Srovnávací studie o účinnosti kapsle Vibrabot a polyethylenglykolu u chronické funkční zácpy
Srovnávací studie účinnosti jednorázové gastrointestinální vibrační kapsle (kapsle Vibrabot) a polyethylenglykolu u chronické funkční zácpy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, paralelně kontrolovaná klinická studie. Subjekty jsou považovány za způsobilé pro tuto studii, pokud splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení. Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Etickou komisí a být náhodně zařazeni do zkušební skupiny 1, zkušební skupiny 2 a kontrolní skupiny pro příslušnou léčbu.
Subjekty ve zkušební skupině 1 dostávaly polyethylenglykol kombinovaný s kapslemi Vibrabot po dobu 2 týdnů a poté kapslemi Vibrabot po dobu 4 týdnů; Subjekty ve zkušební skupině 2 dostávaly kapsle Vibrabot po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů; Subjekty v kontrolní skupině dostávaly polyethylenglykol po dobu 6 týdnů a subjekty se špatnou účinností se mohly dobrovolně rozhodnout pokračovat v podávání tobolek Vibrabot po dobu 6 týdnů. Během období léčby je dávka tobolky Vibrabot 1 tobolka/čas, 5krát/týden, a dávka polyethylenglykolu je 10 g/čas, dvakrát/den. Subjekty, které dostanou kapsle Vibrabot, podstoupí studii průchodu tlustým střevem, hodnocení gastrointestinálního průchodu na základě radionuklidového zobrazení, anorektální manometrii, test neurotransmiterů a test fekální flóry před a po léčbě. Po dokončení léčby subjekty v každé skupině vstoupily do období sledování, které bylo pozorováno, dokud se u pacienta znovu neobjevily příznaky zácpy, tj. když byla použita laxativa nebo jiná léčba podporující střevo. Pokud se subjekt nikdy nezotavil ze zácpy, bylo vyžadováno minimálně 8 týdnů vyplňování dotazníku, v závislosti na stavu compliance pacienta. Během studijního období se od subjektů vyžaduje, aby si vedly e-deník zaznamenávající denní pohyby střev (BM), příjem léků a nepohodlí a absolvovaly pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM) a pacientské hodnocení kvality zácpy dotazníků života (PAC-QOL) každé dva týdny.
Tato studie se skládá ze screeningového/základního období, léčebného období a následného období. Během studie se od subjektů vyžaduje, aby neměnily svou stravu a životní styl. Období vymývání nebo sledování skončí, jakmile subjekt použije záchrannou medikaci. Pokud subjekty nemají BM po tři nebo více po sobě jdoucích dnů, je jim povoleno užívat bisacodyl jako záchrannou medikaci. Pokud nemohou tolerovat bisacodyl, může být místo toho použit klystýr. Během své účasti ve studii by se měli vyhýbat antibiotikům, probiotikům, prebiotikům a inhibitorům protonové pumpy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuan Jiang, professor
- Telefonní číslo: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinzhe Liu, physician
- Telefonní číslo: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Nábor
- XuanJiang
-
Kontakt:
- Xuan Jiang, professor
- Telefonní číslo: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
-
Kontakt:
- Jinzhe Liu, physician
- Telefonní číslo: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé se středně těžkou až těžkou funkční zácpou podle kritérií Říma IV.
- Lidé, kteří souhlasí s používáním vhodných lékařských metod antikoncepce od okamžiku, kdy podepíší ICF, do konce léčebného období (s výjimkou žen ve stavu lékařské sterilizace).
- Lidé, kteří podstoupili kolonoskopii do tří let před screeningem s negativními výsledky nebo výsledky kolonoskopie, hodnotí zkoušející jako lehké anomálie, ale příčinu jejich zácpy nelze vysvětlit. Pokud není kolonoskopická zpráva k dispozici, lékař studie určí, zda je kolonoskopie potřebná. Pokud subjekty podstoupí kolonoskopii po podepsání ICF, nevstoupí do léčebného období, dokud se jejich BM nevrátí na výchozí úroveň.
- Lidé měli polypy tlustého střeva a polypektomii (kromě endoskopické submukózní disekce (ESD)): Osoby s polypem ≤1 cm mohou být zapsány jeden měsíc po polypektomii; Ti s polypem >1 cm mohou být zapsáni tři měsíce po polypektomii.
- Lidé, kteří souhlasí s účastí v této studii a mohou komunikovat se zkoušejícím a mohou chápat a dodržovat příslušné postupy a požadavky během studie (včetně včasného vyplňování studijních dotazníků, léčby a návštěvy podle plánu a absolvování příslušných vyšetření) a dobrovolně podepsat ICF.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nemají nárok na operaci nebo odmítají podstoupit jakoukoli operaci břicha.
- Lidé se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, stenózou, divertiklem, krvácením, malformací a píštělí.
- Lidé alergičtí na polymerní materiály.
- Lidé s implantovanými kardiostimulátory a používající gastrointestinální kardiostimulátory.
- Lidé s aneuryzmaty břišní aorty, gastrointestinálními vaskulárními lézemi, vředy a lézemi se sklonem ke krvácení.
- Lidé s dysfagií.
- Těhotné ženy nebo ženy s plánem těhotenství v příštím roce.
- Lidé s těžkou depresí a úzkostí a závažnými akutními gastrointestinálními lézemi.
- Lidé, kteří podstoupili gastrointestinální operaci nebo v anamnéze operaci, která změnila strukturu gastrointestinálního traktu (s výjimkou apendektomie), nebo lidé, kteří prodělali gastrointestinální ESD v posledních třech měsících.
- Lidé se závažnými hemoroidy (pacienti s hemoroidy III-IV. stupně podle Směrnice klinické praxe pro léčbu hemoroidů Americké společnosti kolonových a rektálních chirurgů).
- Lidé, kteří plánují v blízké budoucnosti podstoupit MRI.
- Lidé s jinými onemocněními, takže je výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební skupina 1
Subjekty ve zkušební skupině 1 dostávaly polyethylenglykol kombinovaný s kapslemi Vibrabot po dobu 2 týdnů a poté kapsle Vibrabot po dobu 4 týdnů.
|
Subjekty ve zkušební skupině 1 dostávaly polyethylenglykol kombinovaný s kapslemi Vibrabot po dobu 2 týdnů a poté kapslemi Vibrabot po dobu 4 týdnů; Subjekty ve zkušební skupině 2 dostávaly kapsle Vibrabot po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: Zkušební skupina 2
Subjekty ve zkušební skupině 2 dostávaly kapsle Vibrabot po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Subjekty ve zkušební skupině 1 dostávaly polyethylenglykol kombinovaný s kapslemi Vibrabot po dobu 2 týdnů a poté kapslemi Vibrabot po dobu 4 týdnů; Subjekty ve zkušební skupině 2 dostávaly kapsle Vibrabot po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
subjekty v kontrolní skupině dostávaly polyethylenglykol po dobu 6 týdnů.
|
Subjekty v kontrolní skupině dostávaly polyethylenglykol po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů na tři terapie během období léčby.
Časové okno: 18 měsíců
|
Respondenty jsou subjekty s průměrným zvýšením o ≥ 1 kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) za týden během období léčby ve srovnání se základním obdobím.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení střevní motility
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání doby průchodu tlustým střevem (h) před a po léčbě tobolkami Vibrabot.
|
18 měsíců
|
|
Stanovení neurotransmiterů v periferní krvi
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny hladin v periferní krvi (ng/ml) pěti neurotransmiterů, NO, VIP, 5-HT, SP a GABA, před a po léčbě tobolkami Vibrabot.
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení změn střevní flóry
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení změn střevní flóry.
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnocení léčebného cyklu kapslí Vibrabot
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoťte procento reagujících na 6týdenní léčbu oproti 12týdenní léčbě tobolkami Vibrabot.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vibrabot Capsule
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .