Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global fase 3-undersøgelse af Orelabrutinib+BR vs.BR i Pts med TN MCL

20. december 2024 opdateret af: InnoCare Pharma Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret fase 3-studie af Orelabrutinib i kombination med rituximab og bendamustin (BR) vs. BR i forsøgspersoner med behandlings-nave mantelcellelymfom

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib plus bendamustin+ rituximab versus bendamustin + rituximab hos tidligere ubehandlede patienter med mantelcellelymfom (MCL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zhou
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqinq Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Dalian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Tingbo Liu
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • guifang ouyang
      • Jinan,, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang
      • Luoyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Jia Kui
      • Wulumuqi, Kina
        • Rekruttering
        • The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
      • Yibin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er ≥ 60 år og ikke er berettigede til stamcelletransplantation eller har nægtet stamcelletransplantation af årsag(er), herunder: Har ikke modtaget tidligere behandlinger (inklusive kirurgi til terapeutiske formål, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv. .) for MCL.
  2. Modificeret Ann Arbor fase II-IV. Patienter med stadium II kræver systemisk behandling for at være berettiget, efter investigatorens skøn.
  3. Histopatologisk bekræftet MCL.
  4. Mindst ét ​​målbart sygdomssted (den længste akse af lymfeknudelæsionen er > 1,5 cm, eller den længste diameter af den ekstranodale læsion er > 1,0 cm).
  5. ECOG PS-score på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende eller tidligere anamnese med anden malign tumor og ingen tegn på recidiv og metastaser inden for 2 år før screening.
  2. Personer med tydelig gastrointestinal dysfunktion, som kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption, eller forsøgspersoner, der har gennemgået total gastrectomy.
  3. Forsøgspersoner, for hvem målet med behandlingen er tumordebulking før stamcelletransplantation.
  4. Brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; eller planlægger at bruge stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A under undersøgelsen.
  5. Kendt lymfom i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Medicin: Orelabrutinib
Kvalificerede patienter vil modtage Orelabrutinib oralt i henhold til protokollen, indtil sygdomsprogression eller andre årsager til behandlingsophør, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Bendamustin injektion
Kvalificerede patienter vil modtage Bendamustine som injektion i henhold til protokollen
Medicin: Rituximab
Kvalificerede patienter vil modtage Rituximab som injektion i henhold til protokollen
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: Bendamustin injektion
Kvalificerede patienter vil modtage Bendamustine som injektion i henhold til protokollen
Medicin: Rituximab
Kvalificerede patienter vil modtage Rituximab som injektion i henhold til protokollen
Medicin: Orelabrutinib Placebo
Kvalificerede patienter vil modtage Orelabrutinib Placebo oralt i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) for arm A vs. arm B
Tidsramme: Cirka 7 år
Cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner