- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06363916
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Medtrum Hybrid Closed Loop (SEECLOOP)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Medtrum Hybrid Closed Loop u dětí, dospívajících a dospělých s diabetem 1.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému MEDTRUM Hybrid Closed Loop (HCL) u dětí, dospívajících a dospělých s diabetem 1. typu (7-75 let) v domácím prostředí a otestovat funkci oznámení o jídle v rozšířené studii.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je systém Hybrid Closed Loop lepší při prodlužování doby strávené v cílovém rozmezí glukózy 70-180 mg/dl ve srovnání se systémem s otevřenou (manuální) smyčkou?
Účastníky budou:
- Školení k používání inzulínové pumpy MEDTRUM A8 TouchCare® Insulin Management system
- Randomizováno do skupiny Open Loop nebo Closed Loop
- Odpovězte na vlastní dotazníky: Průzkum strachu z hypoglykémie, dotazník kvality života diabetu a stav dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Výzkumníci budou porovnávat čas strávený v cílovém rozmezí glukózy 70-180 mg/ml během posledních 12 týdnů studie mezi pacienty randomizovanými do skupiny s otevřenou smyčkou a pacienty randomizovanými do skupiny s uzavřenou smyčkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mélanie MARMOUNIER
- Telefonní číslo: 0620591224
- E-mail: melanie.marmounier@medtrum.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doris BARNIER-RIPET
- Telefonní číslo: 0776151479
- E-mail: seecloop@axonal.com
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Regis COUTANT
-
Kontakt:
- Regis COUTANT
-
Besançon, Francie
- CHU Besançon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Borot
-
Kontakt:
- Sophie BOROT
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Michael JOUBERT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Joubert
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Kontakt:
- Freddy PENFORNIS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Freddy PENFORNIS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thanh-Lan DANG DUY
-
Gonesse, Francie
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Kontakt:
- Jennifer ALLAIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer ALLAIN
-
La Rochelle, Francie
- Centre Hospitalier Saint-Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier GOUET
-
Kontakt:
- Didier GOUET
-
Le Creusot, Francie
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvaine CLAVEL
-
Kontakt:
- Sylvaine CLAVEL
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie
- Hôpital Européen
-
Kontakt:
- Denis RACCAH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis RACCAH
-
Marseille, Francie
- Hôpital La Timone
-
Kontakt:
- Rachel REYNAUD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel REYNAUD
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Fabienne DALLA VALE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabienne DALLA VALE
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Paris, Francie
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Paris, Francie
- Hopital Robert Debre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elise BISMUTH
-
Kontakt:
- Elise BISMUTH
-
Paris, Francie
- Hôpital Necker
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques BELTRAND
-
Kontakt:
- Jacques BELTRAND
-
Toulouse, Francie
- Hôpital Rangueil
-
Kontakt:
- Vincent MELKI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent MELKI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diabetem 1. typu:
- dospělí ve věku 18 až 75 let (včetně)
- děti/dospívající ve věku 7 let a starší
- Celková denní dávka inzulínu ≥ 10 jednotek denně a vážící > 22 kg
- Pacient a jeho rodiče/zákonní zástupci byli vyškoleni a schopni počítat sacharidy
- Současný nebo předchozí uživatel inzulínové pumpy nebo pacient léčený několika injekcemi inzulínu
- Glykemický cíl pacienta není dosažen nebo není optimální podle mezinárodního konsenzu: hladina HbA1c rovná a vyšší než 7 % a nižší než 12 % v době zařazení, nebo TIR < 70 % nebo TBR > 4 %
- Jakýkoli typ rychlého inzulínu s celkovým denním množstvím inzulínu v rozmezí 10-60 IU (neoprávněné použití inzulínových doplňků injekčním perem): Humalog™, Lyumjev (injekce inzulínu lispro), Novorapid (inzulín aspart) nebo FIASP® („rychlejší inzulín aspart")
- Subjekt a jeho rodiče/zákonní zástupci schopni přijímat a rozumět informacím o studii, dát písemný informovaný souhlas a snadno se účastnit studie
- Subjekt a jeho rodiče/zákonní zástupci přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Subjekt a jeho rodiče / opatrovníci mají kognitivní schopnosti a mohou úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a mohou dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Pacient netoleroval lepicí pásku, katétr nebo měl nevyřešený nepříznivý stav kůže a nesnášenlivost oceli
- Pacient není ochoten provádět měření glykémie z prstu požadované systémem a/nebo běžnou léčbou diabetu
- Pacient s chováním/životním stylem neslučitelným s optimálním řízením inzulínové terapie nebo je považován za pacienta s významným rizikem závažných příhod (např. těžká hypoglykémie, diabetická ketoacidóza)
- Nestabilní diabetická retinopatie
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo kojení
- Pacient zneužívající alkohol
- Pacient užívající inhibitor DPP-4, agonisty GLP-1, metformin nebo inhibitory SGLT2 během posledních 3 měsíců před screeningem
- Pacient se již účastní jiné intervenční studie
- Pacient v současné době používající hybridní systém s uzavřenou smyčkou nebo pacient, který přestal používat systém Hybrid Closed loop na méně než 3 měsíce
- Pacient pod ochranou spravedlnosti nebo pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo hospitalizován pod nátlakem nebo přijat do zařízení zdravotní nebo sociální péče pro jiné účely, než jsou účely tohoto šetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Otevřená smyčka
Pacienti používající zařízení Insulin Management System v manuálním režimu provozu.
Pacient musí použít rozhraní přímo k aplikaci inzulínu.
Algoritmus nebude aktivován.
|
Systém řízení inzulínu MEDTRUM A8 TouchCare®, který zahrnuje:
Mobilní aplikace EasyPatch je v souladu s EC označením č. 709972 - BSI - ze dne 6. března 2020 |
Uzavřená smyčka
Pacienti používající zařízení Insulin Management System v provozním režimu uzavřené smyčky. Algoritmus bude aktivován. Algoritmus je schopen dodávat inzulín na základě hladin glukózy odvozených ze senzoru, trendů hladiny glukózy a historie podávání inzulínové pumpy. Pacienti v této skupině mohou pokračovat do průzkumné fáze funkce Automatic Meal Management. |
Systém řízení inzulínu MEDTRUM A8 TouchCare®, který zahrnuje:
Mobilní aplikace EasyPatch je v souladu s EC označením č. 709972 - BSI - ze dne 6. března 2020 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Převaha algoritmu na Time In Range (TIR) mezi 2 randomizovanými skupinami
Časové okno: V5 (6 měsíců)
|
Srovnání mezi 2 skupinami podílu času stráveného v cílovém rozmezí glukózy 70-180 mg/dl na základě senzorem naměřených koncentrací glukózy během posledních 12 týdnů studie
|
V5 (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evoluce TIR
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj času stráveného v cílovém rozmezí glukózy 70-180 mg/dl na základě senzorem naměřených koncentrací glukózy mezi návštěvami V1-V2, V2-V4, V2-V5, v každé skupině
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj variačního koeficientu glykémie
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj variačního koeficientu glykémie (CV) mezi návštěvami V1-V2, V2-V4, V2-V5 a během období posledních 12 týdnů studie v každé skupině
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Převaha ve zlepšení glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: V2 (randomizace), V5 (6 měsíců)
|
Srovnání mezi 2 skupinami změny HbA1c mezi návštěvami V2 a V5
|
V2 (randomizace), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj času stráveného nad rozsahem (TAR)
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj času stráveného >180 mg/dl a >250 mg/dl, mezi návštěvami V1-V2, V2-V4, V2-V5 a za posledních 12 týdnů studie, v každé skupině
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj času stráveného pod rozsahem (TBR)
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj doby strávené <54 mg/dl a <70 mg/dl, mezi návštěvami V1-V2, V2-V4, V2-V5 a za posledních 12 týdnů studie, v každé skupině
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: V1 (začlenění), V2 (náhodnost), V5 (6 měsíců)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) mezi návštěvami V1–V2 a V2–V5 v každé skupině
|
V1 (začlenění), V2 (náhodnost), V5 (6 měsíců)
|
Změna měření glukózového senzoru
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj měření glukózovým senzorem (střední hodnota, směrodatná odchylka) mezi návštěvami V1-V2, V2-V4, V2-V5 a za posledních 12 týdnů studie v každé skupině
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Procento pacientů s TIR > 70 %
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Procento pacientů, kteří strávili > 70 % svého času v cílovém rozmezí glukózy (70-180 mg/dl) mezi návštěvami V1-V2, V2-V4, V2-V5 a za posledních 12 týdnů studie, v každá skupina
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Procento pacientů s TIR > 70 % a TBR < 4 % a s TIR > 70 % a TBR < 1 %
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Procento pacientů, kteří strávili > 70 % svého času v cílovém rozmezí glukózy (70-180 mg/dl) a < 4 % svého času pod rozmezím (54 až 70 mg/dl) a procento pacientů, kteří strávili > 70 % doby v cílovém rozmezí glukózy (70–180 mg/dl) a <1 % doby pod rozmezím (54 až 70 mg/dl) mezi návštěvami V1–V2, V2–V4, V2–V5 a během posledních 12 týdnů období studie, v každé skupině
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj indikátoru řízení glukózy (GMI)
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj hodnot indikátoru řízení glukózy mezi návštěvami V1-V2, V2-V4, V2-V5 a za posledních 12 týdnů studie v každé skupině
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj dávkování inzulínu
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Úprava celkové denní dávky inzulinu, bazální dávky inzulinu a bolusové dávky inzulinu mezi návštěvami V1–V2, mezi návštěvami V1–V2, V2–V4, V2–V5 a během období posledních 12 týdnů studie, v každá skupina
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Doba použití zařízení a doba v automatickém režimu aplikace inzulínu (hybridní uzavřená smyčka)
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Čas využití senzoru v procentech a čas strávený v automatickém režimu během studie
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj skóre samoadministrovaných dotazníků
Časové okno: V1 (začlenění), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj self-administrated Questionnaire Skóre průzkumu strachu o hypoglykémii (HFS) mezi návštěvami V1 a V5
|
V1 (začlenění), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj skóre spokojenosti při léčbě diabetu
Časové okno: V1 (začlenění), V5 (6 měsíců)
|
Vývoj skóre stavu dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) mezi návštěvami V1 a V5
|
V1 (začlenění), V5 (6 měsíců)
|
Bezpečnostní akce
Časové okno: V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Výskyt bezpečnostních událostí definovaných normou ISO 14155, včetně těžké hypoglykémie a ketoacidózy, událostí lokální tolerance související se zařízeními (pumpa a senzor), incidenty vyskytující se u zařízení Medtrum
|
V1 (Inclusion), V2 (Randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze rozšíření: Posouzení funkce automatického řízení jídla ve skupině Hybrid Closed Loop na TIR
Časové okno: V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Vývoj času stráveného v cílovém rozmezí glukózy 70-180 mg/dl na základě senzorem naměřených koncentrací glukózy mezi návštěvami V2-V6 a V5-V6
|
V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Fáze rozšíření: Posouzení funkce Automatic Meal Management ve skupině Hybrid Closed Loop na měření glukózovým senzorem
Časové okno: V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Vývoj měření glukózovým senzorem (střední hodnota, standardní odchylka) mezi návštěvami V2-V6 a V5-V6
|
V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Fáze rozšíření: Posouzení funkce Automatic Meal Management ve skupině Hybrid Closed Loop na TAR
Časové okno: V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Vývoj času stráveného >180 mg/dl a >250 mg/dl, od V2 do V6 a V5 do V6
|
V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Fáze rozšíření: Posouzení funkce Automatic Meal Management ve skupině Hybrid Closed Loop na TBR
Časové okno: V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Vývoj času stráveného <54 mg/dl a <70 mg/dl, od V2 do V6 a V5 do V6
|
V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Fáze rozšíření: Posouzení funkce automatického řízení jídla ve skupině Hybrid Closed Loop na GMI
Časové okno: V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Vývoj hodnot indikátoru řízení glukózy od V2 do V6, od V5 do V6
|
V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Fáze prodloužení: Posouzení funkce automatického řízení jídla ve skupině Hybrid Closed Loop na dávkování inzulínu
Časové okno: V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Úprava celkové denní dávky inzulínu, bazální dávky inzulínu a bolusové dávky inzulínu z V2 na V6, z V5 na V6
|
V2 (randomizace), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Fáze rozšíření: Posouzení funkce automatického řízení jídla ve skupině Hybrid Closed Loop na skóre self-administrated Questionnaires
Časové okno: V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Vývoj skóre stavu dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) mezi návštěvami V5 a V6
|
V5 (6 měsíců), V6 (7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Sud-Francilien, Corbeil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00335-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína