Eine globale Phase-3-Studie zu Orelabrutinib+BR vs. BR bei Patienten mit TN MCL

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die ≥ 60 Jahre alt sind und für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder die eine Stammzelltransplantation aus folgenden Gründen abgelehnt haben: Sie haben keine vorherigen Therapien erhalten (einschließlich chirurgischer Eingriffe zu therapeutischen Zwecken, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.). .) für MCL.
2. Modifiziertes Ann Arbor-Stadium II–IV. Patienten im Stadium II benötigen nach Ermessen des Prüfarztes eine systemische Behandlung, um infrage zu kommen.
3. Histopathologisch bestätigtes MCL.
4. Mindestens eine messbare Erkrankungsstelle (die längste Achse der Lymphknotenläsion ist > 1,5 cm oder der längste Durchmesser der extranodalen Läsion ist > 1,0 cm).
5. ECOG-PS-Score von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

1. Bestehende oder frühere Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors und keine Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
2. Personen mit offensichtlicher gastrointestinaler Dysfunktion, die sich auf die Einnahme, den Transport oder die Absorption von Arzneimitteln auswirken kann, oder Personen, die sich einer vollständigen Gastrektomie unterzogen haben.
3. Probanden, bei denen das Ziel der Therapie darin besteht, den Tumor vor der Stammzelltransplantation zu verkleinern.
4. Verwendung starker Inhibitoren oder starker Induktoren von Cytochrom P450 3A innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; oder planen, während der Studie starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A zu verwenden.
5. Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems.