Оценка безопасности и эффективности гибридной системы замкнутого цикла Medtrum (SEECLOOP)
17 июня 2024 г. обновлено: Medtrum France
Оценка безопасности и эффективности гибридной системы замкнутого цикла Medtrum у детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности гибридной системы замкнутого цикла MEDTRUM (HCL) у детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа (7–75 лет) в домашних условиях, а также проверка функции объявление о приеме пищи в расширенном исследовании.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Является ли гибридная система с замкнутым контуром более эффективной в увеличении времени пребывания в целевом диапазоне уровня глюкозы 70–180 мг/дл по сравнению с системой с открытым (ручным) контуром?
Участниками станут:
- Обучение использованию инсулиновой помпы MEDTRUM A8 TouchCare® с системой управления инсулином.
- Рандомизировано в группу с открытым или закрытым циклом
- Ответьте на анкеты, заполняемые самостоятельно: опрос о страхе гипогликемии, опросник о качестве жизни при диабете и статус опросника об удовлетворенности лечением диабета.
Исследователи сравнит время, проведенное в целевом диапазоне глюкозы 70–180 мг/мл в течение последних 12 недель исследования между пациентами, рандомизированными в группу открытого цикла, и пациентами, рандомизированными в группу с закрытым циклом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mélanie MARMOUNIER
- Номер телефона: 0620591224
- Электронная почта: melanie.marmounier@medtrum.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doris BARNIER-RIPET
- Номер телефона: 0776151479
- Электронная почта: seecloop@axonal.com
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Еще не набирают
- CHU Angers
-
Главный следователь:
- Regis COUTANT
-
Контакт:
- Regis COUTANT
-
Besançon, Франция
- Еще не набирают
- CHU Besançon
-
Главный следователь:
- Sophie BOROT
-
Контакт:
- Sophie BOROT
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Bogdan CATARGI
-
Главный следователь:
- Bogdan CATARGI
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- CHU Caen
-
Контакт:
- Michael JOUBERT
-
Главный следователь:
- Michael JOUBERT
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Контакт:
- Freddy PENFORNIS
-
Главный следователь:
- Freddy PENFORNIS
-
Главный следователь:
- Thanh-Lan DANG DUY
-
Gonesse, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Контакт:
- Jennifer ALLAIN
-
Главный следователь:
- Jennifer ALLAIN
-
La Rochelle, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Saint-Louis
-
Главный следователь:
- Didier GOUET
-
Контакт:
- Didier GOUET
-
Le Creusot, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Главный следователь:
- sylvaine clavel
-
Контакт:
- sylvaine clavel
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Charles Thivolet
-
Главный следователь:
- Charles Thivolet
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Europeen
-
Контакт:
- Denis RACCAH
-
Главный следователь:
- Denis RACCAH
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital La Timone
-
Контакт:
- Rachel REYNAUD
-
Главный следователь:
- Rachel Reynaud
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Fabienne DALLA VALE
-
Главный следователь:
- Fabienne DALLA VALE
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Lucy CHAILLOUS
-
Главный следователь:
- Lucy CHAILLOUS
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Necker
-
Главный следователь:
- Jacques BELTRAND
-
Контакт:
- Jacques BELTRAND
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Главный следователь:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Robert Debre
-
Главный следователь:
- Elise Bismuth
-
Контакт:
- Elise Bismuth
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Rangueil
-
Контакт:
- Vincent MELKI
-
Главный следователь:
- Vincent MELKI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диабетом 1 типа, которым проводится инсулиновая терапия с помощью помпы (в возрасте старше 7 лет), нынешний или предыдущий пользователь инсулиновой помпы или пациент, получавший многократные инъекции инсулина.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, живущие с диабетом 1 типа:
- взрослые от 18 до 75 лет (включительно)
- дети/подростки в возрасте 7 лет и старше
- Общая суточная доза инсулина ≥ 10 единиц в день при весе >22 кг
- Пациент и его родители/опекуны обучены и умеют считать углеводы.
- Текущий или предыдущий пользователь инсулиновой помпы или пациент, получавший многократные инъекции инсулина
- Целевой гликемический показатель пациента не достигнут или неоптимален в соответствии с международным консенсусом: уровень HbA1c равен и превышает 7% и менее 12% на момент включения в исследование, или TIR < 70%, или TBR >4%.
- Любой тип быстрого инсулина с общей суточной дозой инсулина в диапазоне 10-60 МЕ (несанкционированное использование инсулиновых добавок с помощью шприц-ручки): Хумалог™, Люмьев (инъекция инсулина лизпро), НовоРапид (инсулин аспарт) или FIASP® («более быстрый инсулин». инсулин аспарт»)
- Субъект и его родитель(и)/опекун(ы) способны получать и понимать информацию об исследовании, давать письменное информированное согласие и легко участвовать в исследовании.
- Субъект и его родитель(и)/опекун(и), являющиеся членами французской системы социального обеспечения
- Субъект и его родитель(и)/опекун(и) обладают когнитивными способностями, могут успешно управлять всеми учебными устройствами и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Пациент не переносит клейкую ленту, катетер или имеет какое-либо неразрешимое неблагоприятное состояние кожи и непереносимость стали.
- Пациент не желает проводить измерения уровня глюкозы в крови из пальца, необходимые для системы и/или обычного лечения диабета.
- Пациент с поведением/образом жизни, не совместимым с оптимальным лечением инсулинотерапией или считающимся подверженным значительному риску тяжелых событий (например, тяжелая гипогликемия, диабетический кетоацидоз)
- Нестабильная диабетическая ретинопатия
- Беременные женщины или планирующие забеременеть во время исследования или кормления грудью.
- Пациент, злоупотребляющий алкоголем
- Пациент, принимающий ингибитор ДПП-4, агонисты ГПП-1, метформин или ингибиторы SGLT2 в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Пациент уже участвует в другом интервенционном исследовании
- Пациент, в настоящее время использующий гибридную систему с замкнутым контуром, или пациент, который прекратил использование гибридной системы с замкнутым контуром менее 3 месяцев.
- Пациент, находящийся под защитой правосудия, под опекой или попечительством, госпитализированный под принуждением или госпитализированный в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от целей настоящего расследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытый цикл
Пациенты, использующие устройство Insulin Management System в ручном режиме работы.
Пациент должен использовать интерфейс непосредственно для введения инсулина.
Алгоритм не будет активирован.
|
Система управления инсулином MEDTRUM A8 TouchCare®, которая включает в себя:
Мобильное приложение EasyPatch соответствует маркировке ЕС № 709972 – BSI – от 6 марта 2020 г. |
|
Закрытый цикл
Пациенты, использующие систему управления инсулином в режиме работы с замкнутым контуром. Алгоритм будет активирован. Алгоритм способен вводить инсулин на основе полученных от датчика уровней глюкозы, тенденций уровня глюкозы и истории введения инсулиновой помпы. Пациенты этой группы могут перейти к этапу исследования функции автоматического управления питанием. |
Система управления инсулином MEDTRUM A8 TouchCare®, которая включает в себя:
Мобильное приложение EasyPatch соответствует маркировке ЕС № 709972 – BSI – от 6 марта 2020 г. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство алгоритма по времени в диапазоне (TIR) между двумя рандомизированными группами
Временное ограничение: V5 (6 месяцев)
|
Сравнение между двумя группами доли времени, проведенного в целевом диапазоне глюкозы 70–180 мг/дл на основе измеренных сенсором концентраций глюкозы в течение последних 12 недель исследования.
|
V5 (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция МДП
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Динамика времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы 70–180 мг/дл, на основе измеренных сенсором концентраций глюкозы между посещениями V1–V2, V2–V4, V2–V5 в каждой группе.
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Эволюция коэффициента гликемической вариации
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Эволюция коэффициента гликемической вариации (CV) между визитами V1-V2, V2-V4, V2-V5 и за последние 12 недель исследования в каждой группе.
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Превосходство в улучшении гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: V2 (рандомизация), V5 (6 месяцев)
|
Сравнение между двумя группами изменения HbA1c между посещениями V2 и V5
|
V2 (рандомизация), V5 (6 месяцев)
|
|
Эволюция времени, проведенного выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Динамика времени, потраченного на >180 мг/дл и >250 мг/дл, между визитами V1-V2, V2-V4, V2-V5 и за последние 12 недель исследования в каждой группе.
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Эволюция времени, проведенного ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Динамика времени, потраченного на <54 мг/дл и <70 мг/дл, между визитами V1-V2, V2-V4, V2-V5 и за последние 12 недель исследования в каждой группе.
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V5 (6 месяцев)
|
Изменение индекса массы тела (среднее значение, стандартное отклонение) между посещениями V1-V2 и V2-V5 в каждой группе
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V5 (6 месяцев)
|
|
Изменение измерения датчика глюкозы
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Динамика показателей сенсора глюкозы (среднее значение, стандартное отклонение) между посещениями V1-V2, V2-V4, V2-V5 и за последние 12 недель исследования в каждой группе.
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Процент пациентов с TIR > 70%
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Процент пациентов, которые провели >70% своего времени в целевом диапазоне уровня глюкозы (70–180 мг/дл) между посещениями V1-V2, V2-V4, V2-V5 и в течение последних 12 недель исследования, в каждая группа
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Процент пациентов с TIR > 70% и TBR < 4%, а также с TIR > 70% и TBR < 1%
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Процент пациентов, проводивших >70% времени в целевом диапазоне уровня глюкозы (70–180 мг/дл) и <4% времени ниже этого диапазона (54–70 мг/дл), а также процент пациентов, проводивших >70% времени в целевом диапазоне уровня глюкозы (70–180 мг/дл) и <1 % времени ниже диапазона (54–70 мг/дл) между визитами V1–V2, V2–V4, V2–V5 и в течение последние 12 недель периода исследования в каждой группе
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Эволюция показателя контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Динамика значений показателей контроля уровня глюкозы между визитами V1-V2, V2-V4, V2-V5 и за последние 12 недель исследования в каждой группе.
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Эволюция дозировки инсулина
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Изменение общей суточной дозы инсулина, базальной дозы инсулина и болюсной дозы инсулина между визитами V1-V2, между визитами V1-V2, V2-V4, V2-V5 и в течение последних 12 недель исследования, в каждая группа
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Время использования устройства и время в автоматическом режиме введения инсулина (гибридный замкнутый контур)
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Время использования датчика в процентах и время, проведенное в автоматическом режиме во время исследования
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
|
Эволюция оценок по самозаполняемым анкетам
Временное ограничение: V1 (Включение), V5 (6 месяцев)
|
Эволюция оценки страха гипогликемии (HFS) по опроснику для самостоятельного заполнения между посещениями V1 и V5
|
V1 (Включение), V5 (6 месяцев)
|
|
Эволюция показателя удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: V1 (Включение), V5 (6 месяцев)
|
Эволюция статуса по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) между визитами V1 и V5
|
V1 (Включение), V5 (6 месяцев)
|
|
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Возникновение событий, связанных с безопасностью, согласно определению ISO 14155, включая тяжелую гипогликемию и кетоацидоз, явления местной толерантности, связанные с устройствами (помпой и датчиком), инциденты, происходящие с устройствами Medtrum.
|
V1 (включение), V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза расширения: оценка функции автоматического управления питанием в группе гибридного замкнутого цикла на МДП.
Временное ограничение: V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
Эволюция времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы 70–180 мг/дл, на основе измеренных сенсором концентраций глюкозы между визитами V2–V6 и V5–V6.
|
V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
|
Фаза расширения: оценка функции автоматического управления питанием в группе гибридного замкнутого цикла по измерениям датчика глюкозы.
Временное ограничение: V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
Динамика показателей датчика глюкозы (среднее значение, стандартное отклонение) между посещениями V2-V6 и V5-V6
|
V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
|
Фаза расширения: оценка функции автоматического управления питанием в группе гибридного замкнутого цикла на TAR
Временное ограничение: V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
Эволюция затраченного времени >180 мг/дл и >250 мг/дл от V2 до V6 и от V5 до V6
|
V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
|
Фаза расширения: оценка функции автоматического управления питанием в группе гибридного замкнутого цикла на TBR
Временное ограничение: V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
Эволюция затраченного времени <54 мг/дл и <70 мг/дл от V2 к V6 и от V5 к V6
|
V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
|
Фаза расширения: оценка функции автоматического управления питанием в группе гибридного замкнутого цикла на GMI
Временное ограничение: V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
Эволюция значений показателей контроля уровня глюкозы от V2 до V6, от V5 до V6
|
V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
|
Фаза расширения: оценка функции автоматического управления питанием в группе гибридного замкнутого цикла в зависимости от дозировки инсулина.
Временное ограничение: V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
Изменение общей суточной дозы инсулина, базальной дозы инсулина и болюсной дозы инсулина с V2 на V6, с V5 на V6.
|
V2 (рандомизация), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев), V6 (7 месяцев)
|
|
Фаза расширения: оценка функции автоматического управления питанием в группе гибридного замкнутого цикла по результатам самозаполняемых анкет.
Временное ограничение: В5 (6 месяцев), В6 (7 месяцев)
|
Эволюция статуса по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) между визитами V5 и V6
|
В5 (6 месяцев), В6 (7 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00335-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .