Globaali vaiheen 3 tutkimus orelabrutinibin ja BR:n vs. BR:stä pisteissä TN MCL:n kanssa
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: InnoCare Pharma Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus orelabrutinibistä yhdistelmänä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa (BR) vs. BR potilailla, joilla ei ole hoitoa vaippasolulymfoomaa
Vertaa orelabrutinibin ja bendamustiini+rituksimabin tehoa ja turvallisuutta bendamustiini+rituksimabiin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaippasolulymfooma (MCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
476
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexia Lu
- Puhelinnumero: 010-66609745
- Sähköposti: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Jing
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Song
-
Bengbu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanli Yang
-
Changchun, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ou Bai
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zhou
-
Changzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- weiying gu
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaobing huang
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqun Zhou
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqinq Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingyu Nan
-
Dalian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuhua Sun
-
Fuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingbo Liu
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fujing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongming He
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbin Qian
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjuan Yu
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Ge
-
Jinan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zengjun Li
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- guifang ouyang
-
Jinan,, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaosheng Fang
-
Luoyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Qin
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyan Xu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qunling Zhang
-
Shenyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aijun Liao
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaojing Yan
-
Shijiazhuang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihong Liu
-
Taiyuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Su
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengzi Qian
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Ottaa yhteyttä:
- Liling Zhang
-
Wuhan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Kui
-
Wulumuqi, Kiina
- Rekrytointi
- The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujuan Wen
-
Xi'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanhong Zhao
-
Xi'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangxun Gao
-
Yibin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yibin Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shihua huang
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zunmin Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita ja eivät kelpaa kantasolusiirtoon tai ovat kieltäytyneet kantasolusiirrosta johtuen seuraavista syistä, mukaan lukien: eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien terapeuttinen leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne. .) MCL:lle.
- Muutettu Ann Arbor vaihe II-IV. Potilaat, joilla on vaihe II, vaativat systeemistä hoitoa ollakseen kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan.
- Histopatologisesti vahvistettu MCL.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta (imusolmukeleesion pisin akseli on > 1,5 cm tai ekstranodaalisen vaurion pisin halkaisija > 1,0 cm).
- ECOG PS -pisteet 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, eikä merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ilmeinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen, tai henkilöt, joille on tehty täydellinen mahalaukun poisto.
- Koehenkilöt, joiden hoidon tavoitteena on kasvaimen poistaminen ennen kantasolusiirtoa.
- Voimakkaiden sytokromi P450 3A:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; tai aikoo käyttää vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia tutkimuksen aikana.
- Tunnettu keskushermoston lymfooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
|
Tukikelpoiset potilaat saavat orelabrutinibia suun kautta protokollan mukaisesti, kunnes sairaus etenee tai muut syyt hoidon lopettamiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tukikelpoiset potilaat saavat bendamustiinia injektiona protokollan mukaisesti
Tukikelpoiset potilaat saavat rituksimabia injektiona protokollan mukaisesti
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
|
Tukikelpoiset potilaat saavat bendamustiinia injektiona protokollan mukaisesti
Tukikelpoiset potilaat saavat rituksimabia injektiona protokollan mukaisesti
Tukikelpoiset potilaat saavat Orelabrutinib Placeboa suun kautta protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Progression-free Survival (PFS) käsivarrelle A vs. käsivarrelle B
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta
|
Noin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .