Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema híbrido de circuito cerrado Medtrum (SEECLOOP)
17 de junio de 2024 actualizado por: Medtrum France
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema híbrido de circuito cerrado Medtrum en niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema híbrido de circuito cerrado (HCL) MEDTRUM en niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1 (7-75 años) en un hogar y probar la función de Anuncio de comida en un estudio extendido.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Es el sistema híbrido de circuito cerrado superior a la hora de aumentar el tiempo transcurrido en el rango de glucosa objetivo de 70-180 mg/dL en comparación con el sistema de circuito abierto (manual)?
Los participantes serán:
- Capacitado en el uso de la bomba de insulina MEDTRUM A8 TouchCare® Sistema de gestión de insulina
- Aleatorizado al grupo de circuito abierto o circuito cerrado
- Responder a cuestionarios autoadministrados: la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia, el Cuestionario de Calidad de Vida en Diabetes y el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes.
Los investigadores compararán el tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa de 70 a 180 mg/ml durante las últimas 12 semanas del estudio entre los pacientes asignados al azar al grupo de circuito abierto y los asignados al azar al grupo de circuito cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mélanie MARMOUNIER
- Número de teléfono: 0620591224
- Correo electrónico: melanie.marmounier@medtrum.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doris BARNIER-RIPET
- Número de teléfono: 0776151479
- Correo electrónico: seecloop@axonal.com
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Regis COUTANT
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Contacto:
- Regis COUTANT
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Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Besançon
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Investigador principal:
- Sophie BOROT
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Contacto:
- Sophie BOROT
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Bogdan CATARGI
-
Investigador principal:
- Bogdan CATARGI
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Caen
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Contacto:
- Michael JOUBERT
-
Investigador principal:
- Michael JOUBERT
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Contacto:
- Freddy PENFORNIS
-
Investigador principal:
- Freddy PENFORNIS
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Investigador principal:
- Thanh-Lan DANG DUY
-
Gonesse, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Contacto:
- Jennifer ALLAIN
-
Investigador principal:
- Jennifer ALLAIN
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La Rochelle, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Saint-Louis
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Investigador principal:
- Didier GOUET
-
Contacto:
- Didier GOUET
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Le Creusot, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Investigador principal:
- sylvaine clavel
-
Contacto:
- sylvaine clavel
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Charles Thivolet
-
Investigador principal:
- Charles Thivolet
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Europeen
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Contacto:
- Denis RACCAH
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Investigador principal:
- Denis RACCAH
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital La Timone
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Contacto:
- Rachel REYNAUD
-
Investigador principal:
- Rachel Reynaud
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Fabienne DALLA VALE
-
Investigador principal:
- Fabienne DALLA VALE
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Lucy CHAILLOUS
-
Investigador principal:
- Lucy CHAILLOUS
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Necker
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Investigador principal:
- Jacques BELTRAND
-
Contacto:
- Jacques BELTRAND
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisière
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Contacto:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Investigador principal:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Robert Debre
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Investigador principal:
- Elise Bismuth
-
Contacto:
- Elise Bismuth
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Rangueil
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Contacto:
- Vincent MELKI
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Investigador principal:
- Vincent MELKI
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con diabetes tipo 1 con terapia con insulina administrada mediante bomba (mayores de 7 años), usuario actual o anterior de bomba de insulina o paciente tratado con múltiples inyecciones de insulina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que viven con diabetes tipo 1:
- adultos de 18 a 75 años (incluidos)
- niños/adolescentes de 7 años o más
- Dosis diaria total de insulina ≥ 10 unidades por día y peso > 22 kg
- El paciente y sus padres/tutores están capacitados y pueden contar carbohidratos.
- Usuario actual o anterior de bomba de insulina o paciente tratado con múltiples inyecciones de insulina.
- El objetivo de glucemia del paciente no se alcanza o es subóptimo según el consenso internacional: nivel de HbA1c igual y superior al 7% y inferior al 12% en el momento de la inscripción, o TIR <70%, o TBR >4%
- Cualquier tipo de insulina rápida con una insulina diaria total en el rango de 10-60 UI (uso no autorizado de suplementos de insulina mediante inyector de pluma): Humalog™, Lyumjev (inyección de insulina lispro), Novorapid (insulina aspart) o FIASP® ("más rápida insulina aspart ")
- El sujeto y sus padres/tutores pueden recibir y comprender la información del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y participar fácilmente en el ensayo.
- El sujeto y sus padres/tutores afiliados al sistema de seguridad social francés
- El sujeto y sus padres/tutores tienen la capacidad cognitiva y pueden operar con éxito todos los dispositivos del estudio y pueden cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de tolerar cinta adhesiva, catéter o tenía alguna condición cutánea adversa no resuelta e intolerancia al acero.
- El paciente no está dispuesto a realizar mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo requeridas por el sistema y/o el control rutinario de la diabetes.
- Paciente con comportamiento/estilo de vida no compatible con el manejo óptimo de la terapia con insulina o que se considera que tiene un riesgo significativo de sufrir eventos graves (p. ej. hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética)
- Retinopatía diabética inestable
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio o en periodo de lactancia.
- Paciente que abusa del alcohol.
- Paciente que utilizó inhibidor de DPP-4, agonistas de GLP-1, metformina o inhibidores de SGLT2 durante los últimos 3 meses previos al cribado.
- Paciente que ya participa en otro estudio intervencionista.
- Paciente que actualmente usa un sistema híbrido de circuito cerrado o paciente que dejó de usar el sistema híbrido de circuito cerrado durante menos de 3 meses
- Paciente bajo protección de la justicia o bajo tutela o curaduría, o hospitalizado bajo coacción o ingresado en un establecimiento de atención sanitaria o social para fines distintos a los de esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bucle abierto
Pacientes que utilizan el dispositivo del sistema de gestión de insulina en modo de funcionamiento manual.
El paciente debe utilizar la interfaz directamente para administrar insulina.
El algoritmo no se activará.
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Sistema de gestión de insulina MEDTRUM A8 TouchCare® que incluye:
La aplicación móvil EasyPatch cumple con el marcado CE n°709972 - BSI - del 6 de marzo de 2020 |
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Bucle cerrado
Pacientes que utilizan el dispositivo del sistema de gestión de insulina en el modo de funcionamiento de circuito cerrado. El algoritmo se activará. El algoritmo es capaz de administrar insulina basándose en los niveles de glucosa derivados del sensor, las tendencias de los niveles de glucosa y el historial de administración de la bomba de insulina. Los pacientes de este grupo pueden pasar a una fase exploratoria para la función de Gestión automática de comidas. |
Sistema de gestión de insulina MEDTRUM A8 TouchCare® que incluye:
La aplicación móvil EasyPatch cumple con el marcado CE n°709972 - BSI - del 6 de marzo de 2020 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Superioridad del algoritmo sobre Time In Range (TIR) entre los 2 grupos aleatorizados
Periodo de tiempo: V5 (6 meses)
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Comparación entre los 2 grupos de la proporción de tiempo pasado en el rango de glucosa objetivo de 70-180 mg/dL según las concentraciones de glucosa medidas por el sensor durante las últimas 12 semanas del estudio.
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V5 (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del TIR
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución del tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa de 70-180 mg/dL según las concentraciones de glucosa medidas por el sensor entre las visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5, en cada grupo
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución del coeficiente de variación glucémica
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución del coeficiente de variación glucémica (CV) entre las visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 y durante las últimas 12 semanas del estudio, en cada grupo
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Superioridad en la mejora de la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V5 (6 meses)
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Comparación entre los 2 grupos del cambio de HbA1c entre las visitas V2 y V5
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V2 (aleatorización), V5 (6 meses)
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Evolución del tiempo pasado por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución del tiempo empleado >180 mg/dL y >250 mg/dL, entre las visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5, y durante las últimas 12 semanas del estudio, en cada grupo
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
|
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Evolución del tiempo pasado por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución del tiempo empleado <54 mg/dL y <70 mg/dL, entre las visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5, y durante las últimas 12 semanas del estudio, en cada grupo
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V5 (6 meses)
|
Cambio en el índice de masa corporal (valor medio, desviación estándar) entre las visitas V1-V2 y V2-V5, en cada grupo
|
V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V5 (6 meses)
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Cambio de medición del sensor de glucosa
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución de las mediciones del sensor de glucosa (valor medio, desviación estándar) entre las visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 y durante las últimas 12 semanas del estudio, en cada grupo
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
|
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Porcentaje de pacientes con TIR > 70%
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Porcentaje de pacientes que pasaron >70% de su tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dL) entre las visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 y durante las últimas 12 semanas del estudio, en cada grupo
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Porcentaje de pacientes con TIR > 70% y TBR < 4%, y con TIR > 70% y TBR < 1%
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Porcentaje de pacientes que pasaron >70 % de su tiempo en el rango de glucosa objetivo (70-180 mg/dL) y <4 % de su tiempo por debajo del rango (54 a 70 mg/dL) y porcentaje de pacientes que pasaron >70 % de su tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dL) y <1% de su tiempo por debajo del rango (54 a 70 mg/dL) entre las visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 y durante el último período de 12 semanas del estudio, en cada grupo
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución del indicador de gestión de la glucosa (IGM)
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución de los valores de los indicadores de gestión de la glucosa entre las visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 y durante las últimas 12 semanas del estudio, en cada grupo
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución de la dosis de insulina.
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Modificación de la dosis diaria total de insulina, de la dosis basal de insulina y de la dosis en bolo de insulina entre las visitas V1-V2, entre las visitas V1-V2, V2-V4, V2-V5 y durante las últimas 12 semanas del período del estudio, en cada grupo
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
|
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Tiempo de uso del dispositivo y tiempo en modo automático de administración de insulina (circuito cerrado híbrido)
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Tiempo de uso del sensor en porcentaje y tiempo pasado en modo automático durante el estudio
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Evolución de las puntuaciones de los Cuestionarios Autoadministrados
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V5 (6 meses)
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Evolución de la puntuación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS) del Cuestionario Autoadministrado entre las visitas V1 y V5
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V1 (Inclusión), V5 (6 meses)
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Evolución de la puntuación de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V5 (6 meses)
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Evolución de la puntuación del estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) entre las visitas V1 y V5
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V1 (Inclusión), V5 (6 meses)
|
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Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Aparición de eventos de seguridad según lo define la norma ISO 14155, incluidas hipoglucemia grave y cetoacidosis, eventos de tolerancia local relacionados con dispositivos (bomba y sensor), incidentes que ocurren con dispositivos Medtrum
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V1 (Inclusión), V2 (Aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de ampliación: Evaluación de la función de Gestión Automática de Comidas en el grupo de Circuito Cerrado Híbrido en TIR
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
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Evolución del tiempo transcurrido en el rango de glucosa objetivo de 70-180 mg/dL según las concentraciones de glucosa medidas por el sensor entre las visitas V2-V6 y V5-V6
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V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
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Fase de ampliación: Evaluación de la función de Gestión Automática de Comidas en el grupo de Circuito Cerrado Híbrido en mediciones de sensores de glucosa
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
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Evolución de las mediciones del sensor de glucosa (Valor medio, Desviación estándar) entre las visitas V2-V6 y V5-V6
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V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
|
Fase de ampliación: Evaluación de la función de Gestión Automática de Comidas en el grupo de Circuito Cerrado Híbrido en TAR
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Evolución del tiempo de permanencia >180 mg/dL y >250 mg/dL, de V2 a V6 y de V5 a V6
|
V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
|
Fase de ampliación: Evaluación de la función de gestión automática de comidas en el grupo de circuito cerrado híbrido en TBR
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Evolución del tiempo de permanencia <54 mg/dL y <70 mg/dL, de V2 a V6 y de V5 a V6
|
V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
|
Fase de ampliación: Evaluación de la función de gestión automática de comidas en el grupo de circuito cerrado híbrido en GMI
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Evolución de los valores de los indicadores de gestión de la glucosa de V2 a V6, de V5 a V6
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V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
|
Fase de extensión: Evaluación de la función de gestión automática de comidas en un grupo de circuito cerrado híbrido sobre la dosis de insulina
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Modificación de la dosis total diaria de insulina, de la dosis basal de insulina y de la dosis en bolo de insulina de V2 a V6, de V5 a V6
|
V2 (aleatorización), V3 (1 mes), V4 (3 meses), V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
|
Fase de ampliación: Evaluación de la función de gestión automática de comidas en el grupo de circuito cerrado híbrido en las puntuaciones de los cuestionarios autoadministrados
Periodo de tiempo: V5 (6 meses), V6 (7 meses)
|
Evolución de la puntuación del estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) entre las visitas V5 y V6
|
V5 (6 meses), V6 (7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00335-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .