Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowego systemu pętli zamkniętej Medtrum (SEECLOOP)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medtrum France
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowego systemu zamkniętej pętli Medtrum u dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na cukrzycę typu 1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MEDTRUM Hybrid Closed Loop (HCL) u dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (w wieku 7–75 lat) w warunkach domowych oraz przetestowanie działania systemu ogłoszenie posiłku w rozszerzonym badaniu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy system Hybrid Closed Loop zapewnia lepsze wydłużenie czasu przebywania w docelowym zakresie poziomu glukozy 70–180 mg/dL w porównaniu z systemem Open Loop (ręcznym)?
Uczestnikami będą:
- Przeszkolono w zakresie obsługi pompy insulinowej MEDTRUM A8 TouchCare® System zarządzania insuliną
- Losowo przydzielono do grupy z pętlą otwartą lub pętlą zamkniętą
- Odpowiadaj na samodzielnie wypełniane kwestionariusze: Ankietę Strachu przed Hipoglikemią, Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy i Kwestionariusz Stanu Satysfakcji z leczenia Cukrzycy
Naukowcy porównają czas przebywania w docelowym zakresie glukozy 70–180 mg/ml w ciągu ostatnich 12 tygodni badania pomiędzy pacjentami przydzielonymi losowo do grupy z pętlą otwartą i pacjentami przydzielonymi losowo do grupy z pętlą zamkniętą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mélanie MARMOUNIER
- Numer telefonu: 0620591224
- E-mail: melanie.marmounier@medtrum.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doris BARNIER-RIPET
- Numer telefonu: 0776151479
- E-mail: seecloop@axonal.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Angers
-
Główny śledczy:
- Regis COUTANT
-
Kontakt:
- Regis COUTANT
-
Besançon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Besançon
-
Główny śledczy:
- Sophie BOROT
-
Kontakt:
- Sophie BOROT
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Bogdan CATARGI
-
Główny śledczy:
- Bogdan CATARGI
-
Caen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Michael JOUBERT
-
Główny śledczy:
- Michael JOUBERT
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Kontakt:
- Freddy PENFORNIS
-
Główny śledczy:
- Freddy PENFORNIS
-
Główny śledczy:
- Thanh-Lan DANG DUY
-
Gonesse, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Kontakt:
- Jennifer ALLAIN
-
Główny śledczy:
- Jennifer ALLAIN
-
La Rochelle, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Saint-Louis
-
Główny śledczy:
- Didier GOUET
-
Kontakt:
- Didier GOUET
-
Le Creusot, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Główny śledczy:
- sylvaine clavel
-
Kontakt:
- sylvaine clavel
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Charles Thivolet
-
Główny śledczy:
- Charles Thivolet
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Europeen
-
Kontakt:
- Denis RACCAH
-
Główny śledczy:
- Denis RACCAH
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital La Timone
-
Kontakt:
- Rachel REYNAUD
-
Główny śledczy:
- Rachel Reynaud
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Fabienne DALLA VALE
-
Główny śledczy:
- Fabienne DALLA VALE
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Lucy CHAILLOUS
-
Główny śledczy:
- Lucy CHAILLOUS
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Necker
-
Główny śledczy:
- Jacques BELTRAND
-
Kontakt:
- Jacques BELTRAND
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Główny śledczy:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Robert Debre
-
Główny śledczy:
- Elise Bismuth
-
Kontakt:
- Elise Bismuth
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Rangueil
-
Kontakt:
- Vincent MELKI
-
Główny śledczy:
- Vincent MELKI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni insuliną podawaną za pomocą pompy (w wieku powyżej 7 lat), obecni lub byli użytkownicy pompy insulinowej lub pacjenci leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci chorzy na cukrzycę typu 1:
- dorośli w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- dzieci/młodzież w wieku 7 lat i starsze
- Całkowita dzienna dawka insuliny ≥ 10 jednostek dziennie i masa ciała > 22 kg
- Pacjent i jego rodzice/opiekunowie zostali przeszkoleni i potrafili liczyć węglowodany
- Obecny lub poprzedni użytkownik pompy insulinowej lub pacjent leczony wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny
- Docelowy poziom glikemii pacjenta nie został osiągnięty lub jest nieoptymalny zgodnie z międzynarodowym konsensusem: poziom HbA1c równy i większy niż 7% oraz mniejszy niż 12% w momencie włączenia lub TIR < 70% lub TBR > 4%
- Dowolny rodzaj szybkiej insuliny o całkowitej dziennej dawce insuliny w zakresie 10-60 jm (niedozwolone stosowanie suplementów insuliny za pomocą wstrzykiwacza typu pen): Humalog™, Lyumjev (insulina lispro wstrzyknięcie), Novorapid (insulina aspart) lub FIASP® („szybciej insulina aspart”)
- Uczestnik i jego rodzice/opiekunowie mogą otrzymać i zrozumieć informacje dotyczące badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i z łatwością uczestniczyć w badaniu
- Uczestnik i jego rodzice/opiekunowie podlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
- Uczestnik i jego rodzice/opiekunowie mają zdolności poznawcze i mogą z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze oraz przestrzegać protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie tolerował taśmy samoprzylepnej, cewnika lub miał nierozwiązany niekorzystny stan skóry i nietolerancję stali
- Pacjent nie chce wykonywać pomiarów poziomu glukozy we krwi z palca, wymaganych przez system i/lub rutynowego leczenia cukrzycy
- Pacjent, którego zachowanie/styl życia nie pozwala na optymalne prowadzenie insulinoterapii lub u którego występuje znaczne ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń (np. ciężka hipoglikemia, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- Niestabilna retinopatia cukrzycowa
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmienia piersią
- Pacjent nadużywający alkoholu
- Pacjent stosujący inhibitor DPP-4, agonistów GLP-1, metforminę lub inhibitory SGLT2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjentka już uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent aktualnie korzystający z hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą lub pacjent, który zaprzestał korzystania z hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą na okres krótszy niż 3 miesiące
- Pacjent objęty ochroną wymiaru sprawiedliwości, kuratelą lub kuratelą, hospitalizowany pod przymusem lub przyjęty do placówki opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż cele niniejszego dochodzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwarta pętla
Pacjenci korzystający z urządzenia Insulin Management System w trybie ręcznym.
Pacjent musi używać interfejsu bezpośrednio, aby podać insulinę.
Algorytm nie zostanie aktywowany.
|
System zarządzania insuliną MEDTRUM A8 TouchCare®, w skład którego wchodzą:
Aplikacja mobilna EasyPatch jest zgodna z oznakowaniem EC nr 709972 - BSI - z dnia 6 marca 2020 r. |
|
Pętla zamknięta
Pacjenci korzystający z urządzenia Insulin Management System w trybie pracy w pętli zamkniętej. Algorytm zostanie aktywowany. Algorytm może podawać insulinę na podstawie poziomów glukozy uzyskanych z czujnika, trendów poziomu glukozy i historii podawania pompy insulinowej. Pacjenci w tej grupie mogą przejść do fazy eksploracyjnej funkcji automatycznego zarządzania posiłkami. |
System zarządzania insuliną MEDTRUM A8 TouchCare®, w skład którego wchodzą:
Aplikacja mobilna EasyPatch jest zgodna z oznakowaniem EC nr 709972 - BSI - z dnia 6 marca 2020 r. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewaga algorytmu w zakresie czasu w zakresie (TIR) pomiędzy 2 randomizowanymi grupami
Ramy czasowe: V5 (6 miesięcy)
|
Porównanie pomiędzy 2 grupami odsetka czasu spędzonego w docelowym zakresie poziomu glukozy 70–180 mg/dl na podstawie stężeń glukozy zmierzonych czujnikiem w ciągu ostatnich 12 tygodni badania
|
V5 (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja TIR-a
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Ewolucja czasu przebywania w docelowym zakresie glukozy 70-180 mg/dl na podstawie mierzonych przez czujnik stężeń glukozy pomiędzy wizytami V1-V2, V2-V4, V2-V5, w każdej grupie
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Ewolucja współczynnika zmienności glikemii
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Ewolucja współczynnika zmienności glikemii (CV) pomiędzy wizytami V1-V2, V2-V4, V2-V5 oraz w ciągu ostatnich 12 tygodni badania, w każdej grupie
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Wyższa poprawa poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: V2 (randomizacja), V5 (6 miesięcy)
|
Porównanie pomiędzy 2 grupami zmiany HbA1c pomiędzy wizytami V2 i V5
|
V2 (randomizacja), V5 (6 miesięcy)
|
|
Ewolucja czasu spędzonego powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Ewolucja czasu spędzonego na poziomie >180 mg/dl i >250 mg/dl pomiędzy wizytami V1-V2, V2-V4, V2-V5 oraz w ciągu ostatnich 12 tygodni badania w każdej grupie
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Ewolucja czasu spędzonego poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Ewolucja czasu spędzonego <54 mg/dl i <70 mg/dl, pomiędzy wizytami V1-V2, V2-V4, V2-V5 oraz w ciągu ostatnich 12 tygodni badania, w każdej grupie
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V5 (6 miesięcy)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (wartość średnia, odchylenie standardowe) pomiędzy wizytami V1-V2 i V2-V5, w każdej grupie
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V5 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana pomiaru czujnika glukozy
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Ewolucja pomiarów czujnika glukozy (wartość średnia, odchylenie standardowe) pomiędzy wizytami V1-V2, V2-V4, V2-V5 oraz w ciągu ostatnich 12 tygodni badania, w każdej grupie
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów z TIR > 70%
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów, którzy spędzili >70% czasu w docelowym zakresie glukozy (70–180 mg/dl) pomiędzy wizytami V1–V2, V2–V4, V2–V5 oraz w ciągu ostatnich 12 tygodni badania, w każda grupa
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów z TIR > 70% i TBR < 4% oraz z TIR > 70% i TBR < 1%
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów, którzy spędzili >70% czasu w docelowym zakresie glukozy (70-180 mg/dl) i <4% czasu poniżej zakresu (54 do 70 mg/dl) oraz odsetek pacjentów, którzy spędzili >70% czasu w docelowym zakresie glukozy (70-180 mg/dl) i <1% czasu poniżej zakresu (54 do 70 mg/dl) pomiędzy wizytami V1-V2, V2-V4, V2-V5 oraz w ciągu ostatnich 12 tygodni badania, w każdej grupie
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Ewolucja wskaźnika zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Ewolucja wartości wskaźników kontroli glukozy pomiędzy wizytami V1-V2, V2-V4, V2-V5 oraz w ciągu ostatnich 12 tygodni badania, w każdej grupie
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Ewolucja dawkowania insuliny
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Modyfikacja całkowitej dziennej dawki insuliny, dawki podstawowej insuliny i dawki insuliny w bolusie pomiędzy wizytami V1-V2, pomiędzy wizytami V1-V2, V2-V4, V2-V5 oraz w ciągu ostatnich 12 tygodni badania, w każda grupa
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Czas użytkowania urządzenia i czas w trybie automatycznego podawania insuliny (hybrydowa pętla zamknięta)
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Czas użycia czujnika w procentach i czas spędzony w trybie automatycznym podczas badania
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
|
Ewolucja wyników kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V5 (6 miesięcy)
|
Ewolucja wyniku w kwestionariuszu dotyczącym strachu przed hipoglikemią (HFS) między wizytami V1 i V5
|
V1 (włączenie), V5 (6 miesięcy)
|
|
Ewolucja wyniku satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V5 (6 miesięcy)
|
Wynik w kwestionariuszu oceny satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) pomiędzy wizytami V1 i V5
|
V1 (włączenie), V5 (6 miesięcy)
|
|
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zgodnie z normą ISO 14155, w tym ciężka hipoglikemia i kwasica ketonowa, zdarzenia związane z lokalną tolerancją związane z urządzeniami (pompa i czujnik), zdarzenia mające miejsce z urządzeniami Medtrum
|
V1 (włączenie), V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza rozszerzenia: Ocena funkcji automatycznego zarządzania posiłkami w grupie Hybrid Closed Loop w TIR
Ramy czasowe: V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
Ewolucja czasu przebywania w docelowym zakresie glukozy 70–180 mg/dl na podstawie stężeń glukozy zmierzonych czujnikiem pomiędzy wizytami V2–V6 i V5–V6
|
V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena funkcji automatycznego zarządzania posiłkami w grupie Hybrid Closed Loop na podstawie pomiarów czujnikiem glukozy
Ramy czasowe: V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
Ewolucja pomiarów czujnika glukozy (wartość średnia, odchylenie standardowe) pomiędzy wizytami V2-V6 i V5-V6
|
V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena funkcji automatycznego zarządzania posiłkami w grupie Hybrid Closed Loop na TAR
Ramy czasowe: V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
Ewolucja czasu spędzonego >180 mg/dL i >250 mg/dL, od V2 do V6 i V5 do V6
|
V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena funkcji automatycznego zarządzania posiłkami w grupie Hybrid Closed Loop na TBR
Ramy czasowe: V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
Ewolucja czasu spędzonego <54 mg/dL i <70 mg/dL, od V2 do V6 i V5 do V6
|
V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena funkcji automatycznego zarządzania posiłkami w grupie Hybrid Closed Loop na GMI
Ramy czasowe: V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
Ewolucja wartości wskaźników gospodarki glukozowej od V2 do V6, od V5 do V6
|
V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena funkcji automatycznego zarządzania posiłkami w grupie Hybrid Closed Loop w zakresie dawkowania insuliny
Ramy czasowe: V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
Modyfikacja całkowitej dobowej dawki insuliny, dawki podstawowej insuliny i dawki bolusowej insuliny z V2 na V6, z V5 na V6
|
V2 (randomizacja), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
|
Faza rozszerzenia: Ocena funkcji automatycznego zarządzania posiłkami w grupie hybrydowej pętli zamkniętej na podstawie wyników kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych
Ramy czasowe: V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
Wynik w kwestionariuszu oceny satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) pomiędzy wizytami V5 i V6
|
V5 (6 miesięcy), V6 (7 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00335-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .