Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Medtrum Hybrid Closed Loop-systeem (SEECLOOP)
17 juni 2024 bijgewerkt door: Medtrum France
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het hybride gesloten-lussysteem van Medtrum bij kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes type 1
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het MEDTRUM Hybrid Closed Loop (HCL)-systeem bij kinderen, adolescenten en volwassenen met type 1-diabetes (7-75 jaar oud) in een thuissituatie te evalueren en om de functie van dit systeem te testen. maaltijdaankondiging in een uitgebreid onderzoek.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is het Hybrid Closed Loop-systeem superieur in het verlengen van de tijd die wordt doorgebracht in het doelglucosebereik van 70-180 mg/dL in vergelijking met het Open (handmatige) Loop-systeem?
Deelnemers zullen zijn:
- Getraind in het gebruik van de insulinepomp MEDTRUM A8 TouchCare® Insulin Management-systeem
- Gerandomiseerd naar de Open Loop- of Closed Loop-groep
- Reageer op zelf in te vullen vragenlijsten: de Hypoglykemie Angst Survey, de Diabetes Quality of Life Questionnaire en de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status
Onderzoekers zullen de tijd die wordt doorgebracht in het doelglucosebereik van 70-180 mg/ml gedurende de laatste 12 weken van het onderzoek vergelijken tussen de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Open Loop-groep en de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Closed Loop-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mélanie MARMOUNIER
- Telefoonnummer: 0620591224
- E-mail: melanie.marmounier@medtrum.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Doris BARNIER-RIPET
- Telefoonnummer: 0776151479
- E-mail: seecloop@axonal.com
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Angers
-
Hoofdonderzoeker:
- Regis COUTANT
-
Contact:
- Regis COUTANT
-
Besançon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Besançon
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie BOROT
-
Contact:
- Sophie BOROT
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Bogdan CATARGI
-
Hoofdonderzoeker:
- Bogdan CATARGI
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Caen
-
Contact:
- Michael JOUBERT
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael JOUBERT
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Contact:
- Freddy PENFORNIS
-
Hoofdonderzoeker:
- Freddy PENFORNIS
-
Hoofdonderzoeker:
- Thanh-Lan DANG DUY
-
Gonesse, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Contact:
- Jennifer ALLAIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer ALLAIN
-
La Rochelle, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Saint-Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier GOUET
-
Contact:
- Didier GOUET
-
Le Creusot, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Hoofdonderzoeker:
- sylvaine clavel
-
Contact:
- sylvaine clavel
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Charles Thivolet
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Thivolet
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Europeen
-
Contact:
- Denis RACCAH
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis RACCAH
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital La Timone
-
Contact:
- Rachel REYNAUD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel Reynaud
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Fabienne DALLA VALE
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabienne DALLA VALE
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Nantes
-
Contact:
- Lucy CHAILLOUS
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucy CHAILLOUS
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Necker
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacques BELTRAND
-
Contact:
- Jacques BELTRAND
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Lariboisière
-
Contact:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Robert Debre
-
Hoofdonderzoeker:
- Elise Bismuth
-
Contact:
- Elise Bismuth
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Rangueil
-
Contact:
- Vincent MELKI
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent MELKI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Type 1-diabetespatiënten met insulinetherapie toegediend door een pomp (ouder dan 7 jaar), huidige of voormalige insulinepompgebruiker of patiënt behandeld met meerdere insuline-injecties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met diabetes type 1:
- volwassenen van 18 tot 75 jaar oud (inbegrepen)
- kinderen/adolescenten van 7 jaar of ouder
- Totale dagelijkse dosis insuline ≥ 10 eenheden per dag en een gewicht > 22 kg
- Patiënt en hun ouder(s)/voogd(en) zijn getraind en in staat koolhydraten te tellen
- Huidige of voormalige gebruiker van een insulinepomp of patiënt die meerdere insuline-injecties heeft ondergaan
- De glykemische doelstelling van de patiënt wordt niet bereikt of is niet optimaal volgens de internationale consensus: HbA1c-niveau gelijk aan en hoger dan 7% en minder dan 12% op het moment van inschrijving, of TIR < 70%, of TBR >4%
- Elk type snelle insuline met een totale dagelijkse insuline in het bereik van 10-60 IE (ongeoorloofd gebruik van insulinesupplementen via een peninjector): Humalog™, Lyumjev (injectie met insuline lispro), Novorapid (insuline aspart) of FIASP® ("sneller insuline aspart")
- Proefpersoon en hun ouder(s)/voogd(en) kunnen onderzoeksinformatie ontvangen en begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en gemakkelijk deelnemen aan het onderzoek
- Proefpersoon en hun ouder(s)/voogd(en) aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- De proefpersoon en zijn ouder(s)/voogd(en) beschikken over cognitieve vaardigheden en kunnen alle onderzoeksapparatuur met succes bedienen en zich aan het protocol houden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verdraagt geen tapelijm of katheter of had een onopgeloste nadelige huidaandoening en intolerantie voor staal
- Patiënt is niet bereid bloedglucosemetingen met een vingerprik uit te voeren die vereist zijn door het systeem en/of routinematig diabetesmanagement
- Patiënt met een gedrag/levensstijl die niet verenigbaar is met de optimale behandeling van insulinetherapie of waarvan wordt aangenomen dat deze een aanzienlijk risico loopt op ernstige voorvallen (bijv. ernstige hypoglykemie, diabetische ketoacidose)
- Instabiele diabetische retinopathie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die borstvoeding geven
- Patiënt misbruikt alcohol
- Patiënt die DPP-4-remmer, GLP-1-agonisten, metformine of SGLT2-remmers gebruikte gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënt neemt al deel aan een ander interventioneel onderzoek
- Patiënt die momenteel een hybride gesloten-lussysteem gebruikt of patiënt die minder dan 3 maanden gestopt is met het gebruik van het hybride gesloten-lussysteem
- Patiënt die onder de bescherming van justitie of onder voogdij of curatele staat, of onder dwang in het ziekenhuis is opgenomen of is opgenomen in een instelling voor gezondheidszorg of sociale zorg voor andere doeleinden dan die van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open lus
Patiënten die het insulinemanagementsysteem in een handmatige bedieningsmodus gebruiken.
De patiënt moet de interface rechtstreeks gebruiken om insuline toe te dienen.
Het algoritme wordt niet geactiveerd.
|
MEDTRUM A8 TouchCare®-insulinemanagementsysteem inclusief:
De mobiele applicatie EasyPatch is in overeenstemming met EG-markering nr. 709972 - BSI - gedateerd 6 maart 2020 |
|
Gesloten kring
Patiënten die het insulinemanagementsysteem gebruiken in de Closed Loop-modus. Het algoritme wordt geactiveerd. Het algoritme is in staat insuline toe te dienen op basis van sensor-afgeleide glucoseniveaus, glucoseniveautrends en de toedieningsgeschiedenis van de insulinepomp. Patiënten in deze groep kunnen doorgaan naar een verkennende fase voor de functie Automatisch Maaltijdbeheer. |
MEDTRUM A8 TouchCare®-insulinemanagementsysteem inclusief:
De mobiele applicatie EasyPatch is in overeenstemming met EG-markering nr. 709972 - BSI - gedateerd 6 maart 2020 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit van het algoritme op Time In Range (TIR) tussen de 2 gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: V5 (6 maanden)
|
Vergelijking tussen de twee groepen van het deel van de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 70-180 mg/dl op basis van sensorgemeten glucoseconcentraties gedurende de laatste 12 weken van het onderzoek
|
V5 (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van TIR
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Evolutie van de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 70-180 mg/dl op basis van door de sensor gemeten glucoseconcentraties tussen bezoeken V1-V2, V2-V4, V2-V5, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Evolutie van de coëfficiënt van glycemische variatie
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Evolutie van de coëfficiënt van glycemische variatie (CV) tussen bezoeken V1-V2, V2-V4, V2-V5 en gedurende de laatste 12 weken van het onderzoek, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Superioriteit in verbetering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: V2 (randomisatie), V5 (6 maanden)
|
Vergelijking tussen de 2 groepen van de HbA1c-verandering tussen bezoeken V2 en V5
|
V2 (randomisatie), V5 (6 maanden)
|
|
Evolutie van de tijd doorgebracht boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Evolutie van de tijd besteed aan >180 mg/dl en >250 mg/dl, tussen bezoeken V1-V2, V2-V4, V2-V5, en gedurende de laatste 12 weken van het onderzoek, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Evolutie van de tijd doorgebracht onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Evolutie van de doorgebrachte tijd <54 mg/dl en <70 mg/dl, tussen bezoeken V1-V2, V2-V4, V2-V5, en gedurende de laatste 12 weken van het onderzoek, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Verandering van de Body Mass Index
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V5 (6 maanden)
|
Verandering van de Body Mass Index (gemiddelde waarde, standaarddeviatie) tussen bezoeken V1-V2 en V2-V5, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V5 (6 maanden)
|
|
Wijziging van de glucosesensormeting
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Evolutie van glucosesensormetingen (gemiddelde waarde, standaarddeviatie) tussen bezoeken V1-V2, V2-V4, V2-V5 en gedurende de laatste 12 weken van het onderzoek, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Percentage patiënten met TIR > 70%
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Percentage patiënten dat >70% van hun tijd binnen het doelglucosebereik (70-180 mg/dl) heeft doorgebracht tussen bezoeken V1-V2, V2-V4, V2-V5 en gedurende de laatste twaalf weken van het onderzoek, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Percentage patiënten met TIR > 70% en TBR < 4%, en met TIR > 70% en TBR < 1%
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Percentage patiënten dat >70% van hun tijd binnen het doelglucosebereik (70-180 mg/dl) heeft doorgebracht en <4% van hun tijd onder het bereik (54 tot 70 mg/dl) en het percentage patiënten dat >70% heeft doorgebracht van hun tijd binnen het streefglucosebereik (70-180 mg/dl) en <1% van hun tijd onder het bereik (54 tot 70 mg/dl) tussen bezoeken V1-V2, V2-V4, V2-V5 en gedurende de laatste twaalf weken van het onderzoek, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Evolutie van de glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Evolutie van de indicatorwaarden voor glucosemanagement tussen bezoeken V1-V2, V2-V4, V2-V5 en gedurende de laatste 12 weken van het onderzoek, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Evolutie van de dosering van insuline
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Wijziging van de totale dagelijkse dosis insuline, van de basale dosis insuline en de bolusdosis insuline tussen bezoek V1-V2, tussen bezoeken V1-V2, V2-V4, V2-V5 en gedurende de laatste 12 weken van het onderzoek, in elke groep
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Tijd van apparaatgebruik en tijd in automatische modus van insulinetoediening (hybride gesloten lus)
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Tijd van sensorgebruik in percentage en tijd doorgebracht in de automatische modus tijdens het onderzoek
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
|
Evolutie van de scores van zelfingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: V1 (inclusie), V5 (6 maanden)
|
Evolutie van de zelfingevulde vragenlijst Hypoglykemie Fear Survey (HFS)-score tussen bezoeken V1 en V5
|
V1 (inclusie), V5 (6 maanden)
|
|
Evolutie van de tevredenheidsscore over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: V1 (inclusie), V5 (6 maanden)
|
Evolutie van de diabetesbehandelingstevredenheid Vragenlijststatus (DTSQ's) score tussen bezoeken V1 en V5
|
V1 (inclusie), V5 (6 maanden)
|
|
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Het optreden van veiligheidsgebeurtenissen zoals gedefinieerd door ISO 14155, waaronder ernstige hypoglykemie en ketoacidose, lokale tolerantiegebeurtenissen gerelateerd aan apparaten (pomp en sensor), incidenten die optreden met Medtrum-apparaten
|
V1 (Inclusie), V2 (Randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreidingsfase: Beoordeling van de automatische maaltijdbeheerfunctie in de Hybrid Closed Loop-groep op TIR
Tijdsspanne: V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
Evolutie van de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 70-180 mg/dL op basis van sensorgemeten glucoseconcentraties tussen bezoeken V2-V6 en V5-V6
|
V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
|
Uitbreidingsfase: Beoordeling van de automatische maaltijdbeheerfunctie in de Hybrid Closed Loop-groep op basis van glucosesensormetingen
Tijdsspanne: V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
Evolutie van glucosesensormetingen (gemiddelde waarde, standaarddeviatie) tussen bezoeken V2-V6 en V5-V6
|
V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
|
Uitbreidingsfase: Beoordeling van de automatische maaltijdbeheerfunctie in de Hybrid Closed Loop-groep op TAR
Tijdsspanne: V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
Evolutie van de bestede tijd >180 mg/dl en >250 mg/dl, van V2 naar V6, en van V5 naar V6
|
V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
|
Uitbreidingsfase: Beoordeling van de functie Automatisch Maaltijdbeheer in de Hybrid Closed Loop-groep op TBR
Tijdsspanne: V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
Evolutie van de bestede tijd <54 mg/dL en <70 mg/dL, van V2 naar V6, en van V5 naar V6
|
V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
|
Uitbreidingsfase: Beoordeling van de automatische maaltijdbeheerfunctie in de Hybrid Closed Loop-groep op GMI
Tijdsspanne: V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
Evolutie van de indicatorwaarden voor glucosemanagement van V2 naar V6, van V5 naar V6
|
V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
|
Uitbreidingsfase: Beoordeling van de automatische maaltijdbeheerfunctie in de Hybrid Closed Loop-groep op basis van de insulinedosering
Tijdsspanne: V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
Wijziging van de totale dagelijkse dosis insuline, van de basale dosis insuline en de bolusdosis insuline van V2 naar V6, van V5 naar V6
|
V2 (randomisatie), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
|
Uitbreidingsfase: Beoordeling van de functie Automatisch Maaltijdbeheer in Hybride Closed Loop-groep op basis van zelfingevulde vragenlijstenscores
Tijdsspanne: V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
Evolutie van de diabetesbehandelingstevredenheid Vragenlijststatus (DTSQ's) score tussen bezoeken V5 en V6
|
V5 (6 maanden), V6 (7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00335-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .