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TN MCL患者におけるオレラブルチニブ+BRとBRの国際共同第III相試験

2024年12月20日 更新者：InnoCare Pharma Inc.

未治療のマントル細胞リンパ腫患者を対象とした、リツキシマブおよびベンダムスチン（BR）とオレラブルチニブの併用療法の無作為化二重盲検多施設プラセボ対照第III相試験（BR）

未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるオレラブルチニブ＋ベンダムスチン＋リツキシマブとベンダムスチン＋リツキシマブの有効性と安全性を比較する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

476

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Hongmei Jing
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yuqin Song
      • Bengbu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト：
          • Yanli Yang
      • Changchun、中国
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Ou Bai
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Zhou
      • Changzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
          • weiying gu
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • xiaobing huang
      • Chengdu、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Liqun Zhou
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqinq Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yingyu Nan
      • Dalian、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Xiuhua Sun
      • Fuzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Tingbo Liu
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hongming He
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Zhiming Li
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Wenyu Li
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Wenbin Qian
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
        • コンタクト：
          • Wenjuan Yu
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Jian Ge
      • Jinan、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
          • Zengjun Li
      • Jinan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
          • guifang ouyang
      • Jinan,、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaosheng Fang
      • Luoyang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
          • Ling Qin
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fei Li
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • コンタクト：
          • Jingyan Xu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
          • Yan Yuan
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
          • Qunling Zhang
      • Shenyang、中国
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Aijun Liao
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • xiaojing Yan
      • Shijiazhuang、中国
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Lihong Liu
      • Taiyuan、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Liping Su
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengzi Qian
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • コンタクト：
          • Liling Zhang
      • Wuhan、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • コンタクト：
          • Jia Kui
      • Wulumuqi、中国
        • 募集
        • The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Shujuan Wen
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Wanhong Zhao
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • コンタクト：
          • Guangxun Gao
      • Yibin、中国
        • まだ募集していません
        • Yibin Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • shihua huang
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • zunmin Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上で、以下のような理由により幹細胞移植に不適格である、または幹細胞移植を拒否した被験者：これまでに治療（治療目的の手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などを含む）を受けていない。 .)MCL用。
  2. アナーバーステージ II-IV を修正。 ステージ II の患者が適格であるためには、研究者の裁量により、全身治療が必要です。
  3. 病理組織学的にMCLと確認された。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位（リンパ節病変の最長軸が 1.5 cm を超える、または節外病変の最長直径が 1.0 cm を超える）。
  5. ECOG PS スコアは 0 ～ 2。

除外基準:

  1. -他の悪性腫瘍の既存または既往歴があり、スクリーニング前2年以内に再発および転移の証拠がない。
  2. 薬物の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性のある明らかな胃腸機能不全を有する対象、または胃全摘術を受けた対象。
  3. 治療の目標が幹細胞移植前の腫瘍減量である対象。
  4. -治験治療の最初の投与前、14日または5半減期のいずれか長い方以内のシトクロムP450 3Aの強力な阻害剤または強力な誘導剤の使用。または、研究中にCYP3Aの強力な阻害剤または強力な誘導剤を使用する予定がある。
  5. 既知の中枢神経系リンパ腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
薬：オレラブルチニブ
適格な患者は、疾患の進行または治療中止のその他の理由のいずれか早い方まで、プロトコールに従ってオレラブルチニブを経口投与されます。
薬：ベンダムスチン注射
適格な患者は、プロトコールに従ってベンダムスチンを注射で投与されます。
薬：リツキシマブ
適格な患者は、プロトコールに従ってリツキシマブの注射を受けることになります。
アクティブコンパレータ：アームB
薬：ベンダムスチン注射
適格な患者は、プロトコールに従ってベンダムスチンを注射で投与されます。
薬：リツキシマブ
適格な患者は、プロトコールに従ってリツキシマブの注射を受けることになります。
薬：オレラブルチニブ プラセボ
対象となる患者は、プロトコールに従ってオレラブルチニブ プラセボを経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
28日
アーム A とアーム B の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約7年
約7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InnoCare Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月29日

一次修了 (推定)

2031年6月25日

研究の完了 (推定)

2032年6月25日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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