만성 기능성 변비에 대한 바이브라봇 캡슐과 폴리에틸렌글리콜의 효능 비교 연구
만성 기능성 변비에 대한 일회용 위장관 진동 캡슐(바이브라봇 캡슐)과 폴리에틸렌글리콜의 효능 비교 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 병행 대조 임상 시험입니다. 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다. 이들은 윤리위원회(EC)가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명해야 하며 각 치료에 대해 시험군 1, 시험군 2 및 대조군에 무작위로 배정됩니다.
시험 그룹 1의 피험자들은 2주 동안 Vibrabot 캡슐과 폴리에틸렌 글리콜을 혼합한 후 4주 동안 Vibrabot 캡슐을 투여받았습니다. 시험 그룹 2의 대상자들은 연속 12주 동안 Vibrabot 캡슐을 받았습니다. 대조군 피험자는 6주 동안 폴리에틸렌글리콜을 투여받았고, 효능이 좋지 않은 피험자는 자발적으로 6주 동안 계속해서 바이브라봇 캡슐을 투여하도록 선택할 수 있었습니다. 치료기간 중 비브라봇캡슐의 용량은 1캡슐/회, 5회/주이며, 폴리에틸렌글리콜은 10g/회, 2회/1일입니다. Vibrabot 캡슐을 투여받는 피험자는 치료 전후에 대장 통과 연구, 방사성 핵종 영상 기반 위장 통과 평가, 항문 직장 압력 측정, 신경 전달 물질 테스트 및 대변 균총 테스트를 받게 됩니다. 치료가 완료된 후 각 그룹의 피험자들은 추적 기간에 들어가 환자가 변비 증상을 회복할 때까지, 즉 완하제나 기타 장 촉진 약물을 사용할 때까지 관찰했습니다. 피험자가 변비에서 결코 회복되지 않은 경우, 환자의 순응 상태에 따라 최소 8주의 설문지 작성이 필요했습니다. 연구 기간 동안 피험자는 일일 배변(BM), 약물 섭취 및 불편을 기록하는 전자 일기를 보관하고 변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM) 및 변비 품질에 대한 환자 평가를 완료해야 합니다. of Life(PAC-QOL) 설문지는 2주마다 제공됩니다.
본 연구는 선별검사/기준 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 식습관과 생활 방식을 바꾸지 않아야 합니다. 피험자가 구조 약물을 사용하면 세척 또는 추적 기간이 종료됩니다. 피험자가 3일 이상 연속으로 BM이 없으면 구조 약물로 비사코딜을 복용하는 것이 허용됩니다. 비사코딜을 견딜 수 없는 경우 대신 관장을 사용할 수 있습니다. 연구에 참여하는 동안 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 양성자 펌프 억제제를 피해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuan Jiang, professor
- 전화번호: 13671006525
- 이메일: jxa01998@btch.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jinzhe Liu, physician
- 전화번호: 18810831618
- 이메일: ljza02528@btch.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102218
- 모병
- XuanJiang
-
연락하다:
- Xuan Jiang, professor
- 전화번호: 13671006525
- 이메일: jxa01998@btch.edu.cn
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연락하다:
- Jinzhe Liu, physician
- 전화번호: 18810831618
- 이메일: ljza02528@btch.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준에 따른 중등도 내지 중증의 기능성 변비가 있는 사람.
- ICF에 서명한 시점부터 치료기간이 종료될 때까지 적절한 의학적 피임법을 사용하는 데 동의한 사람(의학적 불임 상태의 여성 제외)
- 검진 전 3년 이내에 대장내시경 검사를 받아 음성 결과가 나온 사람이나 대장내시경 결과가 경미한 이상으로 조사관이 판단하지만 변비의 원인은 설명할 수 없다. 대장내시경 보고서를 이용할 수 없는 경우, 연구 의사는 대장내시경 검사가 필요한지 여부를 결정할 것입니다. ICF에 서명한 후 대장내시경 검사를 받은 경우, BM이 기준치로 돌아올 때까지 치료 기간에 진입하지 않습니다.
- 대장 폴립과 폴립절제술을 받은 사람들(내시경 점막하 박리(ESD) 제외): 폴립이 1cm 이하인 사람들은 폴립절제술 후 1개월 후에 등록할 수 있습니다. 폴립이 1cm를 초과하는 경우 폴립절제술 후 3개월 후에 등록할 수 있습니다.
- 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 시험자와 의사소통할 수 있으며 연구 중 관련 절차 및 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 사람(제때에 연구 설문지 작성, 예정대로 치료 및 방문, 관련 검사 받는 것을 포함), ICF에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 수술을 받을 자격이 없거나 복부 수술을 거부하는 사람.
- 위장관 폐쇄, 협착, 게실, 출혈, 기형 및 누공이 있거나 의심되는 사람.
- 고분자 물질에 알레르기가 있는 사람.
- 심장 박동기를 이식하고 위장 박동기를 사용하는 사람들.
- 복부 대동맥류, 위장관 혈관 병변, 궤양, 출혈 경향이 있는 병변이 있는 사람.
- 연하곤란이 있는 사람.
- 임산부 또는 내년에 임신 계획이 있는 여성.
- 우울증과 불안이 심하고 급성 위장병이 심한 사람.
- 위장관 수술을 받았거나 위장관의 구조를 바꾸는 수술(충수절제술 제외)을 받은 적이 있는 사람, 지난 3개월 이내에 위장관 ESD를 받은 사람.
- 중증 치질이 있는 사람(미국 대장직장외과학회의 치질 관리에 대한 임상 실무 지침에 따른 III-IV 등급 치질 환자).
- 가까운 시일 내에 MRI 촬영을 계획하고 있는 사람들.
- 다른 질환을 앓고 있는 사람들이므로 조사관은 이 연구에 적합하지 않다고 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군 1
시험 그룹 1의 피험자는 폴리에틸렌 글리콜과 Vibrabot 캡슐을 2주 동안 투여받은 다음 Vibrabot 캡슐을 4주 동안 투여 받았습니다.
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시험 그룹 1의 피험자들은 2주 동안 Vibrabot 캡슐과 폴리에틸렌 글리콜을 혼합한 후 4주 동안 Vibrabot 캡슐을 투여받았습니다. 시험 그룹 2의 피험자들은 연속 12주 동안 Vibrabot 캡슐을 투여 받았습니다.
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실험적: 시험군 2
시험 그룹 2의 피험자들은 연속 12주 동안 Vibrabot 캡슐을 투여 받았습니다.
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시험 그룹 1의 피험자들은 2주 동안 Vibrabot 캡슐과 폴리에틸렌 글리콜을 혼합한 후 4주 동안 Vibrabot 캡슐을 투여받았습니다. 시험 그룹 2의 피험자들은 연속 12주 동안 Vibrabot 캡슐을 투여 받았습니다.
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실험적: 대조군
대조군의 피험자들은 6주 동안 폴리에틸렌 글리콜을 투여받았습니다.
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대조군의 피험자는 6주 동안 폴리에틸렌 글리콜을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 세 가지 치료법에 대한 반응자의 비율.
기간: 18개월
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반응자는 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 주당 평균 1회 이상의 완전한 자발적 배변(CSBM) 증가를 보인 피험자입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 운동성 평가
기간: 18개월
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Vibrabot 캡슐 치료 전후의 대장 통과 시간(h) 비교.
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18개월
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말초혈액의 신경전달물질 평가
기간: 18개월
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Vibrabot 캡슐 치료 전과 후의 5가지 신경전달물질인 NO, VIP, 5-HT, SP, GABA의 말초혈액 수치(ng/ml) 변화.
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18개월
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장내 세균총의 변화 평가
기간: 18개월
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장내 세균총의 변화 평가.
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18개월
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바이브라봇캡슐의 치료주기 평가
기간: 18개월
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Vibrabot 캡슐을 사용한 12주 치료와 6주 치료에 대한 반응자의 비율을 평가합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vibrabot Capsule
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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