En global fase 3-undersøgelse af Orelabrutinib+BR vs.BR i Pts med TN MCL

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er ≥ 60 år og ikke er berettigede til stamcelletransplantation eller har nægtet stamcelletransplantation af årsag(er), herunder: Har ikke modtaget tidligere behandlinger (inklusive kirurgi til terapeutiske formål, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv. .) for MCL.
2. Modificeret Ann Arbor fase II-IV. Patienter med stadium II kræver systemisk behandling for at være berettiget, efter investigatorens skøn.
3. Histopatologisk bekræftet MCL.
4. Mindst ét ​​målbart sygdomssted (den længste akse af lymfeknudelæsionen er > 1,5 cm, eller den længste diameter af den ekstranodale læsion er > 1,0 cm).
5. ECOG PS-score på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende eller tidligere anamnese med anden malign tumor og ingen tegn på recidiv og metastaser inden for 2 år før screening.
2. Personer med tydelig gastrointestinal dysfunktion, som kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption, eller forsøgspersoner, der har gennemgået total gastrectomy.
3. Forsøgspersoner, for hvem målet med behandlingen er tumordebulking før stamcelletransplantation.
4. Brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; eller planlægger at bruge stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A under undersøgelsen.
5. Kendt lymfom i centralnervesystemet.