Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio global de fase 3 de orelabrutinib + BR frente a BR en pacientes con TN MCL

20 de diciembre de 2024 actualizado por: InnoCare Pharma Inc.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo de orelabrutinib en combinación con rituximab y bendamustina (BR) frente a BR en sujetos con linfoma de células del manto sin tratamiento previo

Comparar la eficacia y seguridad de orelabrutinib más bendamustina + rituximab versus bendamustina + rituximab en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) no tratados previamente

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

476

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuqin Song
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Ou Bai
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Zhou
      • Changzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contacto:
          • weiying gu
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Liqun Zhou
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqinq Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yingyu Nan
      • Dalian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Xiuhua Sun
      • Fuzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Tingbo Liu
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hongming He
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wenbin Qian
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
        • Contacto:
          • Wenjuan Yu
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Jian Ge
      • Jinan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Zengjun Li
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • guifang ouyang
      • Jinan,, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Xiaosheng Fang
      • Luoyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contacto:
          • Ling Qin
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Li
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
          • Jingyan Xu
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Qunling Zhang
      • Shenyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Aijun Liao
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • xiaojing Yan
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Lihong Liu
      • Taiyuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liping Su
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhengzi Qian
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Contacto:
          • Liling Zhang
      • Wuhan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Contacto:
          • Jia Kui
      • Wulumuqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Shujuan Wen
      • Xi'an, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Wanhong Zhao
      • Xi'an, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Contacto:
          • Guangxun Gao
      • Yibin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contacto:
          • shihua huang
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • zunmin Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que tienen ≥ 60 años y no son elegibles para un trasplante de células madre o han rechazado el trasplante de células madre debido a motivos que incluyen: No haber recibido terapias previas (incluida cirugía con fines terapéuticos, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. .) para MCL.
  2. Ann Arbor modificado estadio II-IV. Los pacientes en estadio II requieren tratamiento sistémico para ser elegibles, a criterio del investigador.
  3. MCL histopatológicamente confirmado.
  4. Al menos un sitio medible de enfermedad (el eje más largo de la lesión del ganglio linfático es > 1,5 cm, o el diámetro más largo de la lesión extraganglionar es > 1,0 cm).
  5. Puntuación ECOG PS de 0 a 2.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa o existente de otro tumor maligno y sin evidencia de recurrencia y metástasis dentro de los 2 años anteriores a la selección.
  2. Sujetos con disfunción gastrointestinal evidente que pueda afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco, o sujetos que se hayan sometido a una gastrectomía total.
  3. Sujetos para quienes el objetivo de la terapia es la reducción del tumor antes del trasplante de células madre.
  4. Uso de inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio; o planea utilizar inhibidores potentes o inductores potentes de CYP3A durante el estudio.
  5. Linfoma conocido del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Droga: Orelabrutinib
Los pacientes elegibles recibirán orelabrutinib por vía oral según el protocolo, hasta la progresión de la enfermedad u otros motivos para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Droga: Inyección de bendamustina
Los pacientes elegibles recibirán Bendamustina mediante inyección según el protocolo.
Droga: Rituximab
Los pacientes elegibles recibirán Rituximab mediante inyección según el protocolo.
Comparador activo: Brazo B
Droga: Inyección de bendamustina
Los pacientes elegibles recibirán Bendamustina mediante inyección según el protocolo.
Droga: Rituximab
Los pacientes elegibles recibirán Rituximab mediante inyección según el protocolo.
Droga: Orelabrutinib Placebo
Los pacientes elegibles recibirán orelabrutinib placebo por vía oral según el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Supervivencia libre de progresión (SSP) para el grupo A frente al grupo B
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
Aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InnoCare Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir