven、Noord-Brabant、荷兰、5504DB
        • 招聘中
        • Maxima Medical Centre
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
        • 尚未招聘
        • Amsterdam UMC
        • 接触：
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

疑似自身免疫/炎症反应或 ASIA 综合征的患者将被招募到接受 ASIA 综合征患者主诉的门诊诊所之一。 仅接受推荐，不会主动招募。

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 >18 岁并获得书面知情同意书；
  • 选择性疝气、盆腔器官脱垂 (POP) 手术或压力性尿失禁 (SUI) 修复术后疑似 ASIA 综合征，定义为三个主要 ASIA 标准（表 1），其中暴露于外部刺激（PP 网）是其中之一；
  • ASIA 症状是在植入 PP 网片后出现的，而在手术修复之前并不存在。

排除标准：

  • 已知的自身免疫性疾病；
  • 已知的恶性肿瘤；
  • 手术时（低度）感染或其他炎症性疾病；
  • 认知障碍人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
纳入患者
接受索引手术的患者被转诊至参与的门诊诊所，并且在 PP 种植体植入后出现类似亚洲综合症的症状。
诊断测试：网状过敏测试
将 5 mm^2 部分的聚丙烯网溶解在 1 mL 甲基乙基酮 (MEK) 中，将 25 微升该溶液局部应用于 Finn 室中，并在 48 小时内评估局部申请人的反应应用。
诊断测试：血液检查
将进行血液检查以诊断自身免疫性疾病
程序：网格去除
如果仍然希望去除网片，则可以在单独知情同意（在研究内）后执行此程序，作为标准护理实践。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性诊断测试
大体时间：在纳入。第一次结果后无需重复此测试。
抽血或 MAT 诊断测试呈阳性的比率，表明存在自身免疫性疾病。
在纳入。第一次结果后无需重复此测试。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自身免疫性疾病和免疫血液检测的客观结果
大体时间：纳入时，调查问卷会在 6 个月和 12 个月后重复进行。纳入测试后不会重复血液测试。
自身免疫/炎症症状的主观结果与血液测试中表明存在炎症或自身免疫的客观结果之间的关联。
纳入时，调查问卷会在 6 个月和 12 个月后重复进行。纳入测试后不会重复血液测试。
自身免疫性疾病和网状过敏测试 (MAT) 的客观结果
大体时间：纳入时，调查问卷会在 6 个月和 12 个月后重复进行。由于阳性测试（因此出现免疫记忆细胞）或阴性测试（因此在 t0 时对网格没有免疫反应），在纳入测试后不会重复 MAT
自身免疫/炎症症状的主观结果与网片过敏测试 (MAT) 的客观结果之间的关联，这些结果要么表明存在对网片的不耐受，要么表明对网片材料没有皮肤/过敏反应。
纳入时，调查问卷会在 6 个月和 12 个月后重复进行。由于阳性测试（因此出现免疫记忆细胞）或阴性测试（因此在 t0 时对网格没有免疫反应），在纳入测试后不会重复 MAT
网格去除和主观投诉
大体时间：术后1年随访。纳入时，调查问卷会在 6 个月和 12 个月后重复进行。
使用组织结缔组织疾病筛查问卷 (CSQ) 和患者总体改善印象 (PGI-I) 问卷和亚洲症状，去除网片以解决主观主诉的成功率。
术后1年随访。纳入时，调查问卷会在 6 个月和 12 个月后重复进行。
网状组织病理学
大体时间：如果外科医生认为手术网片移除是安全的并且是患者首选的，则在手术后立即进行。由于将尝试完全去除网片，因此网片组织病理学将仅进行一次。
所有外植的网片都将进行组织病理学检查，以检查外植体周围是否存在肉芽肿性炎症或急性炎症反应。
如果外科医生认为手术网片移除是安全的并且是患者首选的，则在手术后立即进行。由于将尝试完全去除网片，因此网片组织病理学将仅进行一次。
患者人口统计
大体时间：在纳入期开始时，将记录人口统计数据。还将结合主观投诉的结果测量 3 记录接受手术人群的人口统计数据。
将为所有纳入的患者以及接受手术网去除的患者收集基线患者人口统计数据。 将进行描述性分析。
在纳入期开始时，将记录人口统计数据。还将结合主观投诉的结果测量 3 记录接受手术人群的人口统计数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maxima Medical Center

合作者

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

调查人员

  • 首席研究员：Willem AR Zwaans, MD PhD、Maxima Medical Center
  • 研究主任：Maurits JC Gielen, MD、Maxima Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月9日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-MMC-051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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