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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema ibrido a circuito chiuso Medtrum (SEECLOOP)

17 giugno 2024 aggiornato da: Medtrum France

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema ibrido a circuito chiuso Medtrum in bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ibrido a circuito chiuso (HCL) MEDTRUM in bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 (7-75 anni) in ambiente domestico e testare la funzione di annuncio del pasto in uno studio approfondito.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il sistema ibrido a ciclo chiuso è superiore nell'aumentare il tempo trascorso nell'intervallo glicemico target di 70-180 mg/dl rispetto al sistema a ciclo aperto (manuale)?

I partecipanti saranno:

  • Addestrato all'uso del sistema di gestione dell'insulina MEDTRUM A8 TouchCare® della pompa per insulina
  • Randomizzato nel gruppo ad anello aperto o ad anello chiuso
  • Rispondere ai questionari autosomministrati: il sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia, il questionario sulla qualità della vita del diabete e lo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete

I ricercatori confronteranno il tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio di 70-180 mg/ml durante le ultime 12 settimane dello studio tra i pazienti randomizzati nel gruppo a ciclo aperto e quelli randomizzati nel gruppo a ciclo chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Angers
        • Investigatore principale:
          • Regis COUTANT
        • Contatto:
          • Regis COUTANT
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Besançon
        • Investigatore principale:
          • Sophie BOROT
        • Contatto:
          • Sophie BOROT
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Bogdan CATARGI
        • Investigatore principale:
          • Bogdan CATARGI
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • Michael JOUBERT
        • Investigatore principale:
          • Michael JOUBERT
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Contatto:
          • Freddy PENFORNIS
        • Investigatore principale:
          • Freddy PENFORNIS
        • Investigatore principale:
          • Thanh-Lan DANG DUY
      • Gonesse, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Gonesse
        • Contatto:
          • Jennifer ALLAIN
        • Investigatore principale:
          • Jennifer ALLAIN
      • La Rochelle, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Saint-Louis
        • Investigatore principale:
          • Didier GOUET
        • Contatto:
          • Didier GOUET
      • Le Creusot, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Investigatore principale:
          • sylvaine clavel
        • Contatto:
          • sylvaine clavel
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Charles Thivolet
        • Investigatore principale:
          • Charles Thivolet
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen
        • Contatto:
          • Denis RACCAH
        • Investigatore principale:
          • Denis RACCAH
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital La Timone
        • Contatto:
          • Rachel REYNAUD
        • Investigatore principale:
          • Rachel Reynaud
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Investigatore principale:
          • Fabienne DALLA VALE
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Lucy CHAILLOUS
        • Investigatore principale:
          • Lucy CHAILLOUS
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Necker
        • Investigatore principale:
          • Jacques BELTRAND
        • Contatto:
          • Jacques BELTRAND
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Lariboisiere
        • Contatto:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre RIVELINE
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Robert Debre
        • Investigatore principale:
          • Elise Bismuth
        • Contatto:
          • Elise Bismuth
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Rangueil
        • Contatto:
          • Vincent MELKI
        • Investigatore principale:
          • Vincent MELKI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 1 con terapia insulinica somministrata mediante microinfusore (di età superiore a 7 anni), utente attuale o precedente di microinfusore o paziente trattato con iniezioni multiple di insulina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da diabete di tipo 1:

    • adulti dai 18 ai 75 anni (compresi)
    • bambini/adolescenti dai 7 anni in su
  2. Dose giornaliera totale di insulina ≥ 10 unità al giorno e peso > 22 Kg
  3. Il paziente e i suoi genitori/tutori sono formati e in grado di contare i carboidrati
  4. Utente attuale o precedente di microinfusore o paziente trattato con iniezioni multiple di insulina
  5. Il target glicemico del paziente non è stato raggiunto o non è ottimale secondo il consenso internazionale: livello di HbA1c uguale e superiore al 7% e inferiore al 12% al momento dell'arruolamento, o TIR < 70% o TBR > 4%
  6. Qualsiasi tipo di insulina rapida con un'insulina giornaliera totale compresa tra 10 e 60 UI (uso non autorizzato di integratori di insulina mediante iniettore a penna): Humalog™, Lyumjev (iniezione di insulina lispro), Novorapid (insulina aspart) o FIASP® ("più veloce insulina aspart")
  7. Il soggetto e i suoi genitori/tutori sono in grado di ricevere e comprendere le informazioni sullo studio, fornire il consenso informato scritto e partecipare facilmente alla sperimentazione
  8. Il soggetto e i suoi genitori/tutori sono affiliati al sistema di previdenza sociale francese
  9. Il soggetto e i suoi genitori/tutori hanno capacità cognitive e possono utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e possono aderire al protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non tollerava l'adesivo del nastro o il catetere o presentava condizioni cutanee avverse irrisolte e intolleranza all'acciaio
  2. Paziente non disposto a eseguire misurazioni della glicemia tramite polpastrello richieste dal sistema e/o dalla gestione di routine del diabete
  3. Pazienti con comportamento/stile di vita non compatibili con la gestione ottimale della terapia insulinica o ritenuti a rischio significativo di eventi gravi (ad es. ipoglicemia grave, chetoacidosi diabetica)
  4. Retinopatia diabetica instabile
  5. Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o l'allattamento al seno
  6. Paziente che abusa di alcol
  7. Paziente che utilizzava inibitori della DPP-4, agonisti del GLP-1, metformina o inibitori del SGLT2 negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  8. Paziente che sta già partecipando a un altro studio interventistico
  9. Paziente che attualmente utilizza un sistema ibrido a circuito chiuso o paziente che ha interrotto l'utilizzo del sistema ibrido a circuito chiuso per meno di 3 mesi
  10. Paziente sotto la tutela della giustizia o sotto tutela o curatela, oppure ricoverato in ospedale sotto costrizione o ricoverato in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi da quelli della presente indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ciclo aperto
Pazienti che utilizzano il dispositivo del sistema di gestione insulinica in modalità di funzionamento manuale. Il paziente deve utilizzare direttamente l'interfaccia per somministrare l'insulina. L'algoritmo non verrà attivato.
Dispositivo: Sistema di gestione insulinica in modalità operativa manuale

Sistema di gestione dell'insulina MEDTRUM A8 TouchCare® che include:

  • Pompa patch: base della pompa integrata con algoritmo Hybrid Close Loop (HCL) non attivato
  • Patch per il serbatoio
  • Monitoraggio continuo del glucosio (CGM): sensore del glucosio + trasmettitore
  • Personal Diabetes Manager (PDM) e/o app EasyPatch®
  • App EasyFollow®, sito web EasyView® Il sistema è conforme alla marcatura CE n° HD 601 357 110001- TUV Rheinland del 19 febbraio 2019 e completato dal sistema DoC 881160 del 30 giugno 2020.

L'applicazione mobile EasyPatch è conforme alla marcatura CE n°709972 - BSI - del 6 marzo 2020
Ciclo chiuso

Pazienti che utilizzano il dispositivo del sistema per la gestione insulinica in modalità operativa a circuito chiuso. L'algoritmo verrà attivato. L'algoritmo è in grado di erogare insulina in base ai livelli di glucosio derivati ​​dal sensore, alle tendenze dei livelli di glucosio e alla cronologia di erogazione del microinfusore.

I pazienti di questo gruppo possono proseguire con una fase esplorativa per la funzione di gestione automatica dei pasti.
Dispositivo: Sistema di gestione dell’insulina in modalità di funzionamento automatica

Sistema di gestione dell'insulina MEDTRUM A8 TouchCare® che include:

  • Pompa patch: base della pompa integrata con algoritmo Hybrid Close Loop (HCL) attivato
  • Patch per il serbatoio
  • Monitoraggio continuo del glucosio (CGM): sensore del glucosio + trasmettitore
  • Personal Diabetes Manager (PDM) e/o app EasyPatch®
  • App EasyFollow®, sito web EasyView® Il sistema è conforme alla marcatura CE n° HD 601 357 110001- TUV Rheinland del 19 febbraio 2019 e completato dal sistema DoC 881160 del 30 giugno 2020.

L'applicazione mobile EasyPatch è conforme alla marcatura CE n°709972 - BSI - del 6 marzo 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità dell'algoritmo sul Time In Range (TIR) ​​tra i 2 gruppi randomizzati
Lasso di tempo: V5 (6 mesi)
Confronto tra i 2 gruppi della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio di 70-180 mg/dl in base alle concentrazioni di glucosio misurate dal sensore durante le ultime 12 settimane dello studio
V5 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del TIR
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione del tempo trascorso nell'intervallo glicemico target di 70-180 mg/dl in base alle concentrazioni di glucosio misurate dal sensore tra le visite V1-V2, V2-V4, V2-V5, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione del coefficiente di variazione glicemica
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione del coefficiente di variazione glicemica (CV) tra le visite V1-V2, V2-V4, V2-V5 e durante le ultime 12 settimane dello studio, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Superiorità nel miglioramento dell’emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: V2 (Randomizzazione), V5 (6 mesi)
Confronto tra i 2 gruppi della variazione dell'HbA1c tra le visite V2 e V5
V2 (Randomizzazione), V5 (6 mesi)
Evoluzione del tempo trascorso al di sopra del range (TAR)
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione del tempo trascorso >180 mg/dl e >250 mg/dl, tra le visite V1-V2, V2-V4, V2-V5 e durante le ultime 12 settimane dello studio, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione del tempo trascorso al di sotto del range (TBR)
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione del tempo trascorso <54 mg/dl e <70 mg/dl, tra le visite V1-V2, V2-V4, V2-V5 e durante le ultime 12 settimane dello studio, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Cambiamento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V5 (6 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea (valore medio, deviazione standard) tra le visite V1-V2 e V2-V5, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V5 (6 mesi)
Modifica della misurazione del sensore del glucosio
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione delle misurazioni del sensore del glucosio (valore medio, deviazione standard) tra le visite V1-V2, V2-V4, V2-V5 e durante le ultime 12 settimane dello studio, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Percentuale di pazienti con TIR > 70%
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Percentuale di pazienti che hanno trascorso più del 70% del loro tempo nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dl) tra le visite V1-V2, V2-V4, V2-V5 e durante le ultime 12 settimane dello studio, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Percentuale di pazienti con TIR > 70% e TBR < 4% e con TIR > 70% e TBR < 1%
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Percentuale di pazienti che hanno trascorso >70% del tempo nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL) e <4% del tempo al di sotto dell'intervallo (da 54 a 70 mg/dL) e percentuale di pazienti che hanno trascorso >70% del tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL) e <1% del tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (da 54 a 70 mg/dL) tra le visite V1-V2, V2-V4, V2-V5 e nel corso del ultimo periodo di 12 settimane dello studio, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione dei valori dell'indicatore di gestione del glucosio tra le visite V1-V2, V2-V4, V2-V5 e durante le ultime 12 settimane dello studio, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione del dosaggio dell'insulina
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Modifica della dose giornaliera totale di insulina, della dose basale di insulina e della dose di bolo di insulina tra le visite V1-V2, tra le visite V1-V2, V2-V4, V2-V5 e nel corso delle ultime 12 settimane dello studio, in ciascun gruppo
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Tempo di utilizzo del dispositivo e tempo in modalità automatica di somministrazione di insulina (circuito chiuso ibrido)
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Tempo di utilizzo del sensore in percentuale e tempo trascorso in modalità automatica durante lo studio
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Evoluzione dei punteggi dei questionari autosomministrati
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V5 (6 mesi)
Evoluzione del punteggio del questionario autosomministrato sull'ipoglicemia sulla paura (HFS) tra le visite V1 e V5
V1 (Inclusione), V5 (6 mesi)
Evoluzione del punteggio di soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V5 (6 mesi)
Evoluzione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) tra le visite V1 e V5
V1 (Inclusione), V5 (6 mesi)
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)
Occorrenza di eventi di sicurezza come definiti dalla norma ISO 14155, tra cui grave ipoglicemia e chetoacidosi, eventi di tolleranza locale relativi ai dispositivi (pompa e sensore), incidenti che si verificano con i dispositivi Medtrum
V1 (Inclusione), V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di estensione: valutazione della funzione di gestione automatica dei pasti nel gruppo ibrido a circuito chiuso su TIR
Lasso di tempo: V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Evoluzione del tempo trascorso nell'intervallo glicemico target di 70-180 mg/dl in base alle concentrazioni di glucosio misurate dal sensore tra le visite V2-V6 e V5-V6
V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Fase di estensione: valutazione della funzione di gestione automatica dei pasti nel gruppo ibrido a circuito chiuso sulle misurazioni del sensore di glucosio
Lasso di tempo: V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Evoluzione delle misurazioni del sensore del glucosio (valore medio, deviazione standard) tra le visite V2-V6 e V5-V6
V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Fase di estensione: valutazione della funzione di gestione automatica dei pasti nel gruppo ibrido a circuito chiuso su TAR
Lasso di tempo: V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Evoluzione del tempo trascorso >180 mg/dL e >250 mg/dL, da V2 a V6 e da V5 a V6
V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Fase di estensione: valutazione della funzione di gestione automatica dei pasti nel gruppo ibrido a circuito chiuso su TBR
Lasso di tempo: V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Evoluzione del tempo trascorso <54 mg/dL e <70 mg/dL, da V2 a V6 e da V5 a V6
V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Fase di estensione: valutazione della funzione di gestione automatica dei pasti nel gruppo ibrido a circuito chiuso su GMI
Lasso di tempo: V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Evoluzione dei valori dell'indicatore di gestione del glucosio da V2 a V6, da V5 a V6
V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Fase di estensione: valutazione della funzione di gestione automatica dei pasti nel gruppo ibrido a ciclo chiuso sul dosaggio dell'insulina
Lasso di tempo: V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Modifica della dose totale giornaliera di insulina, della dose basale di insulina e della dose bolo di insulina da V2 a V6, da V5 a V6
V2 (Randomizzazione), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Fase di estensione: valutazione della funzione di gestione automatica dei pasti nel gruppo ibrido a circuito chiuso sui punteggi dei questionari autosomministrati
Lasso di tempo: V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)
Evoluzione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) tra le visite V5 e V6
V5 (6 mesi), V6 (7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtrum France

Collaboratori

Axonal-Biostatem

Investigatori

  • Investigatore principale: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00335-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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