Estudio comparativo sobre la eficacia de la cápsula Vibrabot y el polietilenglicol para el estreñimiento funcional crónico
Estudio comparativo sobre la eficacia de la cápsula vibratoria gastrointestinal desechable (cápsula Vibrabot) y polietilenglicol para el estreñimiento funcional crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado paralelo prospectivo. Los sujetos se consideran elegibles para este estudio si cumplen con los criterios de inclusión y no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión. Deben firmar un Formulario de Consentimiento Informado (CIF) aprobado por el Comité de Ética (CE) y ser asignados aleatoriamente al grupo de ensayo 1, al grupo de ensayo 2 y al grupo de control para el tratamiento respectivo.
Los sujetos del grupo de ensayo 1 recibieron polietilenglicol combinado con cápsulas de Vibrabot durante 2 semanas y luego cápsulas de Vibrabot durante 4 semanas; Los sujetos del grupo de prueba 2 recibieron cápsulas de Vibrabot durante 12 semanas consecutivas; Los sujetos del grupo de control recibieron polietilenglicol durante 6 semanas, y los sujetos con poca eficacia pudieron elegir voluntariamente continuar recibiendo cápsulas de Vibrabot durante 6 semanas. Durante el período de tratamiento, la dosis de la cápsula Vibrabot es de 1 cápsula/vez, 5 veces/semana, y la de polietilenglicol es de 10 g/vez, dos veces/día. Los sujetos que reciban cápsulas de Vibrabot se someterán a un estudio de tránsito colónico, una evaluación del tránsito gastrointestinal basada en imágenes con radionúclidos, una manometría anorrectal, una prueba de neurotransmisores y una prueba de flora fecal antes y después del tratamiento. Una vez finalizado el tratamiento, los sujetos de cada grupo entraron en un período de seguimiento, que se observó hasta que el paciente recuperó los síntomas de estreñimiento, es decir, cuando se utilizaron laxantes u otros tratamientos para estimular el intestino. Si el sujeto nunca se recuperaba del estreñimiento, se requería un mínimo de 8 semanas para completar el cuestionario, dependiendo del estado de cumplimiento del paciente. Durante el período del estudio, los sujetos deben llevar un diario electrónico que registre las deposiciones diarias (BM), la ingesta de medicamentos y las molestias, y completar la Evaluación del paciente sobre los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) y la Evaluación del paciente sobre la calidad del estreñimiento. Cuestionarios de Vida (PAC-QOL) cada dos semanas.
Este estudio consta de un período de selección/línea de base, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Durante el estudio, se requiere que los sujetos no cambien su dieta ni su estilo de vida. El período de lavado o seguimiento finalizará una vez que el sujeto use la medicación de rescate. Si los sujetos no evacuan durante tres o más días consecutivos, se les permite tomar bisacodilo como medicamento de rescate. Si no pueden tolerar el bisacodilo, se puede utilizar un enema. Deben evitar antibióticos, probióticos, prebióticos e inhibidores de la bomba de protones durante su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuan Jiang, professor
- Número de teléfono: 13671006525
- Correo electrónico: jxa01998@btch.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinzhe Liu, physician
- Número de teléfono: 18810831618
- Correo electrónico: ljza02528@btch.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- XuanJiang
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Contacto:
- Xuan Jiang, professor
- Número de teléfono: 13671006525
- Correo electrónico: jxa01998@btch.edu.cn
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Contacto:
- Jinzhe Liu, physician
- Número de teléfono: 18810831618
- Correo electrónico: ljza02528@btch.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con estreñimiento funcional moderado a severo según criterios de Roma IV.
- Personas que aceptan utilizar métodos anticonceptivos médicos adecuados desde el momento en que firman el ICF hasta el final del período de tratamiento (excluidas las mujeres en estado de esterilización médica).
- Las personas que se sometieron a una colonoscopia dentro de los tres años anteriores a la detección y obtuvieron resultados negativos, o los resultados de su colonoscopia, son juzgados por el investigador como anomalías leves, pero no se puede explicar la causa de su estreñimiento. Si el informe de la colonoscopia no está disponible, el médico del estudio determinará si es necesaria una colonoscopia. Si los sujetos se someten a una colonoscopia después de firmar la ICF, no ingresarán al período de tratamiento hasta que sus evacuaciones intestinales vuelvan al nivel inicial.
- Personas con pólipos colónicos y polipectomía (excepto disección submucosa endoscópica (ESD)): aquellos con un pólipo ≤1 cm pueden inscribirse un mes después de la polipectomía; Aquellos con un pólipo >1 cm pueden inscribirse tres meses después de la polipectomía.
- Personas que dan su consentimiento para participar en este ensayo y pueden comunicarse con el investigador y pueden comprender y cumplir con los procedimientos y requisitos relevantes durante el estudio (incluido completar los cuestionarios del estudio a tiempo, recibir tratamiento y visitas según lo programado y someterse a exámenes relevantes), y firmar voluntariamente el CIF.
Criterio de exclusión:
- Personas que no son elegibles para la cirugía o se niegan a someterse a alguna cirugía abdominal.
- Personas con obstrucción gastrointestinal, estenosis, divertículo, sangrado, malformación y fístula conocida o sospechada.
- Personas alérgicas a los materiales poliméricos.
- Personas a las que se les han implantado marcapasos cardíacos y que utilizan marcapasos gastrointestinales.
- Personas con aneurismas de aorta abdominal, lesiones vasculares gastrointestinales, úlceras y lesiones con tendencia hemorrágica.
- Personas con disfagia.
- Mujeres embarazadas o mujeres con planes de embarazo en el próximo año.
- Personas con depresión y ansiedad severas y lesiones gastrointestinales agudas severas.
- Personas que se sometieron a una cirugía gastrointestinal o antecedentes de cirugía que cambió la estructura del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía) o personas que se sometieron a DES gastrointestinal en los últimos tres meses.
- Personas con hemorroides severas (pacientes con hemorroides grado III-IV según las Guías de Práctica Clínica para el Manejo de Hemorroides de la Sociedad Americana de Cirujanos de Colon y Recto).
- Personas que planean someterse a una resonancia magnética en un futuro próximo.
- Personas con otras condiciones, por lo que el investigador las considera no elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba 1
Los sujetos del grupo de prueba 1 recibieron polietilenglicol combinado con cápsulas de Vibrabot durante 2 semanas y luego cápsulas de Vibrabot durante 4 semanas.
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Los sujetos del grupo de ensayo 1 recibieron polietilenglicol combinado con cápsulas de Vibrabot durante 2 semanas y luego cápsulas de Vibrabot durante 4 semanas; Los sujetos del grupo de prueba 2 recibieron cápsulas de Vibrabot durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de prueba 2
Los sujetos del grupo de prueba 2 recibieron cápsulas de Vibrabot durante 12 semanas consecutivas.
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Los sujetos del grupo de ensayo 1 recibieron polietilenglicol combinado con cápsulas de Vibrabot durante 2 semanas y luego cápsulas de Vibrabot durante 4 semanas; Los sujetos del grupo de prueba 2 recibieron cápsulas de Vibrabot durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibieron polietilenglicol durante 6 semanas.
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Los sujetos del grupo de control recibieron polietilenglicol durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las proporciones de quienes respondieron a las tres terapias durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los respondedores son los sujetos con un aumento promedio de ≥1 deposición intestinal espontánea completa (CSBM) por semana durante el período de tratamiento en comparación con el período inicial.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la motilidad intestinal.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación del tiempo de tránsito colónico (h) antes y después del tratamiento con cápsulas Vibrabot.
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18 meses
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Evaluación de neurotransmisores en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en los niveles en sangre periférica (ng/ml) de cinco neurotransmisores, NO, VIP, 5-HT, SP y GABA, antes y después del tratamiento con cápsulas Vibrabot.
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18 meses
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Evaluación de cambios en la flora intestinal.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de cambios en la flora intestinal.
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18 meses
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Evaluación del ciclo de tratamiento de Vibrabot Cápsulas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúe el porcentaje de respondedores a 6 semanas de tratamiento versus 12 semanas de tratamiento con cápsulas Vibrabot.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vibrabot Capsule
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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