Globalne badanie fazy 3 dotyczące stosowania orelabrutynibu + BR w porównaniu z BR u pacjentów z TN MCL
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: InnoCare Pharma Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dotyczące stosowania orelabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną (BR) w porównaniu z BR u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu z bendamustyną i rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
476
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexia Lu
- Numer telefonu: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song
-
Bengbu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Yanli Yang
-
Changchun, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhou
-
Changzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- weiying gu
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaobing huang
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Liqun Zhou
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqinq Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yingyu Nan
-
Dalian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiuhua Sun
-
Fuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Tingbo Liu
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongming He
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenbin Qian
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
-
Kontakt:
- Wenjuan Yu
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jian Ge
-
Jinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zengjun Li
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- guifang ouyang
-
Jinan,, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaosheng Fang
-
Luoyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Ling Qin
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Jingyan Xu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Qunling Zhang
-
Shenyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Liao
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- xiaojing Yan
-
Shijiazhuang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Lihong Liu
-
Taiyuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liping Su
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengzi Qian
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Kontakt:
- Liling Zhang
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
Kontakt:
- Jia Kui
-
Wulumuqi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Shujuan Wen
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wanhong Zhao
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Kontakt:
- Guangxun Gao
-
Yibin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- shihua huang
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- zunmin Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 60 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych lub odmówili przeszczepienia komórek macierzystych z następujących powodów: Nie byli wcześniej poddani leczeniu (w tym zabiegom chirurgicznym w celach terapeutycznych, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii itp.) .) dla MCL.
- Zmodyfikowany Ann Arbor etap II-IV. Aby kwalifikować się do leczenia, według uznania badacza, pacjenci w stadium II wymagają leczenia systemowego.
- Histopatologicznie potwierdzony MCL.
- Co najmniej jedno mierzalne umiejscowienie choroby (najdłuższa oś zmiany w węzłach chłonnych > 1,5 cm lub najdłuższa średnica zmiany pozawęzłowej > 1,0 cm).
- Wynik ECOG PS od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy i brak dowodów na wznowę lub przerzuty w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z ewidentną dysfunkcją przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku, lub pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję żołądka.
- Pacjenci, dla których celem terapii jest usunięcie guza przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
- Stosowanie silnych inhibitorów lub silnych induktorów cytochromu P450 3A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku; lub planujesz stosować w trakcie badania silne inhibitory lub silne induktory CYP3A.
- Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
|
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać orelabrutynib doustnie zgodnie z protokołem, do czasu progresji choroby lub innych powodów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają bendamustynę we wstrzyknięciu zgodnie z protokołem
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają rytuksymab we wstrzyknięciu zgodnie z protokołem
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają bendamustynę we wstrzyknięciu zgodnie z protokołem
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają rytuksymab we wstrzyknięciu zgodnie z protokołem
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać Orelabrutinib Placebo doustnie zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Około 7 lat
|
Około 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .