Globální studie fáze 3 orelabrutinibu + BR vs. BR u pacientů s TN MCL
20. prosince 2024 aktualizováno: InnoCare Pharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 orelabrutinibu v kombinaci s rituximabem a bendamustinem (BR) vs. BR u subjektů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk
Porovnejte účinnost a bezpečnost přípravku Orelabrutinib plus bendamustin + rituximab versus bendamustin + rituximab u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
476
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexia Lu
- Telefonní číslo: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song
-
Bengbu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Yanli Yang
-
Changchun, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhou
-
Changzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- weiying gu
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaobing huang
-
Chengdu, Čína
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Liqun Zhou
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqinq Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yingyu Nan
-
Dalian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiuhua Sun
-
Fuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Tingbo Liu
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Fujing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongming He
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenbin Qian
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
Kontakt:
- Wenjuan Yu
-
Hefei, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jian Ge
-
Jinan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zengjun Li
-
Jinan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- guifang ouyang
-
Jinan,, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaosheng Fang
-
Luoyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Ling Qin
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Jingyan Xu
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Qunling Zhang
-
Shenyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Liao
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- xiaojing Yan
-
Shijiazhuang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Lihong Liu
-
Taiyuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liping Su
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengzi Qian
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Kontakt:
- Liling Zhang
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Kontakt:
- Jia Kui
-
Wulumuqi, Čína
- Nábor
- The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Shujuan Wen
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wanhong Zhao
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Kontakt:
- Guangxun Gao
-
Yibin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- shihua huang
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- zunmin Zhu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou ≥ 60 let a nejsou způsobilé pro transplantaci kmenových buněk nebo odmítly transplantaci kmenových buněk z důvodu(ů), včetně: Neabsolvovaly předchozí terapie (včetně chirurgického zákroku pro terapeutické účely, radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd. .) pro MCL.
- Upravený Ann Arbor stupeň II-IV. Pacienti ve stádiu II vyžadují systémovou léčbu, aby byli způsobilí, podle uvážení zkoušejícího.
- Histopatologicky potvrzený MCL.
- Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění (nejdelší osa léze lymfatických uzlin je > 1,5 cm nebo nejdelší průměr extranodální léze je > 1,0 cm).
- ECOG PS skóre 0 až 2.
Kritéria vyloučení:
- Existující nebo předchozí anamnéza jiného maligního nádoru a žádné známky recidivy a metastáz během 2 let před screeningem.
- Jedinci s evidentní gastrointestinální dysfunkcí, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva, nebo jedinci, kteří podstoupili celkovou gastrektomii.
- Subjekty, pro které je cílem terapie odstranění nádoru před transplantací kmenových buněk.
- Použití silných inhibitorů nebo silných induktorů cytochromu P450 3A během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby; nebo plánují během studie používat silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A.
- Známý lymfom centrálního nervového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
|
Způsobilí pacienti budou dostávat orelabrutinib perorálně podle protokolu až do progrese onemocnění nebo jiných důvodů pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Způsobilí pacienti dostanou Bendamustin injekcí podle protokolu
Způsobilí pacienti dostanou Rituximab injekcí podle protokolu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
|
Způsobilí pacienti dostanou Bendamustin injekcí podle protokolu
Způsobilí pacienti dostanou Rituximab injekcí podle protokolu
Způsobilí pacienti dostanou Orelabrutinib Placebo perorálně podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pro rameno A vs. rameno B
Časové okno: Přibližně 7 let
|
Přibližně 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .