Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En global fas 3-studie av Orelabrutinib+BR vs.BR i Pts med TN MCL

9 april 2024 uppdaterad av: InnoCare Pharma Inc.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 3-studie av Orelabrutinib i kombination med rituximab och bendamustin (BR) vs. BR hos patienter med behandlingsnavet mantelcellslymfom

Jämför effektiviteten och säkerheten för Orelabrutinib plus bendamustin+ rituximab kontra bendamustin + rituximab hos tidigare obehandlade patienter med mantelcellslymfom (MCL)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

490

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är ≥ 60 år gamla och inte är berättigade till stamcellstransplantation eller har vägrat stamcellstransplantation på grund av orsak(er) inklusive: Har inte fått tidigare terapier (inklusive operation i terapeutiska syften, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, etc. .) för MCL.
  2. Modifierad Ann Arbor steg II-IV. Patienter med stadium II kräver systemisk behandling för att vara berättigade, efter utredarens gottfinnande.
  3. Histopatologiskt bekräftad MCL.
  4. Minst ett mätbart sjukdomsställe (lymfkörtelskadans längsta axel är > 1,5 cm, eller den längsta diametern på den extranodala lesionen är > 1,0 cm).
  5. ECOG PS-poäng på 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  1. Befintlig eller tidigare historia av annan maligna tumör och inga tecken på återfall och metastaser inom 2 år före screening.
  2. Patienter med uppenbar gastrointestinal dysfunktion som kan påverka läkemedelsintag, transport eller absorption, eller försökspersoner som har genomgått total gastrectomy.
  3. Försökspersoner för vilka målet med behandlingen är tumördebulking före stamcellstransplantation.
  4. Användning av starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studiebehandlingen; eller planerar att använda starka hämmare eller starka inducerare av CYP3A under studien.
  5. Känt lymfom i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Läkemedel: Orelabrutinib
Berättigade patienter kommer att få Orelabrutinib oralt enligt protokollet, tills sjukdomsprogression eller andra skäl för att behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Bendamustine Injection
Berättigade patienter kommer att få Bendamustine genom injektion enligt protokollet
Läkemedel: Rituximab
Berättigade patienter kommer att få Rituximab genom injektion enligt protokollet
Aktiv komparator: Arm B
Läkemedel: Orelabrutinib
Berättigade patienter kommer att få Orelabrutinib oralt enligt protokollet, tills sjukdomsprogression eller andra skäl för att behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Bendamustine Injection
Berättigade patienter kommer att få Bendamustine genom injektion enligt protokollet
Läkemedel: Rituximab
Berättigade patienter kommer att få Rituximab genom injektion enligt protokollet
Läkemedel: Orelabrutinib Placebo
Kvalificerade patienter kommer att få Orelabrutinib Placebo oralt enligt protokollet
Placebo-jämförare: Arm C
Läkemedel: Bendamustine Injection
Berättigade patienter kommer att få Bendamustine genom injektion enligt protokollet
Läkemedel: Rituximab
Berättigade patienter kommer att få Rituximab genom injektion enligt protokollet
Läkemedel: Orelabrutinib Placebo
Kvalificerade patienter kommer att få Orelabrutinib Placebo oralt enligt protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Progressionsfri överlevnad (PFS) för arm A vs. arm C
Tidsram: Ungefär 10 år
Ungefär 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00128

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom

Kliniska prövningar på Orelabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera