Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASIA-Mesh: pilottitutkimus polypropeeniverkko-istutuksen aiheuttaman ASIA-oireyhtymän diagnostiikasta ja hoidosta

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Adjuvanttien aiheuttama autoimmuuni/tulehdussyndrooma (ASIA-oireyhtymä), jonka aiheuttaa polypropeeniverkko-istutus – pilottitutkimus diagnostiikasta ja hoidosta

Tässä pilottitutkimuksessa nivustyrän, emättimen esiinluiskahduksen ja SUI-korjauksen ja sitä seuraavien systeemisten autoimmuunivaivojen välistä mahdollista yhteyttä tutkitaan testaamalla immunologisia ja allergisia vasteita 50 potilaalla, joilla epäillään ASIA-oireyhtymää. MAT:n lisäarvoa tutkitaan ja (osittaisen) PP-verkon poiston tehokkuutta näihin vaivoihin arvioidaan. Jos näin on, saavutetaan syvällinen näkemys systemaattisten vaivojen diagnostiikasta ja hoidosta, mikä voi tarjota mahdollisuuksia tulevalle diagnostiikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmalla on paljon meteliä eri implanttien vaikutuksista ja komplikaatioista. Samalla tavalla kuin potilaat, joilla on silikonirintaimplantteja, jotkut potilaat raportoivat erilaisista systeemisistä vaivoista nivusen polypropeeni (PP) mesh-implantoinnin jälkeen, mikä viittaa "adjuvanttien aiheuttamaan autoinflammatoriseen/autoimmuunioireyhtymään" (ASIA; Shoenfeldin oireyhtymä) tai johonkin muuhun epäiltyyn systeemiseen autoimmuuni-/tulehdussyndroomaan. vastaus. Vaikka näyttöön perustuva ja syy-yhteys puuttuu, potilaat raportoivat vakavista valituksista. Siksi tutkijat aloittivat äskettäin tapaamaan näitä potilaita poliklinikalla ja kehittivät diagnostisen tutkimuksen, joka sisältää yksityiskohtaisen anamneesin, tavanomaiset immunologiset analyysit ja verkkoallergiatestauksen (MAT). Lisäksi, jos implantti poistetaan osana hoitoa potilaan jatkuvan toiveen vuoksi, PP-eksplantti tutkitaan histologisesti lisävihjeiden löytämiseksi autoimmuuni-/tulehdusvasteeseen (ja siten ASIAan). Toistaiseksi todisteet optimaalisesta diagnostisesta työstä potilaille, joilla epäillään ASIA-oireyhtymää, puuttuvat kokonaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5504DB
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään autoimmuuni-/tulehdusreaktiota tai ASIA-oireyhtymää, rekrytoidaan johonkin poliklinikasta, joka ottaa vastaan ​​potilaita, joilla on ASIA-oireyhtymän vaivoja. Vain suositukset otetaan vastaan, eikä aktiivista rekrytointia tehdä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat ja saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Epäilty ASIA-oireyhtymä elektiivisen tyrän, lantion prolapsin (POP) leikkauksen tai stressiinkontinenssin (SUI) korjauksen jälkeen, määritelty kolmeksi suureksi ASIA-kriteeriksi (taulukko 1), joista yksi on altistuminen ulkoiselle ärsykkeelle (PP mesh);
  • ASIA-valitukset kehittyivät PP-verkon implantoinnin jälkeen, eivätkä ne olleet läsnä ennen kirurgista korjausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut autoimmuunisairaudet;
  • Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet;
  • (matala-asteiset) infektiot tai muut tulehdukselliset sairaudet leikkauksen aikana;
  • Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mukana potilaat
Indeksileikkauspotilaat, jotka on lähetetty osallistuvaan poliklinikalle ja joilla on ASIA-oireyhtymän kaltaisia ​​vaivoja PP-implanttien asettamisen jälkeen.
Diagnostinen testi: mesh allergiatesti
5 mm^2 osa polypropeeniverkkoa liuotetaan 1 ml:aan metyylietyyliketonia (MEK), 25 mikrolitraa tätä liuosta levitetään paikallisesti Finn-kammioon ja reaktio paikalliseen hakijaan arvioidaan 48 tunnin kuluessa sovellus.
Diagnostinen testi: verikokeet
Verikokeita tehdään autoimmuunisairauksien diagnosoimiseksi
Menettely: Verkon poisto
Jos verkkojen poistohalu jatkuu, tämä toimenpide voidaan suorittaa erillisen tietoisen suostumuksen jälkeen (tutkimuksen sisällä) normaalina hoitokäytäntönä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset diagnostiset testit
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä. Tätä testiä ei tarvitse toistaa ensimmäisen tuloksen jälkeen.
Positiivisten diagnostisten testien määrä joko verinäytteestä tai MAT:sta autoimmuunisairauden osoituksena.
Sisällön yhteydessä. Tätä testiä ei tarvitse toistaa ensimmäisen tuloksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autoimmuunivaivat ja objektiiviset löydökset immunologisessa verikokeessa
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä kyselylomakkeet toistettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Verikokeita ei toisteta sisällyttämishetken testien jälkeen.
Autoimmuuni-/tulehdusoireiden subjektiivisten tulosten ja verikokeiden objektiivisten löydösten välinen yhteys, jotka osoittavat tulehduksen tai autoimmuniteetin.
Osallistumisen yhteydessä kyselylomakkeet toistettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Verikokeita ei toisteta sisällyttämishetken testien jälkeen.
Autoimmuunivaivat ja objektiiviset löydökset verkkoallergiatestissä (MAT)
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä kyselylomakkeet toistettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua. MAT:ta ei toisteta sisällyttämishetken testin jälkeen joko positiivisen testin (ja siten immuunimuistisolujen ilmaantumisen) tai negatiivisen testin vuoksi (ja siksi ei immuunivastetta meshille kohdassa t0)
Autoimmuuni-/tulehdusoireiden subjektiivisten tulosten ja mesh-allergiatestin (MAT) objektiivisten löydösten välinen yhteys, joka joko viittaa verkkoon intoleranssiin tai viittaa siihen, ettei verkkomateriaaliin ole dermaalista/allergista reaktiota.
Osallistumisen yhteydessä kyselylomakkeet toistettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua. MAT:ta ei toisteta sisällyttämishetken testin jälkeen joko positiivisen testin (ja siten immuunimuistisolujen ilmaantumisen) tai negatiivisen testin vuoksi (ja siksi ei immuunivastetta meshille kohdassa t0)
Verkon poisto ja subjektiiviset valitukset
Aikaikkuna: Seuranta 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Osallistumisen yhteydessä kyselylomakkeet toistettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Verkon poiston onnistumisprosentti subjektiivisten valitusten ratkaisemiseksi käyttämällä Tissue Connective Disease Screening Questionnaire (CSQ) ja Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomaketta ja ASIA-oireita.
Seuranta 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Osallistumisen yhteydessä kyselylomakkeet toistettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Mesh-histopatologia
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen, jos kirurgi pitää silmänpoistoa turvallisena ja potilaan suosimana. Koska verkko yritetään poistaa kokonaan, verkon histopatologia suoritetaan vain kerran.
Kaikki eksplantoidut verkot tutkitaan histopatologisesti, jotta voidaan tarkistaa granulomatoottisten tulehdusreaktioiden tai akuuttien tulehdusreaktioiden varalta eksplantaatissa.
Heti leikkauksen jälkeen, jos kirurgi pitää silmänpoistoa turvallisena ja potilaan suosimana. Koska verkko yritetään poistaa kokonaan, verkon histopatologia suoritetaan vain kerran.
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Osallistumisjakson alussa demografiset tiedot tallennetaan. Myös leikkauksen kohteena olevan väestön demografiset tiedot kirjataan yhdessä subjektiivisten valitusten tulosmitan 3 kanssa.
Potilaiden perustiedot kerätään kaikista mukana olevista potilaista sekä potilaista, joille tehdään kirurgisen verkon poisto. Kuvaava analyysi suoritetaan.
Osallistumisjakson alussa demografiset tiedot tallennetaan. Myös leikkauksen kohteena olevan väestön demografiset tiedot kirjataan yhdessä subjektiivisten valitusten tulosmitan 3 kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxima Medical Center

Yhteistyökumppanit

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Opintojohtaja: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-MMC-051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa