Uno studio globale di fase 3 su Orelabrutinib+BR vs.BR in pazienti con MCL TN

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età ≥ 60 anni e non idonei al trapianto di cellule staminali o che hanno rifiutato il trapianto di cellule staminali per motivi tra cui: Non hanno ricevuto terapie precedenti (inclusi interventi chirurgici a scopo terapeutico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) .) per MCL.
2. Stadio Ann Arbor modificato II-IV. I pazienti in stadio II richiedono un trattamento sistemico per essere idonei, a discrezione dello sperimentatore.
3. MCL confermato istopatologicamente.
4. Almeno una sede misurabile della malattia (l'asse più lungo della lesione linfonodale è > 1,5 cm, o il diametro più lungo della lesione extranodale è > 1,0 cm).
5. Punteggio PS ECOG da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi esistente o precedente di altri tumori maligni e nessuna evidenza di recidiva e metastasi entro 2 anni prima dello screening.
2. Soggetti con evidente disfunzione gastrointestinale che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco, o soggetti sottoposti a gastrectomia totale.
3. Soggetti per i quali l'obiettivo della terapia è la debulking del tumore prima del trapianto di cellule staminali.
4. Uso di forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio; o pianificare l'uso di forti inibitori o forti induttori del CYP3A durante lo studio.
5. Linfoma noto del sistema nervoso centrale.