Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mondiale fase 3-studie van orelabrutinib+BR versus BR bij patiënten met TN MCL

20 december 2024 bijgewerkt door: InnoCare Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase 3-studie van orelabrutinib in combinatie met rituximab en bendamustine (BR) versus BR bij proefpersonen met behandelingsnaïef mantelcellymfoom

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van Orelabrutinib plus bendamustine+rituximab versus bendamustine + rituximab bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom (MCL)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

476

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuqin Song
      • Bengbu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
          • Yanli Yang
      • Changchun, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Ou Bai
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Zhou
      • Changzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • weiying gu
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Liqun Zhou
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqinq Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yingyu Nan
      • Dalian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiuhua Sun
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contact:
          • Tingbo Liu
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongming He
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenbin Qian
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
        • Contact:
          • Wenjuan Yu
      • Hefei, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Jian Ge
      • Jinan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Zengjun Li
      • Jinan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • guifang ouyang
      • Jinan,, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xiaosheng Fang
      • Luoyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
          • Ling Qin
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Contact:
          • Jingyan Xu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Qunling Zhang
      • Shenyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Aijun Liao
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • xiaojing Yan
      • Shijiazhuang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Lihong Liu
      • Taiyuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Liping Su
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhengzi Qian
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Contact:
          • Liling Zhang
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Contact:
          • Jia Kui
      • Wulumuqi, China
        • Werving
        • The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Shujuan Wen
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Wanhong Zhao
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Contact:
          • Guangxun Gao
      • Yibin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • shihua huang
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • zunmin Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die ≥ 60 jaar oud zijn en niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie of stamceltransplantatie hebben geweigerd vanwege reden(en), waaronder: Geen eerdere therapieën hebben ontvangen (waaronder chirurgie voor therapeutische doeleinden, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.) .) voor MCL.
  2. Gemodificeerde Ann Arbor fase II-IV. Patiënten met stadium II hebben een systemische behandeling nodig om in aanmerking te komen, ter beoordeling van de onderzoeker.
  3. Histopathologisch bevestigde MCL.
  4. Ten minste één meetbare ziekteplaats (de langste as van de lymfeklierlaesie is > 1,5 cm, of de langste diameter van de extranodale laesie is > 1,0 cm).
  5. ECOG PS-score van 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande of voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige tumor en geen bewijs van recidief en metastase binnen 2 jaar vóór screening.
  2. Proefpersonen met duidelijke gastro-intestinale disfunctie die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of proefpersonen die een totale gastrectomie hebben ondergaan.
  3. Onderwerpen voor wie het doel van de therapie het verwijderen van tumoren is voorafgaand aan stamceltransplantatie.
  4. Gebruik van sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; of van plan bent om tijdens het onderzoek sterke remmers of sterke inductoren van CYP3A te gebruiken.
  5. Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Patiënten die in aanmerking komen, zullen Orelabrutinib oraal krijgen volgens het protocol, tot ziekteprogressie of andere redenen voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Bendamustine-injectie
Patiënten die in aanmerking komen, zullen Bendamustine via injectie krijgen volgens het protocol
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten die in aanmerking komen, zullen Rituximab per injectie ontvangen volgens het protocol
Actieve vergelijker: Arm B
Geneesmiddel: Bendamustine-injectie
Patiënten die in aanmerking komen, zullen Bendamustine via injectie krijgen volgens het protocol
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten die in aanmerking komen, zullen Rituximab per injectie ontvangen volgens het protocol
Geneesmiddel: Orelabrutinib Placebo
Patiënten die in aanmerking komen, zullen Orelabrutinib Placebo oraal krijgen volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Progressievrije overleving (PFS) voor arm A versus arm B
Tijdsspanne: Ongeveer 7 jaar
Ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren