Étude comparative sur l'efficacité de la capsule Vibrabot et du polyéthylène glycol pour la constipation fonctionnelle chronique
Étude comparative sur l'efficacité de la capsule vibrante gastro-intestinale jetable (capsule Vibrabot) et du polyéthylène glycol pour la constipation fonctionnelle chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif et contrôlé parallèlement. Les sujets sont considérés comme éligibles pour cette étude s'ils répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion. Ils doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique (CE) et être assignés au hasard au groupe d'essai 1, au groupe d'essai 2 et au groupe témoin pour le traitement respectif.
Les sujets du groupe d'essai 1 ont reçu du polyéthylène glycol associé à des capsules Vibrabot pendant 2 semaines, puis des capsules Vibrabot pendant 4 semaines ; Les sujets du groupe d'essai 2 ont reçu des capsules Vibrabot pendant 12 semaines consécutives ; Les sujets du groupe témoin ont reçu du polyéthylène glycol pendant 6 semaines, et les sujets peu efficaces pouvaient volontairement choisir de continuer à recevoir des gélules Vibrabot pendant 6 semaines. Pendant la période de traitement, la posologie de la capsule Vibrabot est de 1 capsule/heure, 5 fois/semaine, et celle du polyéthylène glycol est de 10 g/heure, deux fois/jour. Les sujets qui reçoivent les capsules Vibrabot subiront une étude du transit colique, une évaluation du transit gastro-intestinal basée sur l'imagerie des radionucléides, une manométrie ano-rectale, un test des neurotransmetteurs et un test de la flore fécale avant et après le traitement. Une fois le traitement terminé, les sujets de chaque groupe sont entrés dans une période de suivi, qui a été observée jusqu'à ce que le patient retrouve ses symptômes de constipation, c'est-à-dire lorsque des laxatifs ou d'autres traitements favorisant l'intestin étaient utilisés. Si le sujet ne se remettait jamais de la constipation, un minimum de 8 semaines pour remplir le questionnaire était nécessaire, en fonction de l'état d'observance du patient. Pendant la période d'étude, les sujets doivent tenir un journal électronique enregistrant les selles quotidiennes (BM), la prise de médicaments et les inconforts, et compléter l'évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM) et l'évaluation par le patient de la qualité de la constipation. of Life (PAC-QOL) toutes les deux semaines.
Cette étude comprend une période de dépistage/de référence, une période de traitement et une période de suivi. Au cours de l'étude, les sujets ne doivent pas modifier leur régime alimentaire et leur mode de vie. La période de sevrage ou de suivi se terminera une fois que le sujet aura utilisé des médicaments de secours. Si les sujets n'ont pas de BM pendant trois jours consécutifs ou plus, ils sont autorisés à prendre du bisacodyl comme médicament de secours. S'ils ne peuvent pas tolérer le bisacodyl, un lavement peut être utilisé à la place. Ils doivent éviter les antibiotiques, les probiotiques, les prébiotiques et les inhibiteurs de la pompe à protons tout au long de leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuan Jiang, professor
- Numéro de téléphone: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jinzhe Liu, physician
- Numéro de téléphone: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Recrutement
- XuanJiang
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Contact:
- Xuan Jiang, professor
- Numéro de téléphone: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
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Contact:
- Jinzhe Liu, physician
- Numéro de téléphone: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes souffrant de constipation fonctionnelle modérée à sévère selon les critères Rome IV.
- Les personnes qui s'engagent à utiliser des méthodes médicales de contraception appropriées depuis la signature de l'ICF jusqu'à la fin de la période de traitement (hors femmes en statut médical de stérilisation).
- Les personnes qui ont subi une coloscopie dans les trois ans précédant le dépistage et les résultats négatifs, ou les résultats de leur coloscopie, sont jugés par l'investigateur comme des anomalies légères, mais la cause de leur constipation ne peut être expliquée. Si le rapport de coloscopie n'est pas disponible, le médecin de l'étude déterminera si une coloscopie est nécessaire. Si les sujets subissent une coloscopie après avoir signé l'ICF, ils n'entreront pas dans la période de traitement jusqu'à ce que leur BM revienne au niveau de base.
- Personnes ayant eu des polypes coliques et une polypectomie (sauf pour la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)) : celles ayant un polype ≤ 1 cm peuvent être inscrites un mois après la polypectomie ; Ceux qui ont un polype > 1 cm peuvent être inscrits trois mois après la polypectomie.
- Les personnes qui consentent à participer à cet essai et peuvent communiquer avec l'investigateur et peuvent comprendre et se conformer aux procédures et exigences pertinentes pendant l'étude (y compris remplir les questionnaires de l'étude à temps, être traitées et visitées comme prévu et subir les examens pertinents), et signer volontairement l’ICF.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou qui refusent de subir une chirurgie abdominale.
- Personnes présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, une sténose, un diverticule, un saignement, une malformation et une fistule.
- Personnes allergiques aux matériaux polymères.
- Personnes implantées avec des stimulateurs cardiaques et utilisant des stimulateurs gastro-intestinaux.
- Personnes atteintes d'anévrismes de l'aorte abdominale, de lésions vasculaires gastro-intestinales, d'ulcères et de lésions à tendance hémorragique.
- Personnes souffrant de dysphagie.
- Femmes enceintes ou femmes ayant des projets de grossesse au cours de l’année prochaine.
- Personnes souffrant de dépression et d'anxiété sévères et de lésions gastro-intestinales aiguës sévères.
- Les personnes ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou des antécédents de chirurgie ayant modifié la structure du tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie) ou les personnes ayant subi une ESD gastro-intestinale au cours des trois derniers mois.
- Personnes souffrant d'hémorroïdes sévères (patients atteints d'hémorroïdes de grade III-IV selon les lignes directrices de pratique clinique pour la gestion des hémorroïdes de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons).
- Les personnes qui envisagent de subir une IRM dans un avenir proche.
- Les personnes souffrant d'autres conditions, l'enquêteur les considère donc comme non éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai 1
Les sujets du groupe d'essai 1 ont reçu du polyéthylène glycol associé à des capsules Vibrabot pendant 2 semaines, puis des capsules Vibrabot pendant 4 semaines.
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Les sujets du groupe d'essai 1 ont reçu du polyéthylène glycol associé à des capsules Vibrabot pendant 2 semaines, puis des capsules Vibrabot pendant 4 semaines ; Les sujets du groupe d'essai 2 ont reçu des capsules Vibrabot pendant 12 semaines consécutives.
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Expérimental: Groupe d'essai 2
Les sujets du groupe d'essai 2 ont reçu des capsules Vibrabot pendant 12 semaines consécutives.
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Les sujets du groupe d'essai 1 ont reçu du polyéthylène glycol associé à des capsules Vibrabot pendant 2 semaines, puis des capsules Vibrabot pendant 4 semaines ; Les sujets du groupe d'essai 2 ont reçu des capsules Vibrabot pendant 12 semaines consécutives.
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Expérimental: Groupe de contrôle
les sujets du groupe témoin ont reçu du polyéthylène glycol pendant 6 semaines.
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Les sujets du groupe témoin ont reçu du polyéthylène glycol pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les proportions de répondeurs aux trois thérapies pendant la période de traitement.
Délai: 18 mois
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Les répondeurs sont les sujets présentant une augmentation moyenne d'au moins 1 selles spontanées complètes (CSBM) par semaine pendant la période de traitement par rapport à la période de référence.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la motilité intestinale
Délai: 18 mois
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Comparaison du temps de transit colique (h) avant et après traitement avec les gélules Vibrabot.
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18 mois
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Évaluation des neurotransmetteurs dans le sang périphérique
Délai: 18 mois
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Modifications des taux sanguins périphériques (ng/ml) de cinq neurotransmetteurs, NO, VIP, 5-HT, SP et GABA, avant et après le traitement avec les capsules Vibrabot.
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18 mois
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Évaluation des modifications de la flore intestinale
Délai: 18 mois
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Évaluation des modifications de la flore intestinale.
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18 mois
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Évaluation du cycle de traitement des Capsules Vibrabot
Délai: 18 mois
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Évaluez le pourcentage de répondeurs à 6 semaines de traitement versus 12 semaines de traitement avec les capsules Vibrabot.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vibrabot Capsule
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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