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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système hybride en boucle fermée Medtrum (SEECLOOP)

10 avril 2024 mis à jour par: Medtrum France

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système hybride en boucle fermée Medtrum chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système hybride en boucle fermée (HCL) MEDTRUM chez les enfants, adolescents et adultes atteints de diabète de type 1 (7-75 ans) à domicile et de tester la fonction de annonce de repas dans une étude prolongée.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

• Le système hybride en boucle fermée est-il supérieur pour augmenter le temps passé dans la plage de glucose cible de 70 à 180 mg/dL par rapport au système en boucle ouverte (manuel) ?

Les participants seront :

  • Formé à l'utilisation de la pompe à insuline MEDTRUM A8 TouchCare® Insulin Management System
  • Randomisé dans le groupe en boucle ouverte ou en boucle fermée
  • Répondez aux questionnaires auto-administrés : l'Enquête sur la peur de l'hypoglycémie, le Questionnaire sur la qualité de vie du diabète et le Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète.

Les chercheurs compareront le temps passé dans la plage de glycémie cible de 70 à 180 mg/mL au cours des 12 dernières semaines de l'étude entre les patients randomisés dans le groupe en boucle ouverte et ceux randomisés dans le groupe en boucle fermée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Chu Angers
        • Chercheur principal:
          • Regis COUTANT
        • Contact:
          • Regis COUTANT
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
        • Chercheur principal:
          • Sophie Borot
        • Contact:
          • Sophie BOROT
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Caen, France
        • CHU caen
        • Contact:
          • Michael JOUBERT
        • Chercheur principal:
          • Michael Joubert
      • Corbeil-Essonnes, France
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Contact:
          • Freddy PENFORNIS
        • Chercheur principal:
          • Freddy PENFORNIS
        • Chercheur principal:
          • Thanh-Lan DANG DUY
      • Gonesse, France
        • Centre Hospitalier de Gonesse
        • Contact:
          • Jennifer ALLAIN
        • Chercheur principal:
          • Jennifer ALLAIN
      • La Rochelle, France
        • Centre Hospitalier Saint-Louis
        • Chercheur principal:
          • Didier GOUET
        • Contact:
          • Didier GOUET
      • Le Creusot, France
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Chercheur principal:
          • Sylvaine CLAVEL
        • Contact:
          • Sylvaine CLAVEL
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • Hôpital Européen
        • Contact:
          • Denis RACCAH
        • Chercheur principal:
          • Denis RACCAH
      • Marseille, France
        • Hôpital La Timone
        • Contact:
          • Rachel REYNAUD
        • Chercheur principal:
          • Rachel REYNAUD
      • Montpellier, France
        • Chu Montpellier
        • Contact:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Chercheur principal:
          • Fabienne DALLA VALE
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Paris, France
        • Hopital Lariboisiere
        • Contact:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre RIVELINE
      • Paris, France
        • Hôpital Robert Debré
        • Chercheur principal:
          • Elise BISMUTH
        • Contact:
          • Elise BISMUTH
      • Paris, France
        • Hôpital Necker
        • Chercheur principal:
          • Jacques BELTRAND
        • Contact:
          • Jacques BELTRAND
      • Toulouse, France
        • Hopital Rangueil
        • Contact:
          • Vincent MELKI
        • Chercheur principal:
          • Vincent MELKI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diabétiques de type 1 sous insulinothérapie administrée par pompe (âgés de plus de 7 ans), utilisateur actuel ou antérieur de pompe à insuline ou patient traité par plusieurs injections d'insuline.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients vivant avec un diabète de type 1 :

    • adultes âgés de 18 à 75 ans (inclus)
    • enfants/adolescents âgés de 7 ans ou plus
  2. Dose quotidienne totale d'insuline ≥ 10 unités par jour et pesant > 22 kg
  3. Patient et son(ses) parent(s)/tuteur(s) formés et capables de compter les glucides
  4. Utilisateur actuel ou précédent d'une pompe à insuline ou patient traité par plusieurs injections d'insuline
  5. L'objectif glycémique du patient n'est pas atteint ou n'est pas optimal selon le consensus international : taux d'HbA1c égal et supérieur à 7 % et inférieur à 12 % au moment de l'inscription, ou TIR < 70 %, ou TBR > 4 %
  6. Tout type d'insuline rapide avec une insuline quotidienne totale comprise entre 10 et 60 UI (utilisation non autorisée de suppléments d'insuline par stylo injecteur) : Humalog™, Lyumjev (injection d'insuline lispro), Novorapid (insuline asparte) ou FIASP® ("plus rapide insuline asparte")
  7. Le sujet et son(ses) parent(s)/tuteur(s) sont capables de recevoir et de comprendre les informations sur l'étude, de donner leur consentement éclairé écrit et de participer facilement à l'essai.
  8. Sujet et son(ses) parent(s)/tuteur(s) affilié(s) au système de sécurité sociale français
  9. Le sujet et son(ses) parent(s)/tuteur(s) ont la capacité cognitive et peuvent utiliser avec succès tous les appareils d'étude et peuvent adhérer au protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de tolérer le ruban adhésif, le cathéter ou présentant une affection cutanée indésirable non résolue et une intolérance à l'acier
  2. Le patient ne souhaite pas effectuer les mesures de glycémie par piqûre au doigt requises par le système et/ou la gestion courante du diabète
  3. Patient dont le comportement/mode de vie n'est pas compatible avec une prise en charge optimale de l'insulinothérapie ou est considéré comme présentant un risque important d'événements graves (par ex. hypoglycémie sévère, acidocétose diabétique)
  4. Rétinopathie diabétique instable
  5. Femmes enceintes ou envisageant de le devenir pendant l'étude ou l'allaitement
  6. Patient abusant de l'alcool
  7. Patient utilisant un inhibiteur de la DPP-4, des agonistes du GLP-1, de la metformine ou des inhibiteurs du SGLT2 au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  8. Patient participant déjà à une autre étude interventionnelle
  9. Patient utilisant actuellement un système hybride en boucle fermée ou patient ayant arrêté d'utiliser le système hybride en boucle fermée depuis moins de 3 mois.
  10. Patient sous protection de justice ou sous tutelle ou curatelle, ou hospitalisé sous la contrainte ou admis dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que celles de cette enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Boucle ouverte
Patients utilisant le dispositif du système de gestion de l'insuline en mode de fonctionnement manuel. Le patient doit utiliser l'interface directement pour administrer l'insuline. L'algorithme ne sera pas activé.
Dispositif: Système de gestion de l'insuline en mode de fonctionnement manuel

Système de gestion de l'insuline MEDTRUM A8 TouchCare® qui comprend :

  • Pompe patch : base de pompe intégrée avec algorithme Hybrid Close Loop (HCL) non activé
  • Patchs de réservoir
  • Surveillance continue de la glycémie (CGM) : capteur de glucose + transmetteur
  • Personal Diabetes Manager (PDM) et/ou application EasyPatch®
  • EasyFollow® App, EasyView® website Le système est conforme au marquage CE n° HD 601 357 110001- TUV Rheinland du 19 février 2019 et complété par le système DoC 881160 du 30 juin 2020.

L'application mobile EasyPatch est conforme au marquage CE n°709972 - BSI - du 6 mars 2020
Boucle fermée

Patients utilisant le dispositif du système de gestion de l'insuline en mode de fonctionnement en boucle fermée. L'algorithme sera activé. L'algorithme est capable d'administrer de l'insuline en fonction des niveaux de glucose dérivés du capteur, des tendances des niveaux de glucose et de l'historique d'administration de la pompe à insuline.

Les patients de ce groupe peuvent passer à une phase exploratoire pour la fonction de gestion automatique des repas.
Dispositif: Système de gestion de l'insuline en mode de fonctionnement automatique

Système de gestion de l'insuline MEDTRUM A8 TouchCare® qui comprend :

  • Pompe patch : base de pompe intégrée avec algorithme Hybrid Close Loop (HCL) activé
  • Patchs de réservoir
  • Surveillance continue de la glycémie (CGM) : capteur de glucose + transmetteur
  • Personal Diabetes Manager (PDM) et/ou application EasyPatch®
  • EasyFollow® App, EasyView® website Le système est conforme au marquage CE n° HD 601 357 110001- TUV Rheinland du 19 février 2019 et complété par le système DoC 881160 du 30 juin 2020.

L'application mobile EasyPatch est conforme au marquage CE n°709972 - BSI - du 6 mars 2020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité de l'algorithme sur le Time In Range (TIR) ​​entre les 2 groupes randomisés
Délai: V5 (6 mois)
Comparaison entre les 2 groupes de la proportion de temps passé dans la plage de glucose cible de 70 à 180 mg/dL sur la base des concentrations de glucose mesurées par le capteur au cours des 12 dernières semaines de l'étude
V5 (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du TIR
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution du temps passé dans la plage de glycémie cible de 70 à 180 mg/dL sur la base des concentrations de glucose mesurées par le capteur entre les visites V1-V2, V2-V4, V2-V5, dans chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution du coefficient de variation glycémique
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution du coefficient de variation glycémique (CV) entre les visites V1-V2, V2-V4, V2-V5, et sur les 12 dernières semaines de l'étude, dans chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Supériorité dans l’amélioration de l’hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: V2 (Randomisation), V5 (6 mois)
Comparaison entre les 2 groupes de l'évolution de l'HbA1c entre les visites V2 et V5
V2 (Randomisation), V5 (6 mois)
Evolution du temps passé au-dessus de la plage (TAR)
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution du temps passé >180 mg/dL et >250 mg/dL, entre les visites V1-V2, V2-V4, V2-V5, et sur les 12 dernières semaines de l'étude, dans chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution du Temps passé en dessous de la plage (TBR)
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution du temps passé <54 mg/dL et <70 mg/dL, entre les visites V1-V2, V2-V4, V2-V5, et sur la période des 12 dernières semaines de l'étude, dans chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V5 (6 mois)
Modification de l'indice de masse corporelle (valeur moyenne, écart type) entre les visites V1-V2 et V2-V5, dans chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V5 (6 mois)
Changement de mesure du capteur de glucose
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution des mesures du capteur de glucose (valeur moyenne, écart type) entre les visites V1-V2, V2-V4, V2-V5 et au cours des 12 dernières semaines de l'étude, dans chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Pourcentage de patients avec TIR > 70 %
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Pourcentage de patients ayant passé > 70 % de leur temps dans la plage de glycémie cible (70-180 mg/dL) entre les visites V1-V2, V2-V4, V2-V5 et au cours des 12 dernières semaines de l'étude, en chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Pourcentage de patients avec TIR > 70 % et TBR < 4 %, et avec TIR > 70 % et TBR < 1 %
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Pourcentage de patients ayant passé >70 % de leur temps dans la plage de glycémie cible (70 à 180 mg/dL) et <4 % de leur temps en dessous de la plage (54 à 70 mg/dL) et pourcentage de patients ayant passé >70 % de leur temps dans la plage de glycémie cible (70 à 180 mg/dL) et < 1 % de leur temps en dessous de la plage (54 à 70 mg/dL) entre les visites V1-V2, V2-V4, V2-V5 et au cours de la période des 12 dernières semaines de l'étude, dans chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution de l'indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution des valeurs des indicateurs de gestion de la glycémie entre les visites V1-V2, V2-V4, V2-V5 et au cours des 12 dernières semaines de l'étude, dans chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution du dosage de l'insuline
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline, de la dose basale d'insuline et de la dose bolus d'insuline entre la visite V1-V2, entre les visites V1-V2, V2-V4, V2-V5 et au cours des 12 dernières semaines de l'étude, en chaque groupe
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Temps d'utilisation de l'appareil et temps en mode automatique d'administration d'insuline (boucle fermée hybride)
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Temps d'utilisation du capteur en pourcentage et temps passé en mode automatique pendant l'étude
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Evolution des scores aux questionnaires auto-administrés
Délai: V1 (Inclusion), V5 (6 mois)
Evolution du score de l'Hypoglycemia Fear Survey (HFS) par questionnaire auto-administré entre les visites V1 et V5
V1 (Inclusion), V5 (6 mois)
Evolution du score de satisfaction envers le traitement du diabète
Délai: V1 (Inclusion), V5 (6 mois)
Evolution du score du questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ) entre les visites V1 et V5
V1 (Inclusion), V5 (6 mois)
Événements de sécurité
Délai: V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)
Survenance d'événements de sécurité tels que définis par la norme ISO 14155, y compris une hypoglycémie sévère et une acidocétose, des événements de tolérance locale liés aux appareils (pompe et capteur), des incidents survenant avec les appareils Medtrum.
V1 (Inclusion), V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'extension : Évaluation de la fonction de gestion automatique des repas dans un groupe hybride en boucle fermée sur TIR
Délai: V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Evolution du temps passé dans la plage de glucose cible de 70 à 180 mg/dL sur la base des concentrations de glucose mesurées par le capteur entre les visites V2-V6 et V5-V6
V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Phase d'extension : évaluation de la fonction de gestion automatique des repas dans le groupe hybride en boucle fermée sur les mesures des capteurs de glucose
Délai: V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Evolution des mesures du capteur de glucose (Valeur moyenne, Écart type) entre les visites V2-V6 et V5-V6
V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Phase d'extension : évaluation de la fonction de gestion automatique des repas dans le groupe hybride en boucle fermée sur TAR
Délai: V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Evolution du temps passé >180 mg/dL et >250 mg/dL, de V2 à V6, et V5 à V6
V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Phase d'extension : Évaluation de la fonction de gestion automatique des repas dans un groupe hybride en boucle fermée sur TBR
Délai: V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Evolution du temps passé <54 mg/dL et <70 mg/dL, de V2 à V6, et V5 à V6
V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Phase d'extension : Évaluation de la fonction de gestion automatique des repas dans un groupe hybride en boucle fermée sur GMI
Délai: V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Evolution des valeurs des indicateurs de gestion de la glycémie de V2 à V6, de V5 à V6
V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Phase d'extension : évaluation de la fonction de gestion automatique des repas dans le groupe hybride en boucle fermée sur le dosage de l'insuline
Délai: V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline, de la dose basale d'insuline et de la dose bolus d'insuline de V2 à V6, de V5 à V6
V2 (Randomisation), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Phase d'extension : évaluation de la fonction de gestion automatique des repas dans un groupe hybride en boucle fermée sur les scores des questionnaires auto-administrés
Délai: V5 (6 mois), V6 (7 mois)
Evolution du score du questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ) entre les visites V5 et V6
V5 (6 mois), V6 (7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtrum France

Collaborateurs

Axonal-Biostatem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00335-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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