- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363994
En global fase 3-studie av Orelabrutinib+BR vs.BR i Pts med TN MCL
20. desember 2024 oppdatert av: InnoCare Pharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase 3-studie av Orelabrutinib i kombinasjon med rituximab og bendamustin (BR) vs. BR hos pasienter med behandlingsnær mantelcellelymfom
Sammenlign effekten og sikkerheten til Orelabrutinib pluss bendamustin+rituximab versus bendamustin+rituximab hos tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom (MCL)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
476
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Jing
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuqin Song
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanli Yang
-
Changchun, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Ou Bai
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Zhou
-
Changzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Ta kontakt med:
- weiying gu
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiaobing huang
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Liqun Zhou
-
Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqinq Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingyu Nan
-
Dalian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiuhua Sun
-
Fuzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tingbo Liu
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongming He
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Qian
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenjuan Yu
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Ge
-
Jinan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zengjun Li
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- guifang ouyang
-
Jinan,, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaosheng Fang
-
Luoyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Ta kontakt med:
- Ling Qin
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Fei Li
-
Nanjing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Jingyan Xu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qunling Zhang
-
Shenyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Aijun Liao
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- xiaojing Yan
-
Shijiazhuang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lihong Liu
-
Taiyuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liping Su
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengzi Qian
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Ta kontakt med:
- Liling Zhang
-
Wuhan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Ta kontakt med:
- Jia Kui
-
Wulumuqi, Kina
- Rekruttering
- The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shujuan Wen
-
Xi'an, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Wanhong Zhao
-
Xi'an, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Guangxun Gao
-
Yibin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Yibin Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- shihua huang
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- zunmin Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er ≥ 60 år og ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon eller har nektet stamcelletransplantasjon på grunn av grunn(er), inkludert: Har ikke mottatt tidligere behandlinger (inkludert kirurgi for terapeutiske formål, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc. .) for MCL.
- Modifisert Ann Arbor stadium II-IV. Pasienter med stadium II krever systemisk behandling for å være kvalifisert, etter utrederens skjønn.
- Histopatologisk bekreftet MCL.
- Minst ett målbart sykdomssted (den lengste aksen til lymfeknutelesjonen er > 1,5 cm, eller den lengste diameteren til den ekstranodale lesjonen er > 1,0 cm).
- ECOG PS-poengsum på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller tidligere historie med annen ondartet svulst og ingen tegn på tilbakefall og metastaser innen 2 år før screening.
- Personer med tydelig gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke legemiddelinntak, transport eller absorpsjon, eller personer som har gjennomgått total gastrektomi.
- Personer for hvem målet med terapi er tumordebulking før stamcelletransplantasjon.
- Bruk av sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen; eller planlegger å bruke sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP3A under studien.
- Kjent lymfom i sentralnervesystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
|
Kvalifiserte pasienter vil få Orelabrutinib oralt i henhold til protokollen, inntil sykdomsprogresjon eller andre årsaker til seponering av behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
Kvalifiserte pasienter vil få Bendamustine ved injeksjon i henhold til protokollen
Kvalifiserte pasienter vil få Rituximab ved injeksjon i henhold til protokollen
|
|
Aktiv komparator: Arm B
|
Kvalifiserte pasienter vil få Bendamustine ved injeksjon i henhold til protokollen
Kvalifiserte pasienter vil få Rituximab ved injeksjon i henhold til protokollen
Kvalifiserte pasienter vil få Orelabrutinib Placebo oralt i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for arm A vs. arm B
Tidsramme: Omtrent 7 år
|
Omtrent 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
25. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .