Avaliação da segurança e eficácia do sistema híbrido de circuito fechado Medtrum (SEECLOOP)
17 de junho de 2024 atualizado por: Medtrum France
Avaliação da segurança e eficácia do sistema híbrido de circuito fechado Medtrum em crianças, adolescentes e adultos com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema MEDTRUM Hybrid Closed Loop (HCL) em crianças, adolescentes e adultos com diabetes tipo 1 (7-75 anos) em ambiente doméstico e testar a função de anúncio de refeição em um estudo extenso.
A principal questão que pretende responder é:
• O sistema Hybrid Closed Loop é superior no aumento do tempo gasto na faixa alvo de glicose de 70-180 mg/dL quando comparado ao sistema Open (manual) Loop?
Os participantes serão:
- Treinado no uso da bomba de insulina MEDTRUM A8 TouchCare® Sistema de gerenciamento de insulina
- Randomizado para o grupo Open Loop ou Closed Loop
- Responder a questionários autoadministrados: a Pesquisa de Medo de Hipoglicemia, o Questionário de Qualidade de Vida do Diabetes e o Status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Os pesquisadores irão comparar o tempo gasto na faixa alvo de glicose de 70-180 mg/mL durante as últimas 12 semanas do estudo entre os pacientes randomizados para o grupo Open Loop e aqueles randomizados para o grupo Closed Loop.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mélanie MARMOUNIER
- Número de telefone: 0620591224
- E-mail: melanie.marmounier@medtrum.fr
Estude backup de contato
- Nome: Doris BARNIER-RIPET
- Número de telefone: 0776151479
- E-mail: seecloop@axonal.com
Locais de estudo
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Angers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Regis COUTANT
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Contato:
- Regis COUTANT
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Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Besançon
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Investigador principal:
- Sophie BOROT
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Contato:
- Sophie BOROT
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Bogdan CATARGI
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Investigador principal:
- Bogdan CATARGI
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Caen
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Contato:
- Michael JOUBERT
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Investigador principal:
- Michael JOUBERT
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Corbeil-Essonnes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Contato:
- Freddy PENFORNIS
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Investigador principal:
- Freddy PENFORNIS
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Investigador principal:
- Thanh-Lan DANG DUY
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Gonesse, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Contato:
- Jennifer ALLAIN
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Investigador principal:
- Jennifer ALLAIN
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La Rochelle, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Saint-Louis
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Investigador principal:
- Didier GOUET
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Contato:
- Didier GOUET
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Le Creusot, França
- Recrutamento
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Investigador principal:
- sylvaine clavel
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Contato:
- sylvaine clavel
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Charles Thivolet
-
Investigador principal:
- Charles Thivolet
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Europeen
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Contato:
- Denis RACCAH
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Investigador principal:
- Denis RACCAH
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital La Timone
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Contato:
- Rachel REYNAUD
-
Investigador principal:
- Rachel Reynaud
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Montpellier
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Contato:
- Fabienne DALLA VALE
-
Investigador principal:
- Fabienne DALLA VALE
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Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
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Contato:
- Lucy CHAILLOUS
-
Investigador principal:
- Lucy CHAILLOUS
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Necker
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Investigador principal:
- Jacques BELTRAND
-
Contato:
- Jacques BELTRAND
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière
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Contato:
- Jean-Pierre RIVELINE
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Investigador principal:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Robert Debre
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Investigador principal:
- Elise Bismuth
-
Contato:
- Elise Bismuth
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Rangueil
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Contato:
- Vincent MELKI
-
Investigador principal:
- Vincent MELKI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com insulina administrada por bomba (com mais de 7 anos), usuário atual ou anterior de bomba de insulina ou paciente tratado com múltiplas injeções de insulina.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que vivem com diabetes tipo 1:
- adultos de 18 a 75 anos (incluídos)
- crianças/adolescentes com 7 anos ou mais
- Dose diária total de insulina ≥ 10 unidades por dia e peso >22 Kg
- Paciente e seus pais/responsáveis treinados e capazes de contar carboidratos
- Usuário atual ou anterior de bomba de insulina ou paciente tratado com múltiplas injeções de insulina
- A meta glicêmica do paciente não foi alcançada ou está abaixo do ideal de acordo com o consenso internacional: nível de HbA1c igual e superior a 7% e inferior a 12% no momento da inscrição, ou TIR < 70%, ou TBR >4%
- Qualquer tipo de insulina rápida com um total diário de insulina na faixa de 10-60 UI (uso não autorizado de suplementos de insulina por caneta injetora): Humalog™, Lyumjev (injeção de insulina lispro), Novorapid (insulina aspártico) ou FIASP® ("mais rápida insulina aspártico ")
- Sujeito e seus pais/responsáveis capazes de receber e compreender as informações do estudo, dar consentimento informado por escrito e participar facilmente do estudo
- Sujeito e seus pais/responsáveis afiliados ao sistema de seguridade social francês
- O sujeito e seus pais/responsáveis têm a capacidade cognitiva e podem operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e podem aderir ao protocolo
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de tolerar fita adesiva, cateter ou apresentava qualquer condição cutânea adversa não resolvida e intolerância ao aço
- Paciente não disposto a realizar medições de glicemia por picada no dedo exigidas pelo sistema e/ou pelo gerenciamento rotineiro do diabetes
- Paciente com comportamento/estilo de vida não compatível com o manejo ideal da terapia com insulina ou considerado em risco significativo de eventos graves (por exemplo, hipoglicemia grave, cetoacidose diabética)
- Retinopatia diabética instável
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
- Paciente abusando de álcool
- Paciente em uso de inibidor de DPP-4, agonistas de GLP-1, metformina ou inibidores de SGLT2 durante os últimos 3 meses anteriores à triagem
- Paciente já participando de outro estudo intervencionista
- Paciente atualmente usando um sistema híbrido de circuito fechado ou paciente que interrompeu o uso do sistema híbrido de circuito fechado por menos de 3 meses
- Paciente sob proteção da justiça ou sob tutela ou curadoria, ou internado sob coação ou internado em estabelecimento de saúde ou assistência social para fins diversos dos desta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ciclo Aberto
Pacientes que usam o dispositivo Insulin Management System em modo de operação manual.
O paciente deve usar a interface diretamente para administrar insulina.
O algoritmo não será ativado.
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Sistema de gerenciamento de insulina MEDTRUM A8 TouchCare® que inclui:
A aplicação móvel EasyPatch está em conformidade com a marcação CE n°709972 - BSI - datada de 6 de março de 2020 |
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Circuito fechado
Pacientes que usam o dispositivo Insulin Management System no modo de operação de circuito fechado. O algoritmo será ativado. O algoritmo é capaz de administrar insulina com base nos níveis de glicose derivados do sensor, nas tendências dos níveis de glicose e no histórico de administração da bomba de insulina. Os pacientes deste grupo podem continuar para uma fase exploratória da função Gestão Automática de Refeições. |
Sistema de gerenciamento de insulina MEDTRUM A8 TouchCare® que inclui:
A aplicação móvel EasyPatch está em conformidade com a marcação CE n°709972 - BSI - datada de 6 de março de 2020 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade do algoritmo no Time In Range (TIR) entre os 2 grupos randomizados
Prazo: V5 (6 meses)
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Comparação entre os 2 grupos da proporção de tempo gasto na faixa alvo de glicose de 70-180 mg/dL com base nas concentrações de glicose medidas pelo sensor durante as últimas 12 semanas do estudo
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V5 (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do TIR
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução do tempo gasto na faixa alvo de glicose de 70-180 mg/dL com base nas concentrações de glicose medidas pelo sensor entre as visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução do coeficiente de variação glicêmica
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução do coeficiente de variação glicêmica (CV) entre as visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 e ao longo das últimas 12 semanas do estudo, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Superioridade na melhoria da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: V2 (randomização), V5 (6 meses)
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Comparação entre os 2 grupos da alteração da HbA1c entre as visitas V2 e V5
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V2 (randomização), V5 (6 meses)
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Evolução do tempo gasto acima da faixa (TAR)
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução do tempo gasto >180 mg/dL e >250 mg/dL, entre as visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 e nas últimas 12 semanas do estudo, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução do tempo gasto abaixo da faixa (TBR)
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução do tempo gasto <54 mg/dL e <70 mg/dL, entre as visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 e nas últimas 12 semanas do estudo, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Alteração do Índice de Massa Corporal
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V5 (6 meses)
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Alteração do Índice de Massa Corporal (Valor Médio, Desvio Padrão) entre as visitas V1-V2 e V2-V5, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V5 (6 meses)
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Alteração na medição do sensor de glicose
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução das medições do sensor de glicose (valor médio, desvio padrão) entre as visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 e durante o período das últimas 12 semanas do estudo, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
|
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Porcentagem de pacientes com TIR > 70%
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Porcentagem de pacientes que passaram >70% do seu tempo na faixa alvo de glicose (70-180 mg/dL) entre as visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 e durante o período das últimas 12 semanas do estudo, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Porcentagem de pacientes com TIR > 70% e TBR < 4%, e com TIR > 70% e TBR < 1%
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Porcentagem de pacientes que passaram >70% do tempo na faixa alvo de glicose (70-180 mg/dL) e <4% do tempo abaixo da faixa (54 a 70 mg/dL) e porcentagem de pacientes que passaram >70% do tempo na faixa alvo de glicose (70-180 mg/dL) e <1% do tempo abaixo da faixa (54 a 70 mg/dL) entre as visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 e ao longo do período das últimas 12 semanas do estudo, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução do indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução dos valores dos indicadores de controle da glicose entre as visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 e ao longo das últimas 12 semanas do estudo, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução da dosagem de insulina
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Modificação da dose diária total de insulina, da dose basal de insulina e da dose em bolus de insulina entre as visitas V1-V2, entre as visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 e durante o período das últimas 12 semanas do estudo, em cada grupo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Tempo de uso do dispositivo e tempo em modo automático de administração de insulina (ciclo fechado híbrido)
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Tempo de uso do sensor em porcentagem e tempo gasto no Modo Automático durante o estudo
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolução das pontuações dos questionários autoadministrados
Prazo: V1 (Inclusão), V5 (6 meses)
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Evolução da pontuação do questionário autoadministrado Hypoglycaemia Fear Survey (HFS) entre as visitas V1 e V5
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V1 (Inclusão), V5 (6 meses)
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Evolução da pontuação de satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: V1 (Inclusão), V5 (6 meses)
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Evolução da pontuação do status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) entre as visitas V1 e V5
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V1 (Inclusão), V5 (6 meses)
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Eventos de segurança
Prazo: V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Ocorrência de eventos de segurança conforme definido pela ISO 14155, incluindo hipoglicemia grave e cetoacidose, eventos de tolerância local relacionados a dispositivos (bomba e sensor), incidentes ocorridos com dispositivos Medtrum
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V1 (Inclusão), V2 (Randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de extensão: Avaliação da função de Gestão Automática de Refeições no grupo Hybrid Closed Loop no TIR
Prazo: V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
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Evolução do tempo gasto na faixa alvo de glicose de 70-180 mg/dL com base nas concentrações de glicose medidas pelo sensor entre as visitas V2-V6 e V5-V6
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V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
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Fase de extensão: Avaliação da função de gerenciamento automático de refeições no grupo Hybrid Closed Loop nas medições do sensor de glicose
Prazo: V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Evolução das medições do sensor de glicose (Valor Médio, Desvio Padrão) entre as visitas V2-V6 e V5-V6
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V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
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Fase de extensão: Avaliação da função de Gestão Automática de Refeições no grupo Hybrid Closed Loop no TAR
Prazo: V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Evolução do tempo gasto >180 mg/dL e >250 mg/dL, de V2 a V6 e de V5 a V6
|
V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
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Fase de extensão: Avaliação da função de Gestão Automática de Refeições no grupo Hybrid Closed Loop no TBR
Prazo: V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Evolução do tempo gasto <54 mg/dL e <70 mg/dL, de V2 a V6 e de V5 a V6
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V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
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Fase de extensão: Avaliação da função de gerenciamento automático de refeições no grupo Hybrid Closed Loop no GMI
Prazo: V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Evolução dos valores dos indicadores de manejo da glicose de V2 a V6, de V5 a V6
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V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
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Fase de extensão: Avaliação da função de gerenciamento automático de refeições no grupo Hybrid Closed Loop na dosagem de insulina
Prazo: V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Modificação da dose diária total de insulina, da dose basal de insulina e da dose bolus de insulina de V2 para V6, de V5 para V6
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V2 (randomização), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
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Fase de extensão: Avaliação da função de gerenciamento automático de refeições no grupo Hybrid Closed Loop nas pontuações dos questionários autoadministrados
Prazo: V5 (6 meses), V6 (7 meses)
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Evolução da pontuação do status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) entre as visitas V5 e V6
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V5 (6 meses), V6 (7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00335-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .