Medtrum ハイブリッド閉ループ システムのセキュリティと有効性の評価 (SEECLOOP)
2024年6月17日 更新者：Medtrum France
1 型糖尿病の小児、青少年、成人における Medtrum ハイブリッド閉ループ システムの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、家庭環境における 1 型糖尿病の小児、青少年、成人 (7 ～ 75 歳) における MEDTRUM ハイブリッド閉ループ (HCL) システムの安全性と有効性を評価し、その機能をテストすることです。延長学習での食事のアナウンス。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ハイブリッド閉ループ システムは、開 (手動) ループ システムと比較した場合、70 ～ 180 mg/dL の目標グルコース範囲内で費やす時間を増やす点で優れていますか?
参加者は次のとおりです。
- インスリンポンプ MEDTRUM A8 TouchCare® インスリン管理システムの使用に関するトレーニングを受けています
- 開ループまたは閉ループのグループにランダム化
- 自己記入式アンケートに回答します: 低血糖恐怖調査、糖尿病生活の質に関するアンケート、糖尿病治療満足度アンケートのステータス
研究者らは、開ループ群に無作為化された患者と閉ループ群に無作為化された患者の間で、研究の最後の12週間に70～180mg/mLの目標グルコース範囲で費やした時間を比較する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mélanie MARMOUNIER
- 電話番号：0620591224
- メール：melanie.marmounier@medtrum.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doris BARNIER-RIPET
- 電話番号：0776151479
- メール：seecloop@axonal.com
研究場所
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Angers、フランス
- まだ募集していません
- CHU Angers
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主任研究者：
- Regis COUTANT
-
コンタクト：
- Regis COUTANT
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Besançon、フランス
- まだ募集していません
- CHU Besançon
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主任研究者：
- Sophie BOROT
-
コンタクト：
- Sophie BOROT
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux
-
コンタクト：
- Bogdan CATARGI
-
主任研究者：
- Bogdan CATARGI
-
Caen、フランス
- まだ募集していません
- CHU Caen
-
コンタクト：
- Michael JOUBERT
-
主任研究者：
- Michael JOUBERT
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Corbeil-Essonnes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
コンタクト：
- Freddy PENFORNIS
-
主任研究者：
- Freddy PENFORNIS
-
主任研究者：
- Thanh-Lan DANG DUY
-
Gonesse、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
コンタクト：
- Jennifer ALLAIN
-
主任研究者：
- Jennifer ALLAIN
-
La Rochelle、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Saint-Louis
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主任研究者：
- Didier GOUET
-
コンタクト：
- Didier GOUET
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Le Creusot、フランス
- 募集
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
主任研究者：
- sylvaine clavel
-
コンタクト：
- sylvaine clavel
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Charles Thivolet
-
主任研究者：
- Charles Thivolet
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Europeen
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コンタクト：
- Denis RACCAH
-
主任研究者：
- Denis RACCAH
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital La Timone
-
コンタクト：
- Rachel REYNAUD
-
主任研究者：
- Rachel Reynaud
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- CHU Montpellier
-
コンタクト：
- Fabienne DALLA VALE
-
主任研究者：
- Fabienne DALLA VALE
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Lucy CHAILLOUS
-
主任研究者：
- Lucy CHAILLOUS
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Necker
-
主任研究者：
- Jacques BELTRAND
-
コンタクト：
- Jacques BELTRAND
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Jean-Pierre RIVELINE
-
主任研究者：
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Robert Debre
-
主任研究者：
- Elise Bismuth
-
コンタクト：
- Elise Bismuth
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Rangueil
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コンタクト：
- Vincent MELKI
-
主任研究者：
- Vincent MELKI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポンプによるインスリン療法を受けている1型糖尿病患者（7歳以上）、現在または以前のインスリンポンプ使用者、または複数回のインスリン注射で治療を受けている患者。
説明
包含基準:
1 型糖尿病を患っている患者:
- 18歳から75歳までの成人（含む）
- 7歳以上の子供/青少年
- 1日のインスリン総投与量が1日あたり10ユニット以上、体重が22kg以上である
- 患者とその親/保護者は訓練を受け、炭水化物を数えることができる
- 現在または以前のインスリンポンプ使用者、または複数回のインスリン注射による治療を受けた患者
- 患者の血糖目標が達成されていないか、国際的なコンセンサスに従って最適値に達していない: 登録時の HbA1c レベルが 7% 以上 12% 未満、または TIR < 70%、または TBR >4%
- 1 日の総インスリン量が 10 ～ 60 IU の範囲のあらゆるタイプの速効インスリン (ペン型注射器によるインスリン サプリメントの不正使用): Humalog™、Lyumjev (インスリン リスプロ注射)、Novorapid (インスリン アスパルト)、または FIASP® (「より速く」インスリンアスパルト」）
- 被験者およびその親/保護者が研究情報を受け取って理解し、書面によるインフォームドコンセントを与え、試験に容易に参加できること
- フランスの社会保障制度に加入している被験者およびその親/保護者
- 対象者とその親/保護者は認知能力があり、すべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルに従うことができる
除外基準:
- テープ接着剤やカテーテルに耐えられない患者、または未解決の皮膚疾患や鋼鉄に対する不耐性がある患者
- 患者は、システムおよび/または日常的な糖尿病管理で必要とされる指刺し血糖測定を実施することに消極的である。
- インスリン療法の最適な管理に適合しない行動/ライフスタイルを持つ患者、または重篤な事象の重大なリスクがあるとみなされる患者（例： 重度の低血糖症、糖尿病性ケトアシドーシス）
- 不安定糖尿病網膜症
- 妊娠中、または研究期間中または授乳中に妊娠を計画している女性
- アルコールを乱用している患者
- -過去3か月間のスクリーニング中にDPP-4阻害剤、GLP-1アゴニスト、メトホルミン、またはSGLT2阻害剤を使用した患者
- 患者はすでに別の介入研究に参加している
- 現在ハイブリッド クローズド ループ システムを使用している患者、またはハイブリッド クローズド ループ システムの使用を中止してから 3 か月未満の患者
- 正義の保護下にある患者、または後見人または保佐人の下にある患者、または強迫のもとに入院している患者、または本調査以外の目的で医療施設または社会福祉施設に入院している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オープンループ
インスリン管理システム装置を手動操作モードで使用している患者。
患者はインスリンを投与するためにインターフェースを直接使用する必要があります。
アルゴリズムはアクティブになりません。
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MEDTRUM A8 TouchCare® インスリン管理システムには以下が含まれます。
EasyPatch モバイル アプリケーションは、2020 年 3 月 6 日付けの EC マーキング番号 709972 - BSI に準拠しています。 |
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クローズドループ
インスリン管理システム装置を閉ループ動作モードで使用している患者。 アルゴリズムが有効になります。 このアルゴリズムは、センサーから得られるグルコースレベル、グルコースレベルの傾向、およびインスリンポンプ送出履歴に基づいてインスリンを送出することができます。 このグループの患者は、自動食事管理機能の探索段階に進むことができます。 |
MEDTRUM A8 TouchCare® インスリン管理システムには以下が含まれます。
EasyPatch モバイル アプリケーションは、2020 年 3 月 6 日付けの EC マーキング番号 709972 - BSI に準拠しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化された 2 つのグループ間の範囲内時間 (TIR) に関するアルゴリズムの優位性
時間枠：V5 (6 か月)
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研究の最後の 12 週間にセンサーで測定されたグルコース濃度に基づいて、70 ～ 180 mg/dL の目標グルコース範囲で費やした時間の割合の 2 つのグループ間の比較
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V5 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIRの進化
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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各グループの訪問 V1-V2、V2-V4、V2-V5 間のセンサー測定グルコース濃度に基づく、70-180 mg/dL の目標グルコース範囲で費やした時間の推移
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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血糖変動係数の推移
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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各グループにおける、来院 V1-V2、V2-V4、V2-V5 の間、および研究の最後の 12 週間にわたる血糖変動係数 (CV) の推移
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）改善に優れています
時間枠：V2 (ランダム化)、V5 (6 か月)
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訪問 V2 と V5 の間の HbA1c 変化の 2 つのグループ間の比較
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V2 (ランダム化)、V5 (6 か月)
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範囲外で費やした時間 (TAR) の推移
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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各グループの訪問 V1-V2、V2-V4、V2-V5 の間、および研究の最後の 12 週間にわたる、>180 mg/dL および >250 mg/dL に費やした時間の推移
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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範囲内で費やした時間 (TBR) の推移
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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各グループの訪問 V1-V2、V2-V4、V2-V5 の間、および研究の最後の 12 週間にわたる、<54 mg/dL および <70 mg/dL の滞在時間の推移
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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BMIの変化
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V5 (6 か月)
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各グループの訪問 V1-V2 および V2-V5 間の BMI の変化 (平均値、標準偏差)
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V5 (6 か月)
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グルコースセンサーの測定値の変更
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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各グループにおける、来院 V1-V2、V2-V4、V2-V5 の間、および研究の最後の 12 週間にわたるグルコースセンサー測定値の推移（平均値、標準偏差）
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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TIR > 70% の患者の割合
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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V1 ～ V2、V2 ～ V4、V2 ～ V5 の来院間、および研究の最後の 12 週間に、目標血糖値範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で 70% 以上の時間を費やした患者の割合。各グループ
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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TIR > 70%、TBR < 4%、および TIR > 70%、TBR < 1% の患者の割合
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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目標血糖値範囲（70～180 mg/dL）内で時間の 70% を超えて過ごした患者の割合、および範囲（54～70 mg/dL）を下回った時間の 4% 未満で過ごした患者の割合、および 70% を超えて過ごした患者の割合V1-V2、V2-V4、V2-V5、および来院間で目標血糖値範囲 (70 ～ 180 mg/dL) にある時間と、その範囲 (54 ～ 70 mg/dL) を下回る時間の 1% 未満各グループの研究の最後の 12 週間の期間
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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グルコース管理指標 (GMI) の進化
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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各グループにおける、来院 V1-V2、V2-V4、V2-V5 の間、および研究の最後の 12 週間にわたる血糖管理指標値の推移
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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インスリン投与量の変遷
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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来院 V1 と V2 の間、来院 V1 と V2、V2 と V4、V2 と V5 の間、および研究の最後の 12 週間にわたる、インスリンの 1 日の総用量、インスリンの基礎用量およびインスリンのボーラス用量の変更。各グループ
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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デバイスの使用時間とインスリン投与の自動モード（ハイブリッド閉ループ）の時間
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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センサーの使用時間（パーセンテージ）と学習中に自動モードで費やした時間
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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自己記入式アンケートのスコアの進化
時間枠：V1 (包括)、V5 (6 か月)
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来院 V1 と V5 の間の自己記入式アンケート低血糖恐怖調査 (HFS) スコアの推移
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V1 (包括)、V5 (6 か月)
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糖尿病治療の進化 満足度スコア
時間枠：V1 (包括)、V5 (6 か月)
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訪問 V1 と V5 の間の糖尿病治療満足度アンケート ステータス (DTSQ) スコアの進化
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V1 (包括)、V5 (6 か月)
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安全イベント
時間枠：V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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ISO 14155 で定義されている安全性イベントの発生 (重度の低血糖症およびケトアシドーシス、デバイス (ポンプおよびセンサー) に関連する局所耐性イベント、Medtrum デバイスで発生したインシデントなど)
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V1 (包含)、V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張フェーズ: TIR のハイブリッドクローズドループグループにおける自動食事管理機能の評価
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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来院 V2 ～ V6 および V5 ～ V6 間のセンサー測定グルコース濃度に基づく、70 ～ 180 mg/dL の目標グルコース範囲で費やした時間の推移
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V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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拡張フェーズ: グルコース センサー測定に関するハイブリッド クローズド ループ グループの自動食事管理機能の評価
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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来院 V2 ～ V6 および V5 ～ V6 間のグルコースセンサー測定値 (平均値、標準偏差) の推移
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V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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拡張フェーズ: TAR のハイブリッドクローズドループグループにおける自動食事管理機能の評価
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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V2 から V6、V5 から V6 までの >180 mg/dL および >250 mg/dL に費やした時間の推移
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V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
|
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拡張フェーズ: TBR のハイブリッド クローズド ループ グループにおける自動食事管理機能の評価
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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V2 から V6、V5 から V6 までの <54 mg/dL および <70 mg/dL の経過時間
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V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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拡張フェーズ: GMI 上のハイブリッド クローズド ループ グループにおける自動食事管理機能の評価
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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血糖管理指標値の V2 から V6、V5 から V6 への進化
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V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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延長フェーズ: インスリン投与量に関するハイブリッドクローズドループグループの自動食事管理機能の評価
時間枠：V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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インスリンの 1 日総用量、インスリンの基礎用量、およびインスリンのボーラス用量の V2 から V6、V5 から V6 への変更
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V2 (ランダム化)、V3 (1 か月)、V4 (3 か月)、V5 (6 か月)、V6 (7 か月)
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拡張フェーズ: 自己管理アンケートのスコアに関するハイブリッドクローズドループグループの自動食事管理機能の評価
時間枠：V5（6か月）、V6（7か月）
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訪問 V5 と V6 の間の糖尿病治療満足度アンケート ステータス (DTSQ) スコアの進化
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V5（6か月）、V6（7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Freddy PENFORNIS、Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。