Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtrum Hybrid Closed-Loop-Systems (SEECLOOP)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Typ-1-Diabetes:

   • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
   • Kinder/Jugendliche ab 7 Jahren
2. Tägliche Gesamtdosis Insulin ≥ 10 Einheiten pro Tag und Gewicht > 22 kg
3. Der Patient und seine Eltern/Erziehungsberechtigten sind geschult und in der Lage, Kohlenhydrate zu zählen
4. Aktueller oder früherer Benutzer einer Insulinpumpe oder Patient, der mit mehreren Insulininjektionen behandelt wurde
5. Der glykämische Zielwert des Patienten wird nach internationalem Konsens nicht erreicht oder ist nicht optimal: HbA1c-Wert gleich und größer als 7 % und weniger als 12 % zum Zeitpunkt der Aufnahme oder TIR < 70 % oder TBR > 4 %
6. Jede Art von Schnellinsulin mit einem täglichen Gesamtinsulin im Bereich von 10–60 IE (unerlaubte Verwendung von Insulinpräparaten durch Pen-Injektoren): Humalog™, Lyumjev (Insulin-Lispro-Injektion), Novorapid (Insulin-Aspart) oder FIASP® („schneller“) Insulinaspart")
7. Der Proband und seine Eltern/Erziehungsberechtigten sind in der Lage, Studieninformationen zu erhalten und zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und problemlos an der Studie teilzunehmen
8. Betreff und seine Eltern/Erziehungsberechtigten, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
9. Der Proband und seine Eltern/Erziehungsberechtigten verfügen über die kognitiven Fähigkeiten und können alle Lerngeräte erfolgreich bedienen und das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient war nicht in der Lage, Klebeband oder Katheter zu vertragen oder hatte eine ungelöste Hauterkrankung und eine Unverträglichkeit gegenüber Stahl
2. Der Patient ist nicht bereit, die vom System und/oder der routinemäßigen Diabetesbehandlung geforderten Blutzuckermessungen per Fingerbeere durchzuführen
3. Patient, dessen Verhalten/Lebensstil nicht mit einer optimalen Insulintherapie vereinbar ist oder bei dem ein erhebliches Risiko für schwere Ereignisse besteht (z. B. schwere Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose)
4. Instabile diabetische Retinopathie
5. Schwangere oder die planen, während der Studie oder Stillzeit schwanger zu werden
6. Patient missbraucht Alkohol
7. Patient, der in den letzten 3 Monaten vor dem Screening DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten, Metformin oder SGLT2-Inhibitoren einnimmt
8. Patient nimmt bereits an einer anderen interventionellen Studie teil
9. Patient, der derzeit ein Hybrid-Closed-Loop-System verwendet, oder Patient, der die Nutzung des Hybrid-Closed-Loop-Systems seit weniger als 3 Monaten eingestellt hat
10. Patient, der unter dem Schutz der Justiz oder unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht oder unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen Zwecken als denen dieser Untersuchung in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wird.