Une étude mondiale de phase 3 sur l'Orelabrutinib + BR vs.BR chez les patients atteints de TN MCL
20 décembre 2024 mis à jour par: InnoCare Pharma Inc.
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo sur l'orelabrutinib en association avec le rituximab et la Bendamustine (BR) par rapport au BR chez des sujets atteints de lymphome à cellules du manteau naïfs de traitement
Comparez l'efficacité et l'innocuité de l'Orelabrutinib plus Bendamustine + rituximab versus Bendamustine + rituximab chez des patients non traités précédemment atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
476
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexia Lu
- Numéro de téléphone: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Hongmei Jing
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Yuqin Song
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Bengbu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Contact:
- Yanli Yang
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Changchun, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Ou Bai
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Changsha, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Hui Zhou
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Changzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First People's Hospital of Changzhou
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Contact:
- weiying gu
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contact:
- xiaobing huang
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Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Liqun Zhou
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Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Xiaoqiong Tang
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqinq Cancer Hospital
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Contact:
- Yingyu Nan
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Dalian, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Contact:
- Xiuhua Sun
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Fuzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Contact:
- Tingbo Liu
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Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Fujing Cancer Hospital
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Contact:
- Hongming He
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Zhiming Li
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Wenyu Li
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Hangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Wenbin Qian
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
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Contact:
- Wenjuan Yu
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Hefei, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Jian Ge
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Jinan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contact:
- Zengjun Li
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Jinan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contact:
- guifang ouyang
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Jinan,, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shandong Provincial Hospital
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Contact:
- Xiaosheng Fang
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Luoyang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Contact:
- Ling Qin
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Nanchang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Fei Li
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Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
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Contact:
- Jingyan Xu
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contact:
- Yan Yuan
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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Contact:
- Qunling Zhang
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Shenyang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contact:
- Aijun Liao
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Shenyang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contact:
- xiaojing Yan
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Shijiazhuang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Lihong Liu
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Taiyuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
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Contact:
- Liping Su
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
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Contact:
- Zhengzi Qian
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
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Contact:
- Liling Zhang
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Wuhan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Contact:
- Jia Kui
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Wulumuqi, Chine
- Recrutement
- The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
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Contact:
- Shujuan Wen
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Xi'an, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Wanhong Zhao
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Xi'an, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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Contact:
- Guangxun Gao
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Yibin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yibin Second People's Hospital
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Contact:
- shihua huang
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Keshu Zhou
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Zhengzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- zunmin Zhu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 60 ans et non éligibles à une greffe de cellules souches ou ayant refusé une greffe de cellules souches pour des raisons telles que : N'ont pas reçu de traitements antérieurs (y compris une intervention chirurgicale à des fins thérapeutiques, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie, etc. .) pour MCL.
- Ann Arbor modifié, stade II-IV. Les patients de stade II nécessitent un traitement systémique pour être éligibles, à la discrétion de l'investigateur.
- MCL confirmé histopathologiquement.
- Au moins un site mesurable de la maladie (l'axe le plus long de la lésion ganglionnaire est > 1,5 cm, ou le diamètre le plus long de la lésion extraganglionnaire est > 1,0 cm).
- Score ECOG PS de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents existants ou antérieurs d'une autre tumeur maligne et aucun signe de récidive et de métastases dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Sujets présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal évident pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament, ou sujets ayant subi une gastrectomie totale.
- Sujets pour lesquels l'objectif du traitement est la réduction de la tumeur avant la greffe de cellules souches.
- Utilisation d'inhibiteurs puissants ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 3A dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première dose du traitement à l'étude ; ou prévoyez d'utiliser des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du CYP3A pendant l'étude.
- Lymphome connu du système nerveux central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
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Les patients éligibles recevront Orelabrutinib par voie orale conformément au protocole, jusqu'à progression de la maladie ou autres raisons d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Les patients éligibles recevront Bendamustine par injection selon le protocole
Les patients éligibles recevront du Rituximab par injection selon le protocole
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Comparateur actif: Bras B
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Les patients éligibles recevront Bendamustine par injection selon le protocole
Les patients éligibles recevront du Rituximab par injection selon le protocole
Les patients éligibles recevront Orelabrutinib Placebo par voie orale conformément au protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Survie sans progression (SSP) pour le bras A par rapport au bras B
Délai: Environ 7 ans
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Environ 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .