- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364111
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af Vibrabot-kapsel og polyethylenglycol til kronisk funktionel obstipation
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af engangs Gastrointestinal Vibration Kapsel (Vibrabot Capsule) og polyethylenglycol til kronisk funktionel obstipation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersoner anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne. De skal underskrive en Ethics Committee (EC)-godkendt Informed Consent Form (ICF) og tildeles tilfældigt til forsøgsgruppe 1, forsøgsgruppe 2 og kontrolgruppe for den respektive behandling.
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 1 modtog polyethylenglycol kombineret med Vibrabot-kapsler i 2 uger og derefter Vibrabot-kapsler i 4 uger; Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 2 modtog Vibrabot-kapsler i 12 på hinanden følgende uger; Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik polyethylenglycol i 6 uger, og forsøgspersoner med dårlig effekt kunne frivilligt vælge at fortsætte med at modtage Vibrabot-kapsler i 6 uger. I behandlingsperioden er doseringen af Vibrabot kapsel 1 kapsel/gang, 5 gange/uge, og doseringen af polyethylenglycol er 10 g/gang, to gange/dag. Forsøgspersonerne, der modtager Vibrabot-kapsler, vil gennemgå en kolontransitundersøgelse, en radionuklid-billeddannelsesbaseret gastrointestinal transitvurdering, en anorektal manometri, en neurotransmittertest og en fækal floratest før og efter behandlingen. Efter endt behandling gik forsøgspersonerne i hver gruppe ind i en opfølgningsperiode, som blev observeret, indtil patienten genvandt symptomer på forstoppelse, dvs. når der blev brugt afføringsmidler eller andre tarmfremmende behandlinger. Hvis forsøgspersonen aldrig kom sig efter forstoppelse, krævedes der mindst 8 ugers udfyldelse af spørgeskemaet, afhængigt af patientens compliance-status. I løbet af undersøgelsesperioden er forsøgspersonerne forpligtet til at føre en e-dagbog, der registrerer daglige afføringer (BM'er), medicinindtagelse og gener, og gennemføre patientvurderingen af obstipationssymptomer (PAC-SYM) og patientvurderingen af obstipationskvalitet. of Life (PAC-QOL) spørgeskemaer hver anden uge.
Denne undersøgelse består af en screening/baseline periode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Under undersøgelsen skal forsøgspersonerne ikke ændre deres kost og livsstil. Udvasknings- eller opfølgningsperioden slutter, når forsøgspersonen bruger redningsmedicin. Hvis forsøgspersoner ikke har BM i tre eller flere sammenhængende dage, må de tage bisacodyl som redningsmedicin. Hvis de ikke kan tåle bisacodyl, kan et lavement bruges i stedet. De bør undgå antibiotika, probiotika, præbiotika og protonpumpehæmmere under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuan Jiang, professor
- Telefonnummer: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jinzhe Liu, physician
- Telefonnummer: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekruttering
- XuanJiang
-
Kontakt:
- Xuan Jiang, professor
- Telefonnummer: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
-
Kontakt:
- Jinzhe Liu, physician
- Telefonnummer: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med moderat til svær funktionel obstipation i henhold til Rom IV kriterier.
- Personer, der accepterer at bruge passende medicinske præventionsmetoder fra det tidspunkt, de underskriver ICF og indtil slutningen af behandlingsperioden (undtagen kvinder i medicinsk sterilisationsstatus).
- Mennesker, der har fået foretaget en koloskopi inden for tre år før screening og negative resultater, eller deres koloskopiresultater, vurderes af efterforskeren som milde anomalier, men årsagen til deres forstoppelse kan ikke forklares. Hvis koloskopirapporten ikke er tilgængelig, vil undersøgelseslægen afgøre, om en koloskopi er nødvendig. Hvis forsøgspersonerne gennemgår en koloskopi efter at have underskrevet ICF, går de ikke ind i behandlingsperioden, før deres BM'er vender tilbage til baseline-niveauet.
- Folk havde colonpolypper og polypektomi (undtagen endoskopisk submucosal dissektion (ESD)): De med en polyp ≤1 cm kan indskrives en måned efter polypektomien; Dem med en polyp >1 cm kan indskrives tre måneder efter polypektomien.
- Personer, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg og kan kommunikere med investigator og kan forstå og overholde de relevante procedurer og krav under undersøgelsen (herunder udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer til tiden, at blive behandlet og besøgt som planlagt og gennemgå relevante undersøgelser), og frivilligt underskrive ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der ikke er berettiget til operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation.
- Personer med kendt eller mistænkt mave-tarm obstruktion, stenose, divertikel, blødning, misdannelse og fistel.
- Mennesker, der er allergiske over for polymere materialer.
- Mennesker implanteret med pacemakere og bruger gastrointestinale pacemakere.
- Mennesker med abdominale aortaaneurismer, gastrointestinale vaskulære læsioner, sår og læsioner med blødningstendenser.
- Mennesker med dysfagi.
- Gravide kvinder eller kvinder med graviditetsplaner i det næste år.
- Mennesker med svær depression og angst og alvorlige akutte gastrointestinale læsioner.
- Personer, der har fået foretaget en gastrointestinal operation eller en historie med operation, der ændrede strukturen af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation) eller personer, der har gennemgået gastrointestinal ESD inden for de seneste tre måneder.
- Mennesker med svære hæmorider (patienter med grad III-IV hæmorider i henhold til Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids fra American Society of Colon and Rectal Surgeons).
- Folk, der planlægger at gennemgå MR i den nærmeste fremtid.
- Mennesker med andre lidelser, så investigator anser dem for ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prøvegruppe 1
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 1 modtog polyethylenglycol kombineret med Vibrabot-kapsler i 2 uger og derefter Vibrabot-kapsler i 4 uger.
|
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 1 modtog polyethylenglycol kombineret med Vibrabot-kapsler i 2 uger og derefter Vibrabot-kapsler i 4 uger; Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 2 modtog Vibrabot-kapsler i 12 på hinanden følgende uger.
|
Eksperimentel: Prøvegruppe 2
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 2 modtog Vibrabot-kapsler i 12 på hinanden følgende uger.
|
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 1 modtog polyethylenglycol kombineret med Vibrabot-kapsler i 2 uger og derefter Vibrabot-kapsler i 4 uger; Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 2 modtog Vibrabot-kapsler i 12 på hinanden følgende uger.
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog polyethylenglycol i 6 uger.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog polyethylenglycol i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af respondere på de tre terapier i behandlingsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
|
Responders er forsøgspersonerne med en gennemsnitlig stigning på ≥1 fuldstændig spontan afføring (CSBM'er) om ugen i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af tarmmotilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af transittid i tyktarmen (h) før og efter behandling med Vibrabot-kapsler.
|
18 måneder
|
Vurdering af neurotransmittere i perifert blod
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i perifere blodniveauer (ng/ml) af fem neurotransmittere, NO, VIP, 5-HT, SP og GABA, før og efter behandling med Vibrabot-kapsler.
|
18 måneder
|
Vurdering af ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering af ændringer i tarmfloraen.
|
18 måneder
|
Evaluering af behandlingscyklussen for Vibrabot-kapsler
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer procentdelen af respondere på 6 ugers behandling versus 12 ugers behandling med Vibrabot kapsler.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vibrabot Capsule
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk funktionel obstipation
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)