Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASIA-Mesh: badanie pilotażowe dotyczące diagnostyki i leczenia zespołu ASIA spowodowanego wszczepieniem siatki polipropylenowej

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Zespół autoimmunologiczny/zapalny wywołany adiuwantami (zespół ASIA) spowodowany wszczepieniem siatki polipropylenowej – badanie pilotażowe dotyczące diagnostyki i leczenia

W niniejszym badaniu pilotażowym zbadano możliwy związek pomiędzy wszczepieniem siatki PP w leczeniu przepukliny pachwinowej, wypadania pochwy i leczenia WNM a późniejszymi ogólnoustrojowymi dolegliwościami autoimmunologicznymi, testując reakcje immunologiczne i alergiczne u pięćdziesięciu pacjentów z podejrzeniem zespołu ASIA. Badana jest dodatkowa wartość MAT i oceniana jest skuteczność (częściowego) usunięcia siatki PP w przypadku tych skarg. Jeśli tak, uzyskany zostanie głęboki wgląd w diagnostykę i leczenie systematycznych dolegliwości, co może zapewnić możliwości przyszłej diagnostyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie panuje duże zamieszanie wokół skutków i powikłań związanych z różnymi implantami. Podobnie jak w przypadku pacjentek z silikonowymi implantami piersi, niektóre pacjentki zgłaszają różne dolegliwości ogólnoustrojowe po wszczepieniu siatki pachwinowej z polipropylenu (PP), co sugeruje „zespół autozapalny/autoimmunologiczny indukowany przez adiuwanty” (ASIA; zespół Shoenfelda) lub inną ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną/zapalną. odpowiedź. Chociaż brak jest związku przyczynowo-skutkowego opartego na dowodach, pacjenci zgłaszają poważne skargi. Dlatego badacze zaczęli niedawno przyjmować tych pacjentów w przychodni i opracowali procedurę diagnostyczną, obejmującą szczegółowy wywiad, konwencjonalne analizy immunologiczne i test alergiczny na siatkę (MAT). Ponadto, w przypadku usunięcia implantu w ramach leczenia na skutek uporczywej woli pacjenta, eksplantat PP zostanie zbadany histologicznie w celu znalezienia dodatkowych wskazówek dotyczących odpowiedzi autoimmunologicznej/zapalnej (a tym samym ASIA). Jak dotąd całkowicie brakuje dowodów na temat optymalnego postępowania diagnostycznego u pacjentów z podejrzeniem zespołu ASIA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5504DB
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem odpowiedzi autoimmunologicznej/zapalnej lub zespołu ASIA będą rekrutowani do jednej z przychodni, która przyjmuje pacjentów z dolegliwościami związanymi z zespołem ASIA. Przyjmowane będą wyłącznie polecenia, nie będzie prowadzona aktywna rekrutacja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat i uzyskana pisemna świadoma zgoda;
  • Podejrzenie zespołu ASIA po planowej przepuklinie, operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) lub leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), zdefiniowane jako trzy główne kryteria ASIA (Tabela 1), z których jednym jest ekspozycja na bodziec zewnętrzny (siatka PP);
  • Dolegliwości ASIA rozwinęły się po wszczepieniu siatki PP i nie występowały przed naprawą chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane choroby autoimmunologiczne;
  • Znane nowotwory;
  • Infekcje (niskiego stopnia) lub inne choroby zapalne występujące w czasie operacji;
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Włączeni pacjenci
Pacjenci objęci operacją indeksową, skierowani do uczestniczącej przychodni ambulatoryjnej, u których po wszczepieniu implantu PP zgłaszają się dolegliwości typu ASIA.
Test diagnostyczny: test alergiczny na siatkę
część siatki polipropylenowej o wymiarach 5 mm^2 zostanie rozpuszczona w 1 ml ketonu metylowo-etylowego (MEK), 25 mikrolitrów tego roztworu zostanie nałożonych miejscowo w komorze Finn, a reakcja na miejscowego wnioskodawcę zostanie oceniona w ciągu 48 godzin po aplikacja.
Test diagnostyczny: badania krwi
Zostaną wykonane badania krwi w celu diagnostyki chorób autoimmunologicznych
Procedura: Usuwanie siatki
Jeśli chęć usunięcia siatki nie ustąpi, procedurę tę można wykonać po uzyskaniu odrębnej świadomej zgody (w ramach badania), jako standardową praktykę opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne testy diagnostyczne
Ramy czasowe: Przy włączeniu. Nie ma potrzeby powtarzania tego testu po pierwszym wyniku.
Odsetek pozytywnych testów diagnostycznych pobranych krwi lub MAT jako wskazanie obecności choroby autoimmunologicznej.
Przy włączeniu. Nie ma potrzeby powtarzania tego testu po pierwszym wyniku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolegliwości autoimmunologiczne i obiektywne wyniki immunologicznych badań krwi
Ramy czasowe: Po włączeniu kwestionariusze powtórzono po 6 i 12 miesiącach. Badania krwi nie będą powtarzane po badaniach przy włączeniu.
Związek między subiektywnymi wynikami objawów autoimmunologicznych/zapalnych a obiektywnymi wynikami badań krwi wskazującymi na obecność stanu zapalnego lub autoimmunizacji.
Po włączeniu kwestionariusze powtórzono po 6 i 12 miesiącach. Badania krwi nie będą powtarzane po badaniach przy włączeniu.
Dolegliwości autoimmunologiczne i obiektywne wyniki testu alergicznego siatki (MAT)
Ramy czasowe: Po włączeniu kwestionariusze powtórzono po 6 i 12 miesiącach. MAT nie zostanie powtórzony po badaniu w momencie włączenia ze względu na pozytywny wynik testu (i w związku z tym pojawienie się komórek pamięci immunologicznej) lub wynik negatywny (a zatem brak odpowiedzi immunologicznej na siatkę w t0)
Związek między subiektywnymi wynikami objawów autoimmunologicznych/zapalnych a obiektywnymi wynikami testu alergii na siatkę (MAT), które albo wskazują na obecność nietolerancji siatki, albo wskazują na brak reakcji skórnej/alergicznej na materiał siatki.
Po włączeniu kwestionariusze powtórzono po 6 i 12 miesiącach. MAT nie zostanie powtórzony po badaniu w momencie włączenia ze względu na pozytywny wynik testu (i w związku z tym pojawienie się komórek pamięci immunologicznej) lub wynik negatywny (a zatem brak odpowiedzi immunologicznej na siatkę w t0)
Usuwanie siatki i subiektywne reklamacje
Ramy czasowe: Kontrola 1 rok po zabiegu. Po włączeniu kwestionariusze powtórzono po 6 i 12 miesiącach.
Wskaźnik skuteczności usunięcia siatki w celu rozwiązania subiektywnych skarg przy użyciu kwestionariusza przesiewowego choroby łącznej tkanki (CSQ) i kwestionariusza Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) oraz objawów ASIA.
Kontrola 1 rok po zabiegu. Po włączeniu kwestionariusze powtórzono po 6 i 12 miesiącach.
Histopatologia siatki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, jeśli chirurgiczne usunięcie siatki zostanie uznane przez chirurga za bezpieczne i preferowane przez pacjenta. Ponieważ będą podejmowane próby całkowitego usunięcia siatki, histopatologia siatki zostanie przeprowadzona tylko raz.
Wszystkie eksplantowane siatki zostaną zbadane histopatologicznie w celu sprawdzenia, czy wokół eksplantatu nie występują ziarniniakowe lub ostre reakcje zapalne.
Bezpośrednio po zabiegu, jeśli chirurgiczne usunięcie siatki zostanie uznane przez chirurga za bezpieczne i preferowane przez pacjenta. Ponieważ będą podejmowane próby całkowitego usunięcia siatki, histopatologia siatki zostanie przeprowadzona tylko raz.
Demografia pacjentów
Ramy czasowe: Na początku okresu włączenia rejestrowane będą dane demograficzne. Rejestrowane będą także dane demograficzne populacji poddawanej zabiegom chirurgicznym, w połączeniu z pomiarem wyniku 3 dotyczącym subiektywnych skarg.
Wyjściowe dane demograficzne pacjentów zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów objętych badaniem, a także pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu siatki. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa.
Na początku okresu włączenia rejestrowane będą dane demograficzne. Rejestrowane będą także dane demograficzne populacji poddawanej zabiegom chirurgicznym, w połączeniu z pomiarem wyniku 3 dotyczącym subiektywnych skarg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxima Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Dyrektor Studium: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-MMC-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj