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Eine globale Phase-3-Studie zu Orelabrutinib+BR vs. BR bei Patienten mit TN MCL

20. Dezember 2024 aktualisiert von: InnoCare Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Orelabrutinib in Kombination mit Rituximab und Bendamustin (BR) vs. BR bei Patienten mit behandlungsnaivem Mantelzell-Lymphom

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib plus Bendamustin + Rituximab mit Bendamustin + Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zhou
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqinq Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Dalian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Tingbo Liu
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Kontakt:
          • guifang ouyang
      • Jinan,, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang
      • Luoyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
      • Shijiazhuang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Jia Kui
      • Wulumuqi, China
        • Rekrutierung
        • The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
      • Yibin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die ≥ 60 Jahre alt sind und für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder die eine Stammzelltransplantation aus folgenden Gründen abgelehnt haben: Sie haben keine vorherigen Therapien erhalten (einschließlich chirurgischer Eingriffe zu therapeutischen Zwecken, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.). .) für MCL.
  2. Modifiziertes Ann Arbor-Stadium II–IV. Patienten im Stadium II benötigen nach Ermessen des Prüfarztes eine systemische Behandlung, um infrage zu kommen.
  3. Histopathologisch bestätigtes MCL.
  4. Mindestens eine messbare Erkrankungsstelle (die längste Achse der Lymphknotenläsion ist > 1,5 cm oder der längste Durchmesser der extranodalen Läsion ist > 1,0 cm).
  5. ECOG-PS-Score von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende oder frühere Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors und keine Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  2. Personen mit offensichtlicher gastrointestinaler Dysfunktion, die sich auf die Einnahme, den Transport oder die Absorption von Arzneimitteln auswirken kann, oder Personen, die sich einer vollständigen Gastrektomie unterzogen haben.
  3. Probanden, bei denen das Ziel der Therapie darin besteht, den Tumor vor der Stammzelltransplantation zu verkleinern.
  4. Verwendung starker Inhibitoren oder starker Induktoren von Cytochrom P450 3A innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; oder planen, während der Studie starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A zu verwenden.
  5. Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Arzneimittel: Orelabrutinib
Geeignete Patienten erhalten Orelabrutinib oral gemäß dem Protokoll, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder aus anderen Gründen für einen Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Bendamustin-Injektion
Geeignete Patienten erhalten Bendamustin als Injektion gemäß dem Protokoll
Arzneimittel: Rituximab
Geeignete Patienten erhalten Rituximab als Injektion gemäß dem Protokoll
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: Bendamustin-Injektion
Geeignete Patienten erhalten Bendamustin als Injektion gemäß dem Protokoll
Arzneimittel: Rituximab
Geeignete Patienten erhalten Rituximab als Injektion gemäß dem Protokoll
Arzneimittel: Orelabrutinib-Placebo
Geeignete Patienten erhalten Orelabrutinib Placebo oral gemäß dem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Ungefähr 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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