Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​Vibrabot-kapsel og polyethylenglycol til kronisk funktionel obstipation

8. april 2024 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​engangs Gastrointestinal Vibration Kapsel (Vibrabot Capsule) og polyethylenglycol til kronisk funktionel obstipation

Dette er et enkeltcenter-forsøg, der inddrager 20 18 til 85-årige patienter med moderat til svær FC for at undersøge effektiviteten af ​​Vibrabot-kapsler (dosis: 5 kapsler/uge) og polyethylenglycol samt virkningsmekanismen af Vibrabot kapslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersoner anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne. De skal underskrive en Ethics Committee (EC)-godkendt Informed Consent Form (ICF) og tildeles tilfældigt til forsøgsgruppe 1, forsøgsgruppe 2 og kontrolgruppe for den respektive behandling.

Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 1 modtog polyethylenglycol kombineret med Vibrabot-kapsler i 2 uger og derefter Vibrabot-kapsler i 4 uger; Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 2 modtog Vibrabot-kapsler i 12 på hinanden følgende uger; Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik polyethylenglycol i 6 uger, og forsøgspersoner med dårlig effekt kunne frivilligt vælge at fortsætte med at modtage Vibrabot-kapsler i 6 uger. I behandlingsperioden er doseringen af ​​Vibrabot kapsel 1 kapsel/gang, 5 gange/uge, og doseringen af ​​polyethylenglycol er 10 g/gang, to gange/dag. Forsøgspersonerne, der modtager Vibrabot-kapsler, vil gennemgå en kolontransitundersøgelse, en radionuklid-billeddannelsesbaseret gastrointestinal transitvurdering, en anorektal manometri, en neurotransmittertest og en fækal floratest før og efter behandlingen. Efter endt behandling gik forsøgspersonerne i hver gruppe ind i en opfølgningsperiode, som blev observeret, indtil patienten genvandt symptomer på forstoppelse, dvs. når der blev brugt afføringsmidler eller andre tarmfremmende behandlinger. Hvis forsøgspersonen aldrig kom sig efter forstoppelse, krævedes der mindst 8 ugers udfyldelse af spørgeskemaet, afhængigt af patientens compliance-status. I løbet af undersøgelsesperioden er forsøgspersonerne forpligtet til at føre en e-dagbog, der registrerer daglige afføringer (BM'er), medicinindtagelse og gener, og gennemføre patientvurderingen af ​​obstipationssymptomer (PAC-SYM) og patientvurderingen af ​​obstipationskvalitet. of Life (PAC-QOL) spørgeskemaer hver anden uge.

Denne undersøgelse består af en screening/baseline periode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Under undersøgelsen skal forsøgspersonerne ikke ændre deres kost og livsstil. Udvasknings- eller opfølgningsperioden slutter, når forsøgspersonen bruger redningsmedicin. Hvis forsøgspersoner ikke har BM i tre eller flere sammenhængende dage, må de tage bisacodyl som redningsmedicin. Hvis de ikke kan tåle bisacodyl, kan et lavement bruges i stedet. De bør undgå antibiotika, probiotika, præbiotika og protonpumpehæmmere under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med moderat til svær funktionel obstipation i henhold til Rom IV kriterier.
  2. Personer, der accepterer at bruge passende medicinske præventionsmetoder fra det tidspunkt, de underskriver ICF og indtil slutningen af ​​behandlingsperioden (undtagen kvinder i medicinsk sterilisationsstatus).
  3. Mennesker, der har fået foretaget en koloskopi inden for tre år før screening og negative resultater, eller deres koloskopiresultater, vurderes af efterforskeren som milde anomalier, men årsagen til deres forstoppelse kan ikke forklares. Hvis koloskopirapporten ikke er tilgængelig, vil undersøgelseslægen afgøre, om en koloskopi er nødvendig. Hvis forsøgspersonerne gennemgår en koloskopi efter at have underskrevet ICF, går de ikke ind i behandlingsperioden, før deres BM'er vender tilbage til baseline-niveauet.
  4. Folk havde colonpolypper og polypektomi (undtagen endoskopisk submucosal dissektion (ESD)): De med en polyp ≤1 cm kan indskrives en måned efter polypektomien; Dem med en polyp >1 cm kan indskrives tre måneder efter polypektomien.
  5. Personer, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg og kan kommunikere med investigator og kan forstå og overholde de relevante procedurer og krav under undersøgelsen (herunder udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer til tiden, at blive behandlet og besøgt som planlagt og gennemgå relevante undersøgelser), og frivilligt underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker, der ikke er berettiget til operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation.
  2. Personer med kendt eller mistænkt mave-tarm obstruktion, stenose, divertikel, blødning, misdannelse og fistel.
  3. Mennesker, der er allergiske over for polymere materialer.
  4. Mennesker implanteret med pacemakere og bruger gastrointestinale pacemakere.
  5. Mennesker med abdominale aortaaneurismer, gastrointestinale vaskulære læsioner, sår og læsioner med blødningstendenser.
  6. Mennesker med dysfagi.
  7. Gravide kvinder eller kvinder med graviditetsplaner i det næste år.
  8. Mennesker med svær depression og angst og alvorlige akutte gastrointestinale læsioner.
  9. Personer, der har fået foretaget en gastrointestinal operation eller en historie med operation, der ændrede strukturen af ​​mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation) eller personer, der har gennemgået gastrointestinal ESD inden for de seneste tre måneder.
  10. Mennesker med svære hæmorider (patienter med grad III-IV hæmorider i henhold til Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids fra American Society of Colon and Rectal Surgeons).
  11. Folk, der planlægger at gennemgå MR i den nærmeste fremtid.
  12. Mennesker med andre lidelser, så investigator anser dem for ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe 1
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 1 modtog polyethylenglycol kombineret med Vibrabot-kapsler i 2 uger og derefter Vibrabot-kapsler i 4 uger.
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 1 modtog polyethylenglycol kombineret med Vibrabot-kapsler i 2 uger og derefter Vibrabot-kapsler i 4 uger; Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 2 modtog Vibrabot-kapsler i 12 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: Prøvegruppe 2
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 2 modtog Vibrabot-kapsler i 12 på hinanden følgende uger.
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 1 modtog polyethylenglycol kombineret med Vibrabot-kapsler i 2 uger og derefter Vibrabot-kapsler i 4 uger; Forsøgspersoner i forsøgsgruppe 2 modtog Vibrabot-kapsler i 12 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog polyethylenglycol i 6 uger.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog polyethylenglycol i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondere på de tre terapier i behandlingsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
Responders er forsøgspersonerne med en gennemsnitlig stigning på ≥1 fuldstændig spontan afføring (CSBM'er) om ugen i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tarmmotilitet
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af transittid i tyktarmen (h) før og efter behandling med Vibrabot-kapsler.
18 måneder
Vurdering af neurotransmittere i perifert blod
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i perifere blodniveauer (ng/ml) af fem neurotransmittere, NO, VIP, 5-HT, SP og GABA, før og efter behandling med Vibrabot-kapsler.
18 måneder
Vurdering af ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af ændringer i tarmfloraen.
18 måneder
Evaluering af behandlingscyklussen for Vibrabot-kapsler
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer procentdelen af ​​respondere på 6 ugers behandling versus 12 ugers behandling med Vibrabot kapsler.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vibrabot Capsule

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk funktionel obstipation

3
Abonner