Evaluering av sikkerhet og effektivitet til Medtrum Hybrid Closed Loop System (SEECLOOP)
17. juni 2024 oppdatert av: Medtrum France
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Medtrum Hybrid Closed Loop System hos barn, ungdom og voksne med type 1-diabetes
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MEDTRUM Hybrid Closed Loop (HCL)-systemet hos barn, ungdom og voksne med type 1-diabetes (7-75 år) i hjemmemiljø og å teste funksjonen til måltidskunngjøring i en utvidet studie.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er Hybrid Closed Loop-systemet overlegent til å øke tiden brukt i målglukoseområdet på 70-180 mg/dL sammenlignet med Open (manuell) Loop-systemet?
Deltakere vil være:
- Opplært i bruk av insulinpumpen MEDTRUM A8 TouchCare® insulinbehandlingssystem
- Randomisert til Open Loop eller Closed Loop-gruppen
- Svar på selvadministrerte spørreskjemaer: Hypoglykemi fryktundersøkelsen, Diabetes Quality of Life Questionnaire og Diabetes behandling Satisfaction Questionnaire status
Forskere vil sammenligne tiden brukt i målglukoseområdet på 70-180 mg/ml i løpet av de siste 12 ukene av studien mellom pasientene som er randomisert til Open Loop-gruppen og de som er randomisert til Closed Loop-gruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mélanie MARMOUNIER
- Telefonnummer: 0620591224
- E-post: melanie.marmounier@medtrum.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doris BARNIER-RIPET
- Telefonnummer: 0776151479
- E-post: seecloop@axonal.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Angers
-
Hovedetterforsker:
- Regis COUTANT
-
Ta kontakt med:
- Regis COUTANT
-
Besançon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Besançon
-
Hovedetterforsker:
- Sophie BOROT
-
Ta kontakt med:
- Sophie BOROT
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Bogdan CATARGI
-
Hovedetterforsker:
- Bogdan CATARGI
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Michael JOUBERT
-
Hovedetterforsker:
- Michael JOUBERT
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Ta kontakt med:
- Freddy PENFORNIS
-
Hovedetterforsker:
- Freddy PENFORNIS
-
Hovedetterforsker:
- Thanh-Lan DANG DUY
-
Gonesse, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Ta kontakt med:
- Jennifer ALLAIN
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer ALLAIN
-
La Rochelle, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Saint-Louis
-
Hovedetterforsker:
- Didier GOUET
-
Ta kontakt med:
- Didier GOUET
-
Le Creusot, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Hovedetterforsker:
- sylvaine clavel
-
Ta kontakt med:
- sylvaine clavel
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Charles Thivolet
-
Hovedetterforsker:
- Charles Thivolet
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Europeen
-
Ta kontakt med:
- Denis RACCAH
-
Hovedetterforsker:
- Denis RACCAH
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital La Timone
-
Ta kontakt med:
- Rachel REYNAUD
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Reynaud
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Fabienne DALLA VALE
-
Hovedetterforsker:
- Fabienne DALLA VALE
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Lucy CHAILLOUS
-
Hovedetterforsker:
- Lucy CHAILLOUS
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Necker
-
Hovedetterforsker:
- Jacques BELTRAND
-
Ta kontakt med:
- Jacques BELTRAND
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Robert Debre
-
Hovedetterforsker:
- Elise Bismuth
-
Ta kontakt med:
- Elise Bismuth
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Vincent MELKI
-
Hovedetterforsker:
- Vincent MELKI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med type 1-diabetes med insulinbehandling levert med pumpe (over 7 år), nåværende eller tidligere insulinpumpebruker eller pasient behandlet med flere insulininjeksjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som lever med diabetes type 1:
- voksne i alderen 18 til 75 år (inkludert)
- barn/ungdom i alderen 7 år eller eldre
- Total daglig dose insulin ≥ 10 enheter per dag og veier >22 kg
- Pasienten og deres foreldre/foresatte er opplært og i stand til å telle karbohydrater
- Nåværende eller tidligere insulinpumpebruker eller pasient behandlet med flere insulininjeksjoner
- Pasientens glykemiske mål er ikke oppnådd eller suboptimalt i henhold til internasjonal konsensus: HbA1c-nivå lik og større enn 7 % og mindre enn 12 % ved registreringstidspunktet, eller TIR < 70 %, eller TBR >4 %
- Enhver type hurtig insulin med totalt daglig insulin i området 10-60 IE (uautorisert bruk av insulintilskudd med penninjektor): Humalog™, Lyumjev (insulin lispro-injeksjon), Novorapid (insulin aspart) eller FIASP® ("raskere" insulin aspart ")
- Forsøkspersonen og deres foreldre/foresatte kan motta og forstå studieinformasjon, gi skriftlig informert samtykke og enkelt delta i rettssaken
- Subjektet og deres foreldre/foresatte som er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Forsøkspersonen og deres foreldre/foresatte har kognitive evner og kan med suksess betjene alle studieenheter og kan følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kunne ikke tolerere tapelim, kateter eller hadde noen uavklart uønsket hudtilstand og intoleranse for stål
- Pasienten er ikke villig til å utføre blodsukkermålinger med fingerstikk som kreves av systemet og/eller rutinemessig diabetesbehandling
- Pasient med atferd/livsstil som ikke er forenlig med optimal behandling av insulinbehandling eller anses å ha betydelig risiko for alvorlige hendelser (f. alvorlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose)
- Ustabil diabetisk retinopati
- Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid under studien eller amming
- Pasient som misbruker alkohol
- Pasient som bruker DPP-4-hemmere, GLP-1-agonister, metformin eller SGLT2-hemmere i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Pasient som allerede deltar i en annen intervensjonsstudie
- Pasient som bruker et hybrid lukket sløyfesystem eller pasient som har sluttet å bruke hybrid lukket sløyfesystem i mindre enn 3 måneder
- Pasient under rettferdighets beskyttelse eller under vergemål eller kuratorskap, eller innlagt på sykehus under tvang eller innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn denne undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen løkke
Pasienter som bruker insulinstyringssystemet i manuell driftsmodus.
Pasienten må bruke grensesnittet direkte for å levere insulin.
Algoritmen vil ikke bli aktivert.
|
MEDTRUM A8 TouchCare® insulinbehandlingssystem som inkluderer:
EasyPatch mobilapplikasjon er i samsvar med EC-merking nr. 709972 - BSI - datert 6. mars 2020 |
|
Lukket krets
Pasienter som bruker insulinstyringssystemet i lukket sløyfe-modus. Algoritmen vil bli aktivert. Algoritmen er i stand til å levere insulin basert på sensoravledede glukosenivåer, glukosenivåtrender og insulinpumpeleveringshistorikk. Pasienter i denne gruppen kan fortsette til en utforskende fase for funksjonen Automatic Meal Management. |
MEDTRUM A8 TouchCare® insulinbehandlingssystem som inkluderer:
EasyPatch mobilapplikasjon er i samsvar med EC-merking nr. 709972 - BSI - datert 6. mars 2020 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av algoritmen på Time In Range (TIR) mellom de 2 randomiserte gruppene
Tidsramme: V5 (6 måneder)
|
Sammenligning mellom de to gruppene av andelen tid brukt i målglukoseområdet på 70-180 mg/dL basert på sensormålte glukosekonsentrasjoner i løpet av de siste 12 ukene av studien
|
V5 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av TIR
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Utvikling av tiden brukt i målglukoseområdet på 70-180 mg/dL basert på sensormålte glukosekonsentrasjoner mellom besøk V1-V2, V2-V4, V2-V5, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Evolusjon av koeffisient for glykemisk variasjon
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Utvikling av koeffisient for glykemisk variasjon (CV) mellom besøk V1-V2, V2-V4, V2-V5, og i løpet av den siste 12 ukers perioden av studien, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Overlegenhet i forbedring av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: V2 (Randomisering), V5 (6 måneder)
|
Sammenligning mellom de to gruppene av HbA1c-endringen mellom besøk V2 og V5
|
V2 (Randomisering), V5 (6 måneder)
|
|
Utvikling av tid brukt over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Evolusjon av tiden brukt >180 mg/dL og >250 mg/dL, mellom besøk V1-V2, V2-V4, V2-V5, og i løpet av den siste 12 ukers perioden av studien, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Utvikling av tid brukt under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Utvikling av tidsbruk <54 mg/dL og <70 mg/dL, mellom besøk V1-V2, V2-V4, V2-V5, og i løpet av den siste 12-ukers perioden av studien, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Body Mass Index endring
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V5 (6 måneder)
|
Kroppsmasseindeksendring (gjennomsnittlig verdi, standardavvik) mellom besøk V1-V2 og V2-V5, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V5 (6 måneder)
|
|
Endring av glukosesensormåling
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Utvikling av glukosesensormålinger (gjennomsnittlig verdi, standardavvik) mellom besøk V1-V2, V2-V4, V2-V5 og i løpet av den siste 12 ukers perioden av studien, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Andel pasienter med TIR > 70 %
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Prosentandel av pasienter som har tilbrakt >70 % av tiden sin i målglukoseområdet (70-180 mg/dL) mellom besøkene V1-V2, V2-V4, V2-V5 og i løpet av den siste 12-ukers perioden av studien, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Andel pasienter med TIR > 70 % og TBR < 4 %, og med TIR > 70 % og TBR < 1 %
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Prosentandel av pasienter som har brukt >70 % av tiden sin i målglukoseområdet (70-180 mg/dL) og <4 % av tiden under området (54 til 70 mg/dL) og prosentandelen av pasientene som har brukt >70 % av tiden deres i målglukoseområdet (70-180 mg/dL) og <1 % av tiden under området (54 til 70 mg/dL) mellom besøkene V1-V2, V2-V4, V2-V5 og over siste 12 ukers periode av studien, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Utvikling av glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Evolusjon av glukosestyringsindikatorverdier mellom besøk V1-V2, V2-V4, V2-V5 og i løpet av den siste 12-ukers perioden av studien, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Evolusjon av dosering av insulin
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Endring av total daglig dose insulin, av basaldose av insulin og bolusdose av insulin mellom besøk V1-V2, mellom besøk V1-V2, V2-V4, V2-V5, og i løpet av den siste 12 ukers perioden av studien, i hver gruppe
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Tid for bruk av enheten og tid i automatisk modus for insulintilførsel (hybrid lukket sløyfe)
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Tid for sensorbruk i prosent og tid brukt i Auto-modus under studien
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
|
Evolusjon av scorer for selvadministrerte spørreskjemaer
Tidsramme: V1 (inkludering), V5 (6 måneder)
|
Evolusjon av selvadministrert spørreskjema Hypoglykemi fryktundersøkelse (HFS) poengsum mellom besøk V1 og V5
|
V1 (inkludering), V5 (6 måneder)
|
|
Utvikling av diabetesbehandling Tilfredshetsscore
Tidsramme: V1 (inkludering), V5 (6 måneder)
|
Evolution of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) score mellom besøk V1 og V5
|
V1 (inkludering), V5 (6 måneder)
|
|
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Forekomst av sikkerhetshendelser som definert av ISO 14155, inkludert alvorlig hypoglykemi og ketoacidose, lokale toleransehendelser relatert til enheter (pumpe og sensor), hendelser som oppstår med Medtrum-enheter
|
V1 (inkludering), V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelsesfase: Vurdering av Automatic Meal Management funksjon i Hybrid Closed Loop gruppe på TIR
Tidsramme: V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
Utvikling av tiden brukt i målglukoseområdet på 70-180 mg/dL basert på sensormålte glukosekonsentrasjoner mellom besøkene V2-V6 og V5-V6
|
V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
|
Utvidelsesfase: Vurdering av Automatic Meal Management-funksjon i Hybrid Closed Loop-gruppe på glukosesensormålinger
Tidsramme: V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
Utvikling av glukosesensormålinger (middelverdi, standardavvik) mellom besøk V2-V6 og V5-V6
|
V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
|
Utvidelsesfase: Vurdering av Automatic Meal Management funksjon i Hybrid Closed Loop gruppe på TAR
Tidsramme: V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
Utvikling av tidsbruk >180 mg/dL og >250 mg/dL, fra V2 til V6, og V5 til V6
|
V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
|
Utvidelsesfase: Vurdering av Automatic Meal Management funksjon i Hybrid Closed Loop gruppe på TBR
Tidsramme: V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
Utvikling av tidsbruk <54 mg/dL og <70 mg/dL, fra V2 til V6, og V5 til V6
|
V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
|
Utvidelsesfase: Vurdering av Automatic Meal Management funksjon i Hybrid Closed Loop gruppe på GMI
Tidsramme: V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
Evolusjon av glukosestyringsindikatorverdier fra V2 til V6, fra V5 til V6
|
V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
|
Utvidelsesfase: Vurdering av automatisk måltidsbehandlingsfunksjon i Hybrid Closed Loop-gruppen på dosering av insulin
Tidsramme: V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
Endring av total daglig dose insulin, av basaldose av insulin og bolusdose av insulin fra V2 til V6, fra V5 til V6
|
V2 (Randomisering), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
|
Utvidelsesfase: Vurdering av Automatic Meal Management-funksjonen i Hybrid Closed Loop-gruppen på selvadministrerte spørreskjemaresultater
Tidsramme: V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
Evolution of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) score mellom besøk V5 og V6
|
V5 (6 måneder), V6 (7 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00335-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .