TN MCL을 사용한 Pts에서 Orelabrutinib+BR 대 BR에 대한 글로벌 3상 연구
2024년 12월 20일 업데이트: InnoCare Pharma Inc.
치료 경험이 없는 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙 및 벤다무스틴(BR)과 BR을 병용한 오레라브루티닙에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 3상 연구
이전에 치료 경험이 없는 외투세포림프종(MCL) 환자를 대상으로 오레라브루티닙 + 벤다무스틴 + 리툭시맙과 벤다무스틴 + 리툭시맙의 유효성 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexia Lu
- 전화번호: 010-66609745
- 이메일: CO_HGRAC@innocarepharma.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Hongmei Jing
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuqin Song
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Bengbu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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연락하다:
- Yanli Yang
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Changchun, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Ou Bai
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Hui Zhou
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Changzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Changzhou
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연락하다:
- weiying gu
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Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- xiaobing huang
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Liqun Zhou
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Xiaoqiong Tang
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqinq Cancer Hospital
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연락하다:
- Yingyu Nan
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Dalian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Xiuhua Sun
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Fuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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연락하다:
- Tingbo Liu
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujing Cancer Hospital
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연락하다:
- Hongming He
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Zhiming Li
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wenyu Li
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Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Wenbin Qian
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
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연락하다:
- Wenjuan Yu
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Hefei, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Jian Ge
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Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Zengjun Li
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Jinan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- guifang ouyang
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Jinan,, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Xiaosheng Fang
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Luoyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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연락하다:
- Ling Qin
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Nanchang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
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연락하다:
- Jingyan Xu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Yan Yuan
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Qunling Zhang
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Shenyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Aijun Liao
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Shenyang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- xiaojing Yan
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Shijiazhuang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Lihong Liu
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Taiyuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Liping Su
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhengzi Qian
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
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연락하다:
- Liling Zhang
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
-
연락하다:
- Jia Kui
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Wulumuqi, 중국
- 모병
- The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Shujuan Wen
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Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Wanhong Zhao
-
Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
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연락하다:
- Guangxun Gao
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Yibin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yibin Second People's Hospital
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연락하다:
- shihua huang
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Keshu Zhou
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- zunmin Zhu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상이며 줄기세포 이식에 적합하지 않거나 다음과 같은 이유로 줄기세포 이식을 거부한 대상자 .) MCL의 경우.
- 앤아버 단계 II-IV를 수정했습니다. 2기 환자는 연구자의 재량에 따라 적격한 전신 치료가 필요합니다.
- 조직병리학적으로 확인된 MCL.
- 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위(림프절 병변의 가장 긴 축이 > 1.5 cm이거나 림프절외 병변의 가장 긴 직경이 > 1.0 cm임).
- ECOG PS 점수는 0~2입니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력이 있거나 과거력이 있으며, 스크리닝 전 2년 이내에 재발 및 전이의 증거가 없습니다.
- 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 명백한 위장 기능 장애가 있는 피험자 또는 위전절제술을 받은 피험자.
- 치료의 목표가 줄기세포 이식 전 종양의 용적을 줄이는 것인 피험자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시토크롬 P450 3A의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용합니다. 또는 연구 중에 CYP3A의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용할 계획입니다.
- 알려진 중추신경계 림프종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
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적격 환자는 질병 진행 또는 기타 치료 중단 사유 중 먼저 발생하는 시점까지 프로토콜에 따라 오레라브루티닙을 경구 투여받게 됩니다.
적격 환자는 프로토콜에 따라 주사로 벤다무스틴을 투여받게 됩니다.
적격 환자는 프로토콜에 따라 주사로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 팔 B
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적격 환자는 프로토콜에 따라 주사로 벤다무스틴을 투여받게 됩니다.
적격 환자는 프로토콜에 따라 주사로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
적격 환자는 프로토콜에 따라 오레라브루티닙 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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Arm A 대 Arm B의 무진행 생존(PFS)
기간: 약 7년
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약 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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