Medtrum Hybrid Closed Loop -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (SEECLOOP)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Medtrum France
Medtrum Hybrid Closed Loop -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDTRUM Hybrid Closed Loop (HCL) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla (7-75-vuotiaat) kotona ja testata ateriailmoitus laajennetussa tutkimuksessa.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
• Onko Hybrid Closed Loop -järjestelmä parempi pidentääkseen tavoiteglukoosialueella 70–180 mg/dl vietettyä aikaa verrattuna avoimen (manuaalisen) silmukan järjestelmään?
Osallistujina ovat:
- Koulutettu insuliinipumpun MEDTRUM A8 TouchCare® insuliininhallintajärjestelmän käyttöön
- Satunnaistettu avoimen silmukan tai suljetun silmukan ryhmään
- Vastaa itsetehtyihin kyselyihin: hypoglykemian pelkokyselyyn, diabeteksen elämänlaatukyselyyn ja diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyyn.
Tutkijat vertaavat glukoosin tavoitealueella 70–180 mg/ml vietettyä aikaa tutkimuksen viimeisen 12 viikon aikana avoimen silmukan ryhmään satunnaistettujen potilaiden ja suljetun silmukan ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mélanie MARMOUNIER
- Puhelinnumero: 0620591224
- Sähköposti: melanie.marmounier@medtrum.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doris BARNIER-RIPET
- Puhelinnumero: 0776151479
- Sähköposti: seecloop@axonal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Angers
-
Päätutkija:
- Regis COUTANT
-
Ottaa yhteyttä:
- Regis COUTANT
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Besançon
-
Päätutkija:
- Sophie BOROT
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie BOROT
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogdan CATARGI
-
Päätutkija:
- Bogdan CATARGI
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael JOUBERT
-
Päätutkija:
- Michael JOUBERT
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Ottaa yhteyttä:
- Freddy PENFORNIS
-
Päätutkija:
- Freddy PENFORNIS
-
Päätutkija:
- Thanh-Lan DANG DUY
-
Gonesse, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer ALLAIN
-
Päätutkija:
- Jennifer ALLAIN
-
La Rochelle, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Saint-Louis
-
Päätutkija:
- Didier GOUET
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier GOUET
-
Le Creusot, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Päätutkija:
- sylvaine clavel
-
Ottaa yhteyttä:
- sylvaine clavel
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Thivolet
-
Päätutkija:
- Charles Thivolet
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Europeen
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis RACCAH
-
Päätutkija:
- Denis RACCAH
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel REYNAUD
-
Päätutkija:
- Rachel Reynaud
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne DALLA VALE
-
Päätutkija:
- Fabienne DALLA VALE
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy CHAILLOUS
-
Päätutkija:
- Lucy CHAILLOUS
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Necker
-
Päätutkija:
- Jacques BELTRAND
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques BELTRAND
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Robert Debre
-
Päätutkija:
- Elise Bismuth
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Bismuth
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent MELKI
-
Päätutkija:
- Vincent MELKI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 diabetespotilaat, jotka saavat insuliinihoitoa pumpulla (yli 7-vuotiaat), nykyinen tai aikaisempi insuliinipumpun käyttäjä tai potilas, jota on hoidettu useilla insuliinipistoksilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat:
- 18-75-vuotiaat aikuiset (mukana)
- 7-vuotiaat tai vanhemmat lapset/nuoret
- Kokonaisvuorokausiannos insuliinia ≥ 10 yksikköä päivässä ja paino > 22 kg
- Potilas ja hänen vanhempansa/huoltajansa ovat koulutettuja ja pystyvät laskemaan hiilihydraatteja
- Nykyinen tai aiempi insuliinipumpun käyttäjä tai potilas, jota on hoidettu useilla insuliinipistoksilla
- Potilaan glykeemistä tavoitetta ei saavuteta tai se on alioptimaalinen kansainvälisen konsensuksen mukaan: HbA1c-taso vähintään 7 % ja alle 12 % ilmoittautumishetkellä tai TIR < 70 % tai TBR > 4 %
- Kaiken tyyppiset pikainsuliinit, joiden päivittäinen kokonaisinsuliini on välillä 10-60 IU (insuliinilisän luvaton käyttö kynällä): Humalog™, Lyumjev (lisproinsuliini-injektio), Novorapid (aspartinsuliini) tai FIASP® ("nopeampi"). aspartinsuliini")
- Tutkittava ja hänen vanhempansa/huoltajansa pystyvät vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimustietoa, antamaan kirjallisen suostumuksen ja osallistumaan helposti tutkimukseen
- Tutkittava ja hänen vanhempansa/huoltajansa, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Tutkittavalla ja hänen vanhemmillaan/huoltajallaan on kognitiiviset kyvyt ja he voivat käyttää kaikkia tutkimuslaitteita menestyksekkäästi ja noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kestä teippiliimaa, katetria tai hänellä oli ratkaisematon haitallinen ihosairaus ja teräs-intoleranssi
- Potilas ei halua suorittaa järjestelmän ja/tai rutiininomaisen diabeteksen hoidon edellyttämiä verensokerimittauksia sormella
- Potilas, jonka käyttäytyminen/elämäntapa ei sovi yhteen insuliinihoidon optimaalisen hoidon kanssa tai jonka katsotaan olevan merkittävä vakavien tapahtumien riski (esim. vaikea hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi)
- Epästabiili diabeettinen retinopatia
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen tai imetyksen aikana
- Potilas, joka käyttää väärin alkoholia
- Potilas, joka on käyttänyt DPP-4-estäjää, GLP-1-agonisteja, metformiinia tai SGLT2-estäjiä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilas, joka osallistuu jo toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas, joka käyttää parhaillaan hybridisuljetun silmukan järjestelmää tai potilas, joka on lopettanut suljetun piirin hybridijärjestelmän käytön alle 3 kuukaudeksi
- Potilas, joka on oikeuden suojeluksessa tai holhouksen tai huoltajan alaisuudessa tai joutunut sairaalaan pakkohoitoon tai otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muita kuin tämän tutkimuksen tarkoituksia varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avaa silmukka
Potilaat, jotka käyttävät insuliininhallintajärjestelmän laitetta manuaalisessa toimintatilassa.
Potilaan on käytettävä käyttöliittymää suoraan insuliinin annosteluun.
Algoritmi ei aktivoidu.
|
MEDTRUM A8 TouchCare® Insuliininhallintajärjestelmä, joka sisältää:
EasyPatch-mobiilisovellus on EY-merkinnän nro 709972 - BSI mukainen - päivätty 6. maaliskuuta 2020 |
|
Suljettu silmukka
Potilaat, jotka käyttävät insuliininhallintajärjestelmän laitetta suljetun silmukan toimintatilassa. Algoritmi aktivoituu. Algoritmi pystyy annostelemaan insuliinia anturista peräisin olevien glukoositasojen, glukoositason trendien ja insuliinipumpun annosteluhistorian perusteella. Tämän ryhmän potilaat voivat jatkaa automaattisen aterianhallintatoiminnon tutkivaan vaiheeseen. |
MEDTRUM A8 TouchCare® Insuliininhallintajärjestelmä, joka sisältää:
EasyPatch-mobiilisovellus on EY-merkinnän nro 709972 - BSI mukainen - päivätty 6. maaliskuuta 2020 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin paremmuus aikavälissä (TIR) kahden satunnaistetun ryhmän välillä
Aikaikkuna: V5 (6 kuukautta)
|
Kahden ryhmän vertailu glukoosin tavoitealueella 70-180 mg/dl vietetyn ajan osuudesta perustuen sensorilla mitattuihin glukoosipitoisuuksiin tutkimuksen viimeisen 12 viikon aikana
|
V5 (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIR:n kehitys
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Tavoiteglukoosialueella 70-180 mg/dl vietetyn ajan kehitys perustuen anturin mittaamiin glukoosipitoisuuksiin käyntien V1-V2, V2-V4, V2-V5 välillä kussakin ryhmässä
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
Glykeemisen vaihtelukertoimen kehitys
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Glykeemisen variaatiokertoimen (CV) kehitys käyntien V1-V2, V2-V4, V2-V5 välillä ja tutkimuksen viimeisten 12 viikon aikana kussakin ryhmässä
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
Glykatoidun hemoglobiinin (HbA1c) paremmuus
Aikaikkuna: V2 (satunnaistaminen), V5 (6 kuukautta)
|
Vertailu kahden HbA1c-muutoksen ryhmän välillä vierailujen V2 ja V5 välillä
|
V2 (satunnaistaminen), V5 (6 kuukautta)
|
|
Alueen yläpuolella käytetyn ajan kehitys (TAR)
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
>180 mg/dl ja >250 mg/dl käytetyn ajan kehitys käyntien V1-V2, V2-V4, V2-V5 välillä ja tutkimuksen viimeisen 12 viikon aikana kussakin ryhmässä
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
Alueen alapuolella käytetyn ajan kehitys (TBR)
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Ajan kehitys <54 mg/dl ja <70 mg/dl, käyntien V1-V2, V2-V4, V2-V5 välillä ja tutkimuksen viimeisen 12 viikon aikana kussakin ryhmässä
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: V1 (Inkluusio), V2 (Satunnaistaminen), V5 (6 kuukautta)
|
Painoindeksin muutos (keskiarvo, keskihajonta) käyntien V1-V2 ja V2-V5 välillä kussakin ryhmässä
|
V1 (Inkluusio), V2 (Satunnaistaminen), V5 (6 kuukautta)
|
|
Glukoosianturin mittausmuutos
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Glukoosianturin mittausten kehitys (keskiarvo, standardipoikkeama) käyntien V1-V2, V2-V4, V2-V5 välillä ja tutkimuksen viimeisten 12 viikon aikana kussakin ryhmässä
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla TIR on > 70 %
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka viettivät > 70 % ajastaan tavoiteglukoosialueella (70-180 mg/dl) käyntien V1-V2, V2-V4, V2-V5 välillä ja tutkimuksen viimeisen 12 viikon aikana jokainen ryhmä
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla TIR > 70 % ja TBR < 4 % sekä TIR > 70 % ja TBR < 1 %
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat viettäneet > 70 % ajastaan tavoiteglukoosialueella (70-180 mg/dl) ja alle 4 % ajastaan alueen alle (54-70 mg/dl) ja prosenttiosuus potilaista, jotka ovat viettäneet > 70 %. ajastaan tavoiteglukoosialueella (70–180 mg/dl) ja alle 1 % ajastaan alueen (54–70 mg/dl) alapuolella käyntien V1–V2, V2–V4, V2–V5 ja yli tutkimuksen viimeiset 12 viikkoa kussakin ryhmässä
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
GMI:n (glukoosinhallinta-indikaattorin) kehitys
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Glukoosinhallinnan indikaattoriarvojen kehitys käyntien V1-V2, V2-V4, V2-V5 välillä ja tutkimuksen viimeisten 12 viikon aikana kussakin ryhmässä
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
Insuliiniannoksen kehitys
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen, insuliinin perusannoksen ja insuliinin bolusannoksen muuttaminen vierailujen V1-V2, käyntien V1-V2, V2-V4, V2-V5 välillä ja tutkimuksen viimeisen 12 viikon aikana, jokainen ryhmä
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
Laitteen käyttöaika ja aika automaattisessa insuliinin annostelutilassa (suljettu hybridi)
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Anturin käyttöaika prosentteina ja aika, joka vietettiin automaattitilassa tutkimuksen aikana
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
|
Itsenäisten kyselylomakkeiden tulosten kehitys
Aikaikkuna: V1 (sisältyy), V5 (6 kuukautta)
|
Itsetehdyn kyselylomakkeen hypoglykemiapelkotutkimuksen (HFS) pistemäärän kehitys käyntien V1 ja V5 välillä
|
V1 (sisältyy), V5 (6 kuukautta)
|
|
Diabeteshoitoon liittyvien tyytyväisyyspisteiden kehitys
Aikaikkuna: V1 (sisältyy), V5 (6 kuukautta)
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn tilan (DTSQ) pistemäärän kehitys käyntien V1 ja V5 välillä
|
V1 (sisältyy), V5 (6 kuukautta)
|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
ISO 14155 -standardin mukaisten turvallisuustapahtumien esiintyminen, mukaan lukien vakava hypoglykemia ja ketoasidoosi, laitteisiin (pumppu ja anturi) liittyvät paikalliset toleranssitapahtumat, Medtrum-laitteilla esiintyvät vaaratilanteet
|
V1 (sisältyminen), V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennusvaihe: Automaattisen aterioiden hallintatoiminnon arviointi TIR:n hybridisuljetun silmukan ryhmässä
Aikaikkuna: V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
Tavoiteglukoosialueella 70-180 mg/dl vietetyn ajan kehitys anturin mittaamien glukoosipitoisuuksien perusteella käyntien V2-V6 ja V5-V6 välillä
|
V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
|
Laajennusvaihe: Automaattisen aterianhallintatoiminnon arviointi hybridisuljetun silmukan ryhmässä glukoosianturimittauksissa
Aikaikkuna: V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
Glukoosianturin mittausten kehitys (keskiarvo, standardipoikkeama) käyntien V2-V6 ja V5-V6 välillä
|
V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
|
Laajennusvaihe: Automaattisen aterianhallintatoiminnon arviointi TAR:n hybridisuljetun silmukan ryhmässä
Aikaikkuna: V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
>180 mg/dl ja >250 mg/dl käytetyn ajan kehitys V2:sta V6:een ja V5:stä V6:een
|
V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
|
Laajennusvaihe: Automaattisen aterioiden hallintatoiminnon arviointi TBR:n hybridisuljetun silmukan ryhmässä
Aikaikkuna: V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
<54 mg/dl ja <70 mg/dl käytetyn ajan kehitys V2:sta V6:een ja V5:stä V6:een
|
V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
|
Laajennusvaihe: Automaattisen aterianhallintatoiminnon arviointi GMI:n hybridisuljetun silmukan ryhmässä
Aikaikkuna: V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
Glukoosinhallinnan indikaattoriarvojen kehitys V2:sta V6:een, V5:stä V6:een
|
V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
|
Laajennusvaihe: Automaattisen aterianhallintatoiminnon arviointi hybridi-suljetun silmukan ryhmässä insuliiniannostuksesta
Aikaikkuna: V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen, insuliinin perusannoksen ja insuliinin bolusannoksen muuttaminen V2:sta V6:een, V5:stä V6:een
|
V2 (satunnaistaminen), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
|
Laajennusvaihe: Automaattisen aterioiden hallintatoiminnon arviointi hybridisuljetun silmukan ryhmässä itseläytettävien kyselylomakkeiden pisteillä
Aikaikkuna: V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn tilan (DTSQ) pistemäärän kehitys käyntien V5 ja V6 välillä
|
V5 (6 kuukautta), V6 (7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00335-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .