Studio comparativo sull'efficacia della capsula Vibrabot e del glicole polietilenico per la stitichezza funzionale cronica
Studio comparativo sull'efficacia della capsula vibrante gastrointestinale monouso (capsula Vibrabot) e del glicole polietilenico per la stitichezza funzionale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico controllato in parallelo. I soggetti sono considerati idonei per questo studio se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione. Devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico (CE) ed essere assegnati in modo casuale al gruppo di studio 1, al gruppo di studio 2 e al gruppo di controllo per il rispettivo trattamento.
I soggetti del gruppo di prova 1 hanno ricevuto glicole polietilenico combinato con capsule Vibrabot per 2 settimane e poi capsule Vibrabot per 4 settimane; I soggetti del gruppo di prova 2 hanno ricevuto capsule Vibrabot per 12 settimane consecutive; I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto glicole polietilenico per 6 settimane e i soggetti con scarsa efficacia hanno potuto scegliere volontariamente di continuare a ricevere le capsule Vibrabot per 6 settimane. Durante il periodo di trattamento, il dosaggio della capsula Vibrabot è di 1 capsula/ora, 5 volte/settimana, e quello del glicole polietilenico è di 10 g/ora, due volte/giorno. I soggetti che ricevono le capsule Vibrabot saranno sottoposti a uno studio sul transito del colon, una valutazione del transito gastrointestinale basata su imaging di radionuclidi, una manometria anorettale, un test dei neurotrasmettitori e un test della flora fecale prima e dopo il trattamento. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti di ciascun gruppo sono entrati in un periodo di follow-up, che è stato osservato fino a quando il paziente non ha riacquistato i sintomi di stitichezza, cioè quando sono stati utilizzati lassativi o altri trattamenti che favoriscono l'intestino. Se il soggetto non si riprendeva mai dalla stitichezza, era necessario un minimo di 8 settimane per completare il questionario, a seconda dello stato di compliance del paziente. Durante il periodo di studio, i soggetti sono tenuti a tenere un diario elettronico registrando i movimenti intestinali giornalieri (BM), l'assunzione di farmaci e i disagi e a completare la valutazione del paziente dei sintomi della stitichezza (PAC-SYM) e la valutazione del paziente della qualità della stitichezza of Life (PAC-QOL) ogni due settimane.
Questo studio consiste in un periodo di screening/basale, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Durante lo studio, ai soggetti è richiesto di non modificare la propria dieta e il proprio stile di vita. Il periodo di washout o di follow-up terminerà una volta che il soggetto utilizzerà i farmaci di salvataggio. Se i soggetti non presentano midollo osseo per tre o più giorni consecutivi, è consentito loro di assumere il bisacodile come farmaco di salvataggio. Se non tollerano il bisacodile, è possibile utilizzare invece un clistere. Dovrebbero evitare antibiotici, probiotici, prebiotici e inibitori della pompa protonica durante tutta la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuan Jiang, professor
- Numero di telefono: 13671006525
- Email: jxa01998@btch.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinzhe Liu, physician
- Numero di telefono: 18810831618
- Email: ljza02528@btch.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Reclutamento
- XuanJiang
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Contatto:
- Xuan Jiang, professor
- Numero di telefono: 13671006525
- Email: jxa01998@btch.edu.cn
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Contatto:
- Jinzhe Liu, physician
- Numero di telefono: 18810831618
- Email: ljza02528@btch.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con costipazione funzionale da moderata a grave secondo i criteri di Roma IV.
- Persone che accettano di utilizzare metodi medici contraccettivi appropriati dal momento in cui firmano l'ICF fino alla fine del periodo di trattamento (escluse le donne in stato di sterilizzazione medica).
- Le persone che si sono sottoposte a colonscopia nei tre anni precedenti lo screening e hanno ottenuto risultati negativi, o i risultati della colonscopia, sono giudicati dallo sperimentatore come anomalie lievi, ma la causa della loro stitichezza non può essere spiegata. Se il referto della colonscopia non è disponibile, il medico dello studio determinerà se è necessaria una colonscopia. Se i soggetti vengono sottoposti a colonscopia dopo aver firmato l'ICF, non entreranno nel periodo di trattamento finché i loro valori basali non saranno tornati al livello basale.
- Persone con polipi del colon e polipectomia (ad eccezione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)): quelli con un polipo ≤1 cm possono essere arruolati un mese dopo la polipectomia; Quelli con un polipo >1 cm possono essere arruolati tre mesi dopo la polipectomia.
- Persone che acconsentono a partecipare a questo studio e possono comunicare con lo sperimentatore e sono in grado di comprendere e rispettare le procedure e i requisiti pertinenti durante lo studio (incluso il completamento puntuale dei questionari dello studio, l'essere trattati e visitati come programmato e il sottoporsi agli esami pertinenti), e firmare volontariamente l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Persone che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico o che rifiutano di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale.
- Persone con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, diverticolo, sanguinamento, malformazione e fistola.
- Persone allergiche ai materiali polimerici.
- Persone a cui è stato impiantato un pacemaker cardiaco e che utilizzano pacemaker gastrointestinali.
- Persone con aneurismi dell'aorta addominale, lesioni vascolari gastrointestinali, ulcere e lesioni con tendenza al sanguinamento.
- Persone con disfagia.
- Donne incinte o donne con piani di gravidanza nel prossimo anno.
- Persone con grave depressione e ansia e gravi lesioni gastrointestinali acute.
- Persone che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale o una storia di interventi chirurgici che hanno modificato la struttura del tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia) o persone sottoposte a ESD gastrointestinale negli ultimi tre mesi.
- Persone con emorroidi gravi (pazienti con emorroidi di grado III-IV secondo le linee guida di pratica clinica per la gestione delle emorroidi dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons).
- Persone che intendono sottoporsi a risonanza magnetica nel prossimo futuro.
- Persone con altre condizioni, quindi il ricercatore le considera non idonee per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova 1
I soggetti del gruppo di prova 1 hanno ricevuto glicole polietilenico combinato con capsule Vibrabot per 2 settimane e poi capsule Vibrabot per 4 settimane.
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I soggetti del gruppo di prova 1 hanno ricevuto glicole polietilenico combinato con capsule Vibrabot per 2 settimane e poi capsule Vibrabot per 4 settimane; I soggetti del gruppo di prova 2 hanno ricevuto capsule Vibrabot per 12 settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo di prova 2
I soggetti del gruppo di prova 2 hanno ricevuto capsule Vibrabot per 12 settimane consecutive.
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I soggetti del gruppo di prova 1 hanno ricevuto glicole polietilenico combinato con capsule Vibrabot per 2 settimane e poi capsule Vibrabot per 4 settimane; I soggetti del gruppo di prova 2 hanno ricevuto capsule Vibrabot per 12 settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
i soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto polietilenglicole per 6 settimane.
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I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto polietilenglicole per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le proporzioni dei pazienti che hanno risposto alle tre terapie durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
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I responsivi sono i soggetti con un aumento medio di ≥1 movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) a settimana durante il periodo di trattamento rispetto al periodo basale.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della motilità intestinale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto del tempo di transito nel colon (h) prima e dopo il trattamento con capsule Vibrabot.
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18 mesi
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Valutazione dei neurotrasmettitori nel sangue periferico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Cambiamenti nei livelli nel sangue periferico (ng/ml) di cinque neurotrasmettitori, NO, VIP, 5-HT, SP e GABA, prima e dopo il trattamento con capsule Vibrabot.
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18 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella flora intestinale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella flora intestinale.
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18 mesi
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Valutazione del ciclo di trattamento delle Capsule Vibrabot
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare la percentuale di pazienti che hanno risposto a 6 settimane di trattamento rispetto a 12 settimane di trattamento con capsule Vibrabot.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vibrabot Capsule
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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