Глобальное исследование фазы 3 орелбрутиниба+BR по сравнению с BR у пациентов с TN MCL
20 декабря 2024 г. обновлено: InnoCare Pharma Inc.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 орелбрутиниба в комбинации с ритуксимабом и бендамустином (BR) в сравнении с BR у субъектов с мантийноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечения
Сравните эффективность и безопасность комбинации орелбрутиниб плюс бендамустин + ритуксимаб по сравнению с бендамустином + ритуксимаб у ранее не получавших лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
476
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexia Lu
- Номер телефона: 010-66609745
- Электронная почта: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Hongmei Jing
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuqin Song
-
Bengbu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Контакт:
- Yanli Yang
-
Changchun, Китай
- Еще не набирают
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Ou Bai
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hui Zhou
-
Changzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Контакт:
- weiying gu
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- xiaobing huang
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Liqun Zhou
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqinq Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yingyu Nan
-
Dalian, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Xiuhua Sun
-
Fuzhou, Китай
- Еще не набирают
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Контакт:
- Tingbo Liu
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Fujing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongming He
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Wenbin Qian
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
Контакт:
- Wenjuan Yu
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Jian Ge
-
Jinan, Китай
- Еще не набирают
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Zengjun Li
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- guifang ouyang
-
Jinan,, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xiaosheng Fang
-
Luoyang, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Контакт:
- Ling Qin
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Fei Li
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
-
Контакт:
- Jingyan Xu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Qunling Zhang
-
Shenyang, Китай
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Aijun Liao
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- xiaojing Yan
-
Shijiazhuang, Китай
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Lihong Liu
-
Taiyuan, Китай
- Еще не набирают
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Liping Su
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhengzi Qian
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Контакт:
- Liling Zhang
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Контакт:
- Jia Kui
-
Wulumuqi, Китай
- Рекрутинг
- The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Shujuan Wen
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Wanhong Zhao
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Контакт:
- Guangxun Gao
-
Yibin, Китай
- Еще не набирают
- Yibin Second People's Hospital
-
Контакт:
- shihua huang
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Китай
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- zunmin Zhu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 60 лет, которые не имеют права на трансплантацию стволовых клеток или отказались от трансплантации стволовых клеток по причинам, в том числе: не получавшим ранее лечения (включая хирургическое вмешательство в терапевтических целях, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д.). .) для MCL.
- Модифицированный Анн-Арбор II-IV этапов. Пациентам со стадией II требуется системное лечение, чтобы иметь право на участие, по усмотрению исследователя.
- Гистопатологически подтвержденный MCL.
- По крайней мере, один измеримый участок заболевания (самая длинная ось поражения лимфатического узла составляет > 1,5 см или самый длинный диаметр экстранодального поражения > 1,0 см).
- Оценка ECOG PS от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе другой злокачественной опухоли и отсутствие признаков рецидива и метастазов в течение 2 лет до скрининга.
- Субъекты с явной желудочно-кишечной дисфункцией, которая может повлиять на прием, транспорт или всасывание лекарственного средства, или субъекты, перенесшие тотальную гастрэктомию.
- Субъекты, для которых целью терапии является уменьшение опухоли перед трансплантацией стволовых клеток.
- Использование сильных ингибиторов или сильных индукторов цитохрома P450 3A в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата; или планируете использовать сильные ингибиторы или сильные индукторы CYP3A во время исследования.
- Известная лимфома центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
|
Подходящие пациенты будут получать орелабрутиниб перорально в соответствии с протоколом до прогрессирования заболевания или до появления других причин для прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Подходящие пациенты будут получать бендамустин путем инъекции в соответствии с протоколом.
Подходящие пациенты будут получать ритуксимаб путем инъекции в соответствии с протоколом.
|
|
Активный компаратор: Рука Б
|
Подходящие пациенты будут получать бендамустин путем инъекции в соответствии с протоколом.
Подходящие пациенты будут получать ритуксимаб путем инъекции в соответствии с протоколом.
Подходящие пациенты будут получать орелабрутиниб плацебо перорально в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для группы A по сравнению с группой B
Временное ограничение: Примерно 7 лет
|
Примерно 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические средства
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .