慢性機能性便秘に対するVibrabotカプセルとポリエチレングリコールの有効性に関する比較研究
慢性機能性便秘に対する使い捨て胃腸振動カプセル（ビブラボットカプセル）とポリエチレングリコールの有効性比較研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きの並行対照臨床試験です。 被験者は、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない場合、この研究に適格であるとみなされます。 彼らは倫理委員会 (EC) 承認のインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名し、それぞれの治療の試験グループ 1、試験グループ 2、および対照グループにランダムに割り当てられる必要があります。
試験グループ 1 の被験者は、ポリエチレングリコールと Vibrabot カプセルを 2 週間摂取し、その後 Vibrabot カプセルを 4 週間摂取しました。試験グループ 2 の被験者は、Vibrabot カプセルを 12 週間連続で投与されました。対照群の被験者はポリエチレングリコールを6週間投与され、有効性が低い被験者はVibrabotカプセルを6週間投与し続けることを自発的に選択できた。 治療期間中、Vibrabot カプセルの投与量は 1 カプセル/回、週 5 回、ポリエチレングリコールの投与量は 10g/回、1 日 2 回です。 Vibrabot カプセルを投与された被験者は、治療の前後に結腸通過研究、放射性核種画像に基づく胃腸通過評価、肛門直腸内圧検査、神経伝達物質検査、および糞便フローラ検査を受けます。 治療完了後、各グループの被験者は追跡期間に入り、患者が便秘の症状を取り戻すまで、つまり下剤やその他の排便促進治療が使用されるまで観察されました。 被験者が便秘から回復しなかった場合、患者のコンプライアンス状況に応じて、少なくとも 8 週間のアンケート回答が必要でした。 研究期間中、被験者は毎日の排便（BM）、薬の摂取、不快感を記録する電子日記を付け、便秘症状の患者評価（PAC-SYM）と便秘の質の患者評価を完了する必要があります。 of Life (PAC-QOL) アンケートを 2 週間ごとに実施します。
この研究は、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、および追跡期間で構成されます。 研究中、被験者は食事やライフスタイルを変えないよう求められます。 対象者が救急薬を使用すると、休薬期間または追跡期間は終了します。 被験者に 3 日以上連続して BM がない場合、救急薬としてビサコジルの服用が許可されます。 ビサコジルに耐えられない場合は、代わりに浣腸を使用することもあります。 研究に参加している間は、抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、プロトンポンプ阻害剤の摂取を避けるべきです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuan Jiang, professor
- 電話番号：13671006525
- メール：jxa01998@btch.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinzhe Liu, physician
- 電話番号：18810831618
- メール：ljza02528@btch.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- 募集
- XuanJiang
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コンタクト：
- Xuan Jiang, professor
- 電話番号：13671006525
- メール：jxa01998@btch.edu.cn
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コンタクト：
- Jinzhe Liu, physician
- 電話番号：18810831618
- メール：ljza02528@btch.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rome IV 基準による中等度から重度の機能性便秘の人。
- ICFに署名してから治療期間の終了まで、適切な医学的避妊方法を使用することに同意する人（医学的不妊手術を受けている女性を除く）。
- スクリーニング前の3年以内に結腸内視鏡検査を受け、結果が陰性だった人、または結腸内視鏡検査の結果は、研究者によって軽度の異常であると判断されますが、便秘の原因は説明できません。 結腸内視鏡検査レポートが入手できない場合、治験医師は結腸内視鏡検査が必要かどうかを判断します。 被験者がICFに署名した後に結腸内視鏡検査を受ける場合、BMがベースラインレベルに戻るまで治療期間に入りません。
- 結腸ポリープおよびポリープ切除術を受けた人（内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を除く）：ポリープが 1 cm 以下の人は、ポリープ切除術の 1 か月後に登録できます。ポリープが 1 cm を超える患者は、ポリープ切除術の 3 か月後に登録できます。
- この治験に参加することに同意し、治験責任医師とコミュニケーションをとることができ、治験中の関連手順と要件を理解し、遵守できる人（時間通りに治験アンケートに回答すること、予定通りに治療と訪問を受けること、関連する検査を受けることを含む）、および自発的にICFに署名する。
除外基準:
- 手術を受ける資格がない人、または腹部手術を受けることを拒否する人。
- 胃腸閉塞、狭窄、憩室、出血、奇形、瘻孔があることがわかっている、または疑われる人。
- ポリマー材料にアレルギーのある人。
- 心臓ペースメーカーが埋め込まれている人、および胃腸ペースメーカーを使用している人。
- 腹部大動脈瘤、消化管血管病変、潰瘍、出血傾向のある病変のある人。
- 嚥下障害のある人。
- 妊婦または来年妊娠予定の女性。
- 重度のうつ病や不安症、重度の急性胃腸病変のある人。
- 消化器手術を受けた人、または消化管の構造を変える手術歴がある人（虫垂切除術を除く）、または過去3か月以内に消化管ESDを受けた人。
- 重度の痔核を患っている人（米国結腸直腸外科医協会の痔核管理のための臨床実践ガイドラインに基づくグレード III ～ IV の痔核を有する患者）。
- 近い将来にMRI検査を受ける予定のある方。
- 他の症状を抱えている人は、研究者がこの研究の対象者ではないとみなします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ1
試験グループ 1 の被験者は、ポリエチレングリコールと Vibrabot カプセルを 2 週間摂取し、その後 Vibrabot カプセルを 4 週間摂取しました。
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試験グループ 1 の被験者は、ポリエチレングリコールと Vibrabot カプセルを 2 週間摂取し、その後 Vibrabot カプセルを 4 週間摂取しました。試験グループ 2 の被験者は、Vibrabot カプセルを 12 週間連続で投与されました。
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実験的：トライアルグループ2
試験グループ 2 の被験者は、Vibrabot カプセルを 12 週間連続で投与されました。
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試験グループ 1 の被験者は、ポリエチレングリコールと Vibrabot カプセルを 2 週間摂取し、その後 Vibrabot カプセルを 4 週間摂取しました。試験グループ 2 の被験者は、Vibrabot カプセルを 12 週間連続で投与されました。
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実験的：対照群
対照群の被験者にはポリエチレングリコールを6週間投与しました。
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対照群の被験者にはポリエチレングリコールを6週間投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に 3 つの治療法に反応した人の割合。
時間枠：18ヶ月
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レスポンダーは、ベースライン期間と比較して、治療期間中に週当たりの完全自発排便（CSBM）が平均 1 回以上増加した被験者です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の運動性の評価
時間枠：18ヶ月
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Vibrabot カプセルによる治療前後の結腸通過時間 (h) の比較。
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18ヶ月
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末梢血中の神経伝達物質の評価
時間枠：18ヶ月
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Vibrabot カプセルによる治療前後の 5 つの神経伝達物質、NO、VIP、5-HT、SP、および GABA の末梢血中濃度 (ng/ml) の変化。
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18ヶ月
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腸内細菌叢の変化の評価
時間枠：18ヶ月
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腸内細菌叢の変化の評価。
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18ヶ月
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Vibrabot カプセルの治療サイクルの評価
時間枠：18ヶ月
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Vibrabot カプセルによる 6 週間の治療と 12 週間の治療に対する反応者の割合を評価します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xuan Jiang, Professor、Beijing Tsinghua Changung Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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