Um estudo global de fase 3 de Orelabrutinibe+BR vs.BR em pacientes com TN MCL
20 de dezembro de 2024 atualizado por: InnoCare Pharma Inc.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo de orelabrutinibe em combinação com rituximabe e bendamustina (BR) vs. BR em indivíduos com linfoma de células do manto sem tratamento
Compare a eficácia e segurança de Orelabrutinibe mais bendamustina + rituximabe versus bendamustina + rituximabe em pacientes com linfoma de células do manto (MCL) não tratados anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
476
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexia Lu
- Número de telefone: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Hongmei Jing
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Yuqin Song
-
Bengbu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contato:
- Yanli Yang
-
Changchun, China
- Ainda não está recrutando
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Ou Bai
-
Changsha, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Hui Zhou
-
Changzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Changzhou
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Contato:
- weiying gu
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- xiaobing huang
-
Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Liqun Zhou
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Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Xiaoqiong Tang
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqinq Cancer Hospital
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Contato:
- Yingyu Nan
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Dalian, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Xiuhua Sun
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Fuzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Contato:
- Tingbo Liu
-
Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujing Cancer Hospital
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Contato:
- Hongming He
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Zhiming Li
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Wenyu Li
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Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Wenbin Qian
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
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Contato:
- Wenjuan Yu
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Hefei, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Jian Ge
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Jinan, China
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Zengjun Li
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Jinan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contato:
- guifang ouyang
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Jinan,, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Xiaosheng Fang
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Luoyang, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Contato:
- Ling Qin
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Nanchang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Fei Li
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Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
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Contato:
- Jingyan Xu
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contato:
- Yan Yuan
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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Contato:
- Qunling Zhang
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Shenyang, China
- Ainda não está recrutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Aijun Liao
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Shenyang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- xiaojing Yan
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Shijiazhuang, China
- Ainda não está recrutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Lihong Liu
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Taiyuan, China
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Cancer Hospital
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Contato:
- Liping Su
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
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Contato:
- Zhengzi Qian
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
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Contato:
- Liling Zhang
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Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Contato:
- Jia Kui
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Wulumuqi, China
- Recrutamento
- The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
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Contato:
- Shujuan Wen
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Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Wanhong Zhao
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Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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Contato:
- Guangxun Gao
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Yibin, China
- Ainda não está recrutando
- Yibin Second People's Hospital
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Contato:
- shihua huang
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Keshu Zhou
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Zhengzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- zunmin Zhu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com ≥ 60 anos de idade e inelegíveis para transplante de células-tronco ou que recusaram o transplante de células-tronco por motivo(s), incluindo: Não receberam terapias anteriores (incluindo cirurgia para fins terapêuticos, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc. .) para MCL.
- Ann Arbor modificado estágio II-IV. Pacientes com estágio II requerem tratamento sistêmico para serem elegíveis, a critério do investigador.
- LCM confirmado histopatológicamente.
- Pelo menos um local mensurável da doença (o maior eixo da lesão linfonodal é > 1,5 cm, ou o maior diâmetro da lesão extranodal é > 1,0 cm).
- Pontuação ECOG PS de 0 a 2.
Critério de exclusão:
- História existente ou anterior de outro tumor maligno e nenhuma evidência de recorrência e metástase nos 2 anos anteriores à triagem.
- Indivíduos com disfunção gastrointestinal evidente que pode afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento, ou indivíduos que foram submetidos à gastrectomia total.
- Indivíduos para os quais o objetivo da terapia é a redução do volume do tumor antes do transplante de células-tronco.
- Uso de inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo; ou planeja usar inibidores fortes ou indutores fortes de CYP3A durante o estudo.
- Linfoma conhecido do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
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Os pacientes elegíveis receberão Orelabrutinibe por via oral de acordo com o protocolo, até a progressão da doença ou outros motivos para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes elegíveis receberão Bendamustina por injeção de acordo com o protocolo
Os pacientes elegíveis receberão Rituximabe por injeção de acordo com o protocolo
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Comparador Ativo: Braço B
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Os pacientes elegíveis receberão Bendamustina por injeção de acordo com o protocolo
Os pacientes elegíveis receberão Rituximabe por injeção de acordo com o protocolo
Os pacientes elegíveis receberão Orelabrutinibe Placebo por via oral de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) para braço A vs. braço B
Prazo: Aproximadamente 7 anos
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Aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .