Medtrum 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 보안 및 효율성 평가 (SEECLOOP)
2024년 6월 17일 업데이트: Medtrum France
제1형 당뇨병이 있는 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 Medtrum 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 안전성 및 유효성 평가
본 연구의 목적은 가정 환경에서 제1형 당뇨병이 있는 어린이, 청소년 및 성인(7~75세)을 대상으로 MEDTRUM HCL(Hybrid Closed Loop) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하고 기능을 테스트하는 것입니다. 확장 연구에서 식사 발표.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 하이브리드 폐쇄 루프 시스템은 개방형(수동) 루프 시스템과 비교할 때 목표 혈당 범위 70-180mg/dL에서 소요 시간을 늘리는 데 더 우수합니까?
참가자는 다음과 같습니다.
- 인슐린 펌프 MEDTRUM A8 TouchCare® 인슐린 관리 시스템 사용 교육을 받았습니다.
- 개방형 루프 또는 폐쇄형 루프 그룹으로 무작위화됨
- 자가 관리 설문지 응답: 저혈당 공포 설문조사, 당뇨병 삶의 질 설문지, 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태
연구자들은 개방형 루프 그룹에 무작위 배정된 환자와 폐쇄 루프 그룹에 무작위 배정된 환자 간에 연구의 마지막 12주 동안 목표 혈당 범위 70-180mg/mL에서 보낸 시간을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mélanie MARMOUNIER
- 전화번호: 0620591224
- 이메일: melanie.marmounier@medtrum.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Doris BARNIER-RIPET
- 전화번호: 0776151479
- 이메일: seecloop@axonal.com
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Angers
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수석 연구원:
- Regis COUTANT
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연락하다:
- Regis COUTANT
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Besançon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Besançon
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수석 연구원:
- Sophie BOROT
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연락하다:
- Sophie BOROT
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Bogdan CATARGI
-
수석 연구원:
- Bogdan CATARGI
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Caen
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연락하다:
- Michael JOUBERT
-
수석 연구원:
- Michael JOUBERT
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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연락하다:
- Freddy PENFORNIS
-
수석 연구원:
- Freddy PENFORNIS
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수석 연구원:
- Thanh-Lan DANG DUY
-
Gonesse, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
연락하다:
- Jennifer ALLAIN
-
수석 연구원:
- Jennifer ALLAIN
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La Rochelle, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Saint-Louis
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수석 연구원:
- Didier GOUET
-
연락하다:
- Didier GOUET
-
Le Creusot, 프랑스
- 모병
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
수석 연구원:
- sylvaine clavel
-
연락하다:
- sylvaine clavel
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils De Lyon
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연락하다:
- Charles Thivolet
-
수석 연구원:
- Charles Thivolet
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Européen
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연락하다:
- Denis RACCAH
-
수석 연구원:
- Denis RACCAH
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital La Timone
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연락하다:
- Rachel REYNAUD
-
수석 연구원:
- Rachel Reynaud
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Montpellier
-
연락하다:
- Fabienne DALLA VALE
-
수석 연구원:
- Fabienne DALLA VALE
-
Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Lucy CHAILLOUS
-
수석 연구원:
- Lucy CHAILLOUS
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Necker
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수석 연구원:
- Jacques BELTRAND
-
연락하다:
- Jacques BELTRAND
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Lariboisière
-
연락하다:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
수석 연구원:
- Jean-Pierre RIVELINE
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Robert Debré
-
수석 연구원:
- Elise Bismuth
-
연락하다:
- Elise Bismuth
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Rangueil
-
연락하다:
- Vincent MELKI
-
수석 연구원:
- Vincent MELKI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
펌프로 인슐린 치료를 받는 제1형 당뇨병 피험자(7세 이상), 현재 또는 이전 인슐린 펌프 사용자 또는 여러 번의 인슐린 주사 치료를 받은 환자.
설명
포함 기준:
제1형 당뇨병을 앓고 있는 환자:
- 18~75세 성인(포함)
- 7세 이상의 어린이/청소년
- 총 일일 인슐린 용량 ≥ 10 단위/일 및 체중 >22 Kg
- 환자와 그 부모/보호자는 훈련을 받고 탄수화물 섭취량을 계산할 수 있습니다.
- 현재 또는 이전 인슐린 펌프 사용자 또는 여러 번의 인슐린 주사 치료를 받은 환자
- 환자의 혈당 목표가 달성되지 않거나 국제적 합의에 따라 최적이 아닙니다: 등록 당시 HbA1c 수준이 7% 이상 12% 미만, 또는 TIR < 70% 또는 TBR >4%
- 일일 총 인슐린이 10-60 IU 범위인 모든 유형의 급속 인슐린(펜 주사기에 의한 인슐린 보충제의 무단 사용): Humalog™, Lyumjev(인슐린 리스프로 주사), Novorapid(인슐린 아스파트) 또는 FIASP®(" 더 빠르게) 인슐린 아스파트 ")
- 피험자와 그 부모/보호자는 연구 정보를 수신 및 이해하고 서면 동의서를 제공하며 임상시험에 쉽게 참여할 수 있습니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 피험자와 그 부모/보호자
- 피험자와 그 부모/보호자는 인지 능력이 있고 모든 학습 장치를 성공적으로 작동할 수 있으며 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 테이프 접착제, 카테터를 견딜 수 없거나 해결되지 않은 불리한 피부 상태 및 강철에 대한 불내증이 있는 환자
- 시스템 및/또는 일상적인 당뇨병 관리에 필요한 손가락 채혈 혈당 측정을 수행할 의향이 없는 환자
- 최적의 인슐린 요법 관리와 양립할 수 없는 행동/생활 방식을 갖고 있거나 심각한 사건이 발생할 상당한 위험이 있는 것으로 간주되는 환자(예: 심한 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증)
- 불안정 당뇨병성 망막증
- 임신한 여성 또는 연구 중 또는 수유 중 임신을 계획 중인 경우
- 알코올을 남용하는 환자
- 스크리닝 전 최근 3개월 동안 DPP-4 억제제, GLP-1 작용제, 메트포르민, SGLT2 억제제를 사용하고 있던 환자
- 환자가 이미 다른 중재적 연구에 참여하고 있음
- 현재 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하고 있는 환자 또는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 사용을 중단한 지 3개월 미만인 환자
- 법무부의 보호를 받거나 후견 또는 큐레이터의 보호를 받고 있거나, 강박으로 입원했거나, 본 조사 목적 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 복지 기관에 입원한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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개방 루프
수동 작동 모드로 인슐린 관리 시스템 장치를 사용하는 환자.
환자는 인슐린을 전달하기 위해 인터페이스를 직접 사용해야 합니다.
알고리즘이 활성화되지 않습니다.
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MEDTRUM A8 TouchCare® 인슐린 관리 시스템에는 다음이 포함됩니다.
EasyPatch 모바일 애플리케이션은 2020년 3월 6일자 BSI - EC 마크 n°709972를 준수합니다. |
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폐쇄 루프
폐쇄 루프 작동 모드에서 인슐린 관리 시스템 장치를 사용하는 환자. 알고리즘이 활성화됩니다. 이 알고리즘은 센서에서 파생된 포도당 수준, 포도당 수준 추세 및 인슐린 펌프 전달 내역을 기반으로 인슐린을 전달할 수 있습니다. 이 그룹의 환자는 자동 식사 관리 기능에 대한 탐색 단계를 계속할 수 있습니다. |
MEDTRUM A8 TouchCare® 인슐린 관리 시스템에는 다음이 포함됩니다.
EasyPatch 모바일 애플리케이션은 2020년 3월 6일자 BSI - EC 마크 n°709972를 준수합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개의 무작위 그룹 간 TIR(Time In Range)에 대한 알고리즘의 우월성
기간: V5(6개월)
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연구의 마지막 12주 동안 센서에서 측정한 포도당 농도를 기준으로 70-180mg/dL의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간 비율에 대한 두 그룹 간의 비교
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V5(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIR의 진화
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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각 그룹의 방문 V1-V2, V2-V4, V2-V5 사이의 센서 측정 혈당 농도를 기반으로 70-180mg/dL의 목표 혈당 범위에서 소요된 시간의 변화
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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혈당 변동 계수의 진화
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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각 그룹에서 V1-V2, V2-V4, V2-V5 방문과 마지막 12주 연구 기간 동안의 혈당 변화 계수(CV)의 변화
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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당화혈색소(HbA1c) 개선 우수성
기간: V2(무작위배정), V5(6개월)
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방문 V2와 V5 사이의 HbA1c 변화에 대한 두 그룹 간의 비교
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V2(무작위배정), V5(6개월)
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범위 초과에 소요된 시간의 진화(TAR)
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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각 그룹에서 V1-V2, V2-V4, V2-V5 방문 사이와 마지막 12주 연구 기간 동안 >180 mg/dL 및 >250 mg/dL에 소요된 시간의 변화
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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범위 미만 소요 시간(TBR)의 진화
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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각 그룹에서 V1-V2, V2-V4, V2-V5 방문 사이와 마지막 12주 연구 기간 동안 <54 mg/dL 및 <70 mg/dL에 소요된 시간의 변화
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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체질량지수 변화
기간: V1(포함), V2(무작위화), V5(6개월)
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각 그룹의 방문 V1-V2 및 V2-V5 사이의 체질량 지수 변화(평균값, 표준 편차)
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V1(포함), V2(무작위화), V5(6개월)
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혈당 센서 측정값 변경
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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V1-V2, V2-V4, V2-V5 방문과 마지막 12주 연구 기간 동안 각 그룹에서 혈당 센서 측정(평균값, 표준 편차)의 변화
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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TIR이 70%를 초과하는 환자의 비율
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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V1-V2, V2-V4, V2-V5 방문 사이와 연구의 마지막 12주 기간 동안 목표 혈당 범위(70-180 mg/dL)에서 시간의 >70%를 보낸 환자의 비율 각 그룹
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
|
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TIR > 70% 및 TBR < 4%, TIR > 70% 및 TBR < 1%인 환자의 비율
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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목표 혈당 범위(70~180mg/dL)에서 시간의 70%를 초과하고 범위(54~70mg/dL)보다 낮은 시간의 4%를 보낸 환자의 비율 및 70%를 초과한 시간을 보낸 환자의 비율 V1-V2, V2-V4, V2-V5 방문 사이에 목표 혈당 범위(70-180 mg/dL)에 있는 시간과 범위(54-70 mg/dL)보다 낮은 시간의 1% 미만 각 그룹의 마지막 12주 연구 기간
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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혈당 관리 지표(GMI)의 진화
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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각 그룹에서 V1-V2, V2-V4, V2-V5 방문과 마지막 12주 연구 기간 동안의 혈당 관리 지표 값의 변화
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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인슐린 용량의 변화
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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방문 V1-V2 사이, 방문 V1-V2, V2-V4, V2-V5 사이 및 연구의 마지막 12주 기간에 걸쳐 총 일일 인슐린 용량, 인슐린 기본 용량 및 인슐린의 볼루스 용량의 수정 각 그룹
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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장치 사용 시간 및 인슐린 전달 자동 모드의 시간(하이브리드 폐쇄 루프)
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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센서 사용 시간(%) 및 연구 중 자동 모드에서 소요된 시간
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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자가 관리 설문지 점수의 진화
기간: V1(포함), V5(6개월)
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방문 V1과 V5 사이의 자가 관리 설문지 저혈당 공포 설문 조사(HFS) 점수의 진화
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V1(포함), V5(6개월)
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당뇨병 치료 만족도 점수의 진화
기간: V1(포함), V5(6개월)
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방문 V1과 V5 사이의 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태(DTSQ) 점수의 진화
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V1(포함), V5(6개월)
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안전 이벤트
기간: V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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심각한 저혈당증 및 케톤산증, 장치(펌프 및 센서)와 관련된 국소 내성 이벤트, Medtrum 장치에서 발생하는 사고를 포함하여 ISO 14155에 정의된 안전 이벤트 발생
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V1(포함), V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 단계: TIR의 하이브리드 폐쇄 루프 그룹에서 자동 식사 관리 기능 평가
기간: V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
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방문 V2-V6 및 V5-V6 사이의 센서 측정 혈당 농도를 기반으로 70-180mg/dL의 목표 혈당 범위에서 소요되는 시간의 변화
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V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
|
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확장 단계: 혈당 센서 측정에 대한 하이브리드 폐쇄 루프 그룹의 자동 식사 관리 기능 평가
기간: V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
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방문 V2-V6 및 V5-V6 사이의 혈당 센서 측정값(평균값, 표준 편차)의 발전
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V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
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확장 단계: TAR의 하이브리드 폐쇄 루프 그룹에서 자동 식사 관리 기능 평가
기간: V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
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V2에서 V6, V5에서 V6으로 소요된 시간의 변화 >180 mg/dL 및 >250 mg/dL
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V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
|
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확장 단계: TBR 하이브리드 폐쇄 루프 그룹의 자동 식사 관리 기능 평가
기간: V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
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V2에서 V6, V5에서 V6으로 <54 mg/dL 및 <70 mg/dL에 소요된 시간의 변화
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V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
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확장 단계: GMI 하이브리드 폐쇄 루프 그룹의 자동 식사 관리 기능 평가
기간: V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
|
V2에서 V6, V5에서 V6으로 혈당 관리 지표 값의 진화
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V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
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확장 단계: 인슐린 투여량에 대한 하이브리드 폐쇄 루프 그룹의 자동 식사 관리 기능 평가
기간: V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
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인슐린의 일일 총 용량, 인슐린 기본 용량 및 인슐린의 볼루스 용량을 V2에서 V6, V5에서 V6으로 수정
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V2(무작위배정), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(7개월)
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확장 단계: 자가 관리 설문지 점수에 대한 하이브리드 폐쇄 루프 그룹의 자동 식사 관리 기능 평가
기간: V5(6개월), V6(7개월)
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방문 V5와 V6 사이의 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태(DTSQ) 점수의 진화
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V5(6개월), V6(7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .