Uno studio globale di fase 3 su Orelabrutinib+BR vs.BR in pazienti con MCL TN
20 dicembre 2024 aggiornato da: InnoCare Pharma Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo su orelabrutinib in combinazione con rituximab e bendamustina (BR) rispetto a BR in soggetti con linfoma mantellare naїve al trattamento
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib più bendamustina+ rituximab rispetto a bendamustina+rituximab in pazienti affetti da linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
476
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexia Lu
- Numero di telefono: 010-66609745
- Email: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Hongmei Jing
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yuqin Song
-
Bengbu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contatto:
- Yanli Yang
-
Changchun, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Ou Bai
-
Changsha, Cina
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Hui Zhou
-
Changzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contatto:
- weiying gu
-
Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- xiaobing huang
-
Chengdu, Cina
- Non ancora reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Liqun Zhou
-
Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqinq Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yingyu Nan
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Dalian, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Xiuhua Sun
-
Fuzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Contatto:
- Tingbo Liu
-
Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- Fujing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Hongming He
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Wenbin Qian
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
Contatto:
- Wenjuan Yu
-
Hefei, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Jian Ge
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Jinan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Zengjun Li
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Jinan, Cina
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Contatto:
- guifang ouyang
-
Jinan,, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contatto:
- Xiaosheng Fang
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Luoyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Contatto:
- Ling Qin
-
Nanchang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Fei Li
-
Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
-
Contatto:
- Jingyan Xu
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Qunling Zhang
-
Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Aijun Liao
-
Shenyang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- xiaojing Yan
-
Shijiazhuang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Lihong Liu
-
Taiyuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Liping Su
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zhengzi Qian
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Contatto:
- Liling Zhang
-
Wuhan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Contatto:
- Jia Kui
-
Wulumuqi, Cina
- Reclutamento
- The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
-
Contatto:
- Shujuan Wen
-
Xi'an, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Wanhong Zhao
-
Xi'an, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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Contatto:
- Guangxun Gao
-
Yibin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Yibin Second People's Hospital
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Contatto:
- shihua huang
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Keshu Zhou
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Zhengzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- zunmin Zhu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 60 anni e non idonei al trapianto di cellule staminali o che hanno rifiutato il trapianto di cellule staminali per motivi tra cui: Non hanno ricevuto terapie precedenti (inclusi interventi chirurgici a scopo terapeutico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) .) per MCL.
- Stadio Ann Arbor modificato II-IV. I pazienti in stadio II richiedono un trattamento sistemico per essere idonei, a discrezione dello sperimentatore.
- MCL confermato istopatologicamente.
- Almeno una sede misurabile della malattia (l'asse più lungo della lesione linfonodale è > 1,5 cm, o il diametro più lungo della lesione extranodale è > 1,0 cm).
- Punteggio PS ECOG da 0 a 2.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi esistente o precedente di altri tumori maligni e nessuna evidenza di recidiva e metastasi entro 2 anni prima dello screening.
- Soggetti con evidente disfunzione gastrointestinale che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco, o soggetti sottoposti a gastrectomia totale.
- Soggetti per i quali l'obiettivo della terapia è la debulking del tumore prima del trapianto di cellule staminali.
- Uso di forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio; o pianificare l'uso di forti inibitori o forti induttori del CYP3A durante lo studio.
- Linfoma noto del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio A
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I pazienti idonei riceveranno Orelabrutinib per via orale secondo il protocollo, fino alla progressione della malattia o fino ad altri motivi di interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti idonei riceveranno Bendamustina mediante iniezione secondo il protocollo
I pazienti idonei riceveranno Rituximab mediante iniezione secondo il protocollo
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Comparatore attivo: Braccio B
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I pazienti idonei riceveranno Bendamustina mediante iniezione secondo il protocollo
I pazienti idonei riceveranno Rituximab mediante iniezione secondo il protocollo
I pazienti idonei riceveranno Orelabrutinib Placebo per via orale secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Circa 7 anni
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Circa 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
25 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
25 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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