Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASIA-Mesh: en pilotstudie for diagnostikk og behandling av ASIA-syndrom forårsaket av polypropylen-mesh-implantasjon

10. april 2024 oppdatert av: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Autoimumt/inflammatorisk syndrom indusert av adjuvanser (ASIA-syndrom) forårsaket av polypropylen-mesh-implantasjon - en pilotstudie for diagnostikk og behandling

I denne pilotstudien undersøkes en mulig sammenheng mellom implantasjon av PP-nett for lyskebrokk, vaginal prolaps og SUI-reparasjon og påfølgende systemiske autoimmune plager ved å teste immunologiske og allergiske responser hos femti pasienter med mistenkt ASIA-syndrom. Ytterligere verdi av MAT undersøkes og effektiviteten av (delvis) fjerning av PP-nett for disse klagene vurderes. I så fall vil det oppnås en dyp innsikt i diagnostikk og behandling av systematiske plager som kan gi muligheter for fremtidig diagnostikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over hele verden er det mye oppstyr om effekten og komplikasjonene av ulike implantater. I analogi med pasienter med silikonbrystimplantater, rapporterer noen pasienter ulike systemiske plager etter inguinal polypropylen (PP) mesh-implantasjon, noe som tyder på "autoinflammatorisk/autoimmunitetssyndrom indusert av adjuvanser" (ASIA; Shoenfelds syndrom) eller en annen mistenkt systemisk autoimmun/inflammatorisk respons. Selv om en evidensbasert og årsakssammenheng mangler, rapporterer pasienter om alvorlige plager. Derfor begynte etterforskerne nylig å se disse pasientene på poliklinikken og utviklet en diagnostisk opparbeidelse, inkludert en forseggjort anamnese, konvensjonelle immunologiske analyser og mesh-allergitesting (MAT). Videre, i tilfelle implantatet fjernes som en del av behandlingen på grunn av et vedvarende ønske fra pasienten, vil PP-eksplantatet bli histologisk undersøkt for å finne ytterligere tegn til en autoimmun/inflammatorisk respons (og dermed ASIA). Så langt mangler bevis for den optimale diagnostiske oppfølgingen for pasienter med mistenkt ASIA-syndrom fullstendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5504DB
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om autoimmun/inflammatorisk respons eller ASIA syndrom vil bli rekruttert til en av poliklinikkene som tar imot pasienter med ASIA syndrom plager. Kun henvisninger vil bli akseptert og ingen aktiv rekruttering vil bli foretatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år og skriftlig informert samtykke innhentet;
  • Mistanke om ASIA-syndrom etter elektiv brokk, bekkenorganprolaps (POP) kirurgi eller reparasjon av stressurininkontinens (SUI), definert som tre hovedkriterier for ASIA (tabell 1), hvorav eksponeringen for en ekstern stimulans (PP mesh) er ett;
  • ASIA-klager utviklet seg etter implantasjonen av PP-nett og var ikke til stede før den kirurgiske reparasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente autoimmune lidelser;
  • Kjente maligniteter;
  • (Lavgradige) infeksjoner eller andre inflammatoriske sykdommer på tidspunktet for operasjonen;
  • Kognitivt svekkede individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inkludert pasienter
Pasienter inkludert med indeksoperasjon som henvises til en deltakende poliklinikk og som har ASIA Syndrom-lignende plager som oppstår etter PP-implantatplassering.
Diagnostisk test: mesh allergitest
en 5 mm^2 del av polypropylennettet vil bli oppløst i 1 ml metyletylketon (MEK), 25 mikroliter av denne løsningen vil påføres lokalt i et Finn-kammer, og en reaksjon på den aktuelle søkeren vil bli vurdert innen 48 timer etter applikasjon.
Diagnostisk test: blodprøver
Det vil bli tatt blodprøver for diagnostisering av autoimmune sykdommer
Fremgangsmåte: Fjerning av netting
Hvis ønsket om fjerning av netting vedvarer, kan denne prosedyren utføres etter separat informert samtykke (innenfor studien), som standard praksis for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive diagnostiske tester
Tidsramme: Ved inkludering. Det er ikke nødvendig å gjenta denne testen etter første resultat.
Frekvens for positive diagnostiske tester av enten blodprøver eller MAT som en indikasjon på tilstedeværelse av en autoimmun sykdom.
Ved inkludering. Det er ikke nødvendig å gjenta denne testen etter første resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmune plager og objektive funn i immunologisk blodprøve
Tidsramme: Ved inkludering ble spørreskjemaer gjentatt etter 6 og 12 måneder. Blodprøver vil ikke bli gjentatt etter tester ved inklusjon.
Sammenheng mellom subjektive utfall av autoimmune/inflammatoriske symptomer og objektive funn i blodprøver som indikerer tilstedeværelse av betennelse eller autoimmunitet.
Ved inkludering ble spørreskjemaer gjentatt etter 6 og 12 måneder. Blodprøver vil ikke bli gjentatt etter tester ved inklusjon.
Autoimmune plager og objektive funn i nettallergitest (MAT)
Tidsramme: Ved inkludering ble spørreskjemaer gjentatt etter 6 og 12 måneder. MAT vil ikke bli gjentatt etter test ved inkludering på grunn av enten en positiv test (og derfor fremveksten av immunminneceller) eller negativ test (og derfor ingen immunrespons på mesh ved t0)
Assosiasjon mellom subjektive utfall av autoimmune/inflammatoriske symptomer og objektive funn av mesh-allergitesten (MAT) som enten indikerer tilstedeværelse av intoleranse for mesh, eller indikerer ingen dermal/allergisk reaksjon på materialet i mesh.
Ved inkludering ble spørreskjemaer gjentatt etter 6 og 12 måneder. MAT vil ikke bli gjentatt etter test ved inkludering på grunn av enten en positiv test (og derfor fremveksten av immunminneceller) eller negativ test (og derfor ingen immunrespons på mesh ved t0)
Fjerning av netting og subjektive klager
Tidsramme: Oppfølging 1 år etter operasjon. Ved inkludering ble spørreskjemaer gjentatt etter 6 og 12 måneder.
Suksessrate for fjerning av netting for å løse subjektive klager ved å bruke spørreskjema for screening av vevsbindesykdommer (CSQ) og pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) spørreskjema og ASIA-symptomer.
Oppfølging 1 år etter operasjon. Ved inkludering ble spørreskjemaer gjentatt etter 6 og 12 måneder.
Mesh histopatologi
Tidsramme: Rett etter operasjonen dersom kirurgisk fjerning av netting anses som trygt av kirurgen og foretrukket av pasienten. Siden det vil bli gjort forsøk på å fjerne nettet fullstendig, vil mesh-histopatologi kun utføres én gang.
Alle eksplanterte masker vil bli undersøkt histopatologisk for å se etter granulomatøse inflammatoriske eller akutte inflammatoriske reaksjoner rundt eksplantatet.
Rett etter operasjonen dersom kirurgisk fjerning av netting anses som trygt av kirurgen og foretrukket av pasienten. Siden det vil bli gjort forsøk på å fjerne nettet fullstendig, vil mesh-histopatologi kun utføres én gang.
Pasientdemografi
Tidsramme: Ved starten av inkluderingsperioden vil demografien bli registrert. Demografi vil også bli registrert for befolkningen som skal opereres, i kombinasjon med utfallsmål 3 av subjektive plager.
Baseline pasientdemografi vil bli samlet inn for alle inkluderte pasienter, så vel som for pasienter som gjennomgår kirurgisk nettfjerning. Deskriptiv analyse vil bli utført.
Ved starten av inkluderingsperioden vil demografien bli registrert. Demografi vil også bli registrert for befolkningen som skal opereres, i kombinasjon med utfallsmål 3 av subjektive plager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxima Medical Center

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Studieleder: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-MMC-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere