Összehasonlító tanulmány a Vibrabot kapszula és a polietilén-glikol hatékonyságáról krónikus funkcionális székrekedés esetén
Összehasonlító tanulmány az eldobható gyomor-bélrendszeri vibrációs kapszula (Vibrabot kapszula) és a polietilén-glikol hatékonyságáról krónikus funkcionális székrekedés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat. Az alanyok akkor tekinthetők alkalmasnak a vizsgálatra, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a kizárási kritériumok egyikének sem. Alá kell írniuk az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), és véletlenszerűen be kell őket osztani az 1. vizsgálati csoportba, a 2. vizsgálati csoportba és a kontrollcsoportba a megfelelő kezeléshez.
Az 1. kísérleti csoport alanyai 2 hétig Vibrabot kapszulákkal kombinált polietilénglikolt, majd 4 hétig Vibrabot kapszulákat kaptak; A 2. kísérleti csoport alanyai 12 egymást követő héten keresztül kaptak Vibrabot kapszulákat; A kontrollcsoport alanyai 6 hétig polietilénglikolt kaptak, a gyenge hatékonyságú alanyok pedig önként dönthettek úgy, hogy 6 hétig továbbra is kapnak Vibrabot kapszulákat. A kezelés időtartama alatt a Vibrabot kapszula adagja 1 kapszula/ alkalom, 5 alkalom/hét, a polietilénglikolé 10 g/ alkalom, kétszer/nap. A Vibrabot kapszulát kapó alanyok vastagbél-tranzit vizsgálaton, radionuklid képalkotáson alapuló gasztrointesztinális tranzitvizsgálaton, anorektális manometrián, neurotranszmitter teszten és székletflóra teszten esnek át a kezelés előtt és után. A kezelés befejezése után minden csoportban az alanyok követési időszakba léptek, amelyet addig figyeltek meg, amíg a betegnél vissza nem tértek a székrekedés tünetei, azaz amikor hashajtót vagy más bélrendszert elősegítő kezelést alkalmaztak. Ha az alany soha nem gyógyult ki a székrekedésből, legalább 8 hetes kérdőív kitöltése volt szükséges, a beteg megfelelőségi állapotától függően. A vizsgálati időszak alatt az alanyoknak e-naplót kell vezetniük, amely rögzíti a napi bélmozgást (BM), a gyógyszerfelvételt és a kellemetlenségeket, valamint kitölti a Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) és a Patient Assessment of Constipation Quality (Patient Assessment of Constipation Quality) című dokumentumot. élet (PAC-QOL) kérdőívek kéthetente.
Ez a vizsgálat egy szűrési/alapidőszakból, egy kezelési időszakból és egy követési időszakból áll. A vizsgálat során az alanyoknak nem kell változtatniuk étrendjükön és életmódjukon. A kimosási vagy követési időszak akkor ér véget, amikor az alany mentőgyógyszert használ. Ha az alanyok három vagy több egymást követő napon nem szenvednek BM-től, mentőgyógyszerként biszakodilt szedhetnek. Ha nem tolerálják a biszakodilt, beöntés alkalmazható helyette. A vizsgálatban való részvételük során kerülniük kell az antibiotikumokat, probiotikumokat, prebiotikumokat és protonpumpa-gátlókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuan Jiang, professor
- Telefonszám: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jinzhe Liu, physician
- Telefonszám: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102218
- Toborzás
- XuanJiang
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuan Jiang, professor
- Telefonszám: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinzhe Liu, physician
- Telefonszám: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos funkcionális székrekedésben szenvedők a Róma IV kritériumai szerint.
- Emberek, akik beleegyeznek abba, hogy megfelelő orvosi fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak az ICF aláírásától a kezelési időszak végéig (kivéve az orvosi sterilizált nőket).
- Azokat az embereket, akiknél a szűrés és a negatív eredmény előtt három éven belül kolonoszkópiás vizsgálaton esett át, vagy a kolonoszkópiás eredményüket a vizsgáló enyhe rendellenességnek ítéli meg, de székrekedésük oka nem magyarázható. Ha a kolonoszkópiás jelentés nem áll rendelkezésre, a vizsgálatot végző orvos eldönti, hogy szükség van-e kolonoszkópiára. Ha az alanyokon az ICF aláírása után kolonoszkópiát végeznek, addig nem lépnek be a kezelési időszakba, amíg testtömegük vissza nem tér az alapszintre.
- Az embereknek vastagbélpolipokat és polipektómiát végeztek (kivéve az endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD)): Azok, akiknél a polip ≤1 cm, a polipectomia után egy hónappal beírathatók; Az 1 cm-nél nagyobb polip esetén a polipectomia után három hónappal lehet beiratkozni.
- Azok az emberek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és képesek kommunikálni a vizsgálóval, valamint megértik és be tudják tartani a vonatkozó eljárásokat és követelményeket a vizsgálat során (beleértve a vizsgálati kérdőívek időben történő kitöltését, a tervezett kezelést és látogatást, valamint a vonatkozó vizsgálatokon való részvételt), és önként aláírja az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akik nem jogosultak a műtétre, vagy nem hajlandók hasi műtétet végezni.
- Ismert vagy gyanított gyomor-bélrendszeri elzáródás, szűkület, divertikulum, vérzés, fejlődési rendellenesség és fisztula.
- A polimer anyagokra allergiás emberek.
- Szívritmus-szabályozóval beültetett és gasztrointesztinális pacemakert használó emberek.
- Hasi aorta aneurizmában, gyomor-bélrendszeri érrendszeri elváltozásokban, fekélyekben és vérzésre hajlamos elváltozásokban szenvedők.
- Dysphagiában szenvedő emberek.
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a következő évben.
- Súlyos depresszióban és szorongásban szenvedők, valamint súlyos akut gyomor-bélrendszeri elváltozások.
- Emberek, akiknél gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, vagy olyan műtéten estek át, amely megváltoztatta a gyomor-bél traktus szerkezetét (kivéve a vakbélműtétet), vagy akiknél az elmúlt három hónapban gasztrointesztinális ESD-n estek át.
- Súlyos aranyérben szenvedő betegek (III-IV. fokozatú aranyérben szenvedő betegek az American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Hemorrhoids of Hemorrhoids of the American Society of Colon and Rectal Surgeons szerint).
- Emberek, akik a közeljövőben MRI-t terveznek.
- Más betegségekben szenvedők, ezért a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. próbacsoport
Az 1. kísérleti csoport alanyai 2 hétig Vibrabot kapszulákkal kombinált polietilénglikolt, majd 4 hétig Vibrabot kapszulákat kaptak.
|
Az 1. kísérleti csoport alanyai 2 hétig Vibrabot kapszulákkal kombinált polietilénglikolt, majd 4 hétig Vibrabot kapszulákat kaptak; A 2. kísérleti csoport alanyai 12 egymást követő héten keresztül kaptak Vibrabot kapszulát.
|
|
Kísérleti: 2. próbacsoport
A 2. kísérleti csoport alanyai 12 egymást követő héten keresztül kaptak Vibrabot kapszulát.
|
Az 1. kísérleti csoport alanyai 2 hétig Vibrabot kapszulákkal kombinált polietilénglikolt, majd 4 hétig Vibrabot kapszulákat kaptak; A 2. kísérleti csoport alanyai 12 egymást követő héten keresztül kaptak Vibrabot kapszulát.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoport alanyai 6 hétig polietilénglikolt kaptak.
|
A kontrollcsoportba tartozó alanyok 6 hétig polietilénglikolt kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A három terápiára reagálók aránya a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 18 hónap
|
A válaszadók azok az alanyok, akiknél átlagosan ≥1 teljes spontán bélmozgás (CSBM) nőtt hetente a kezelési időszak alatt az alapidőszakhoz képest.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmotilitás értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
A vastagbél áthaladási idejének (h) összehasonlítása a Vibrabot kapszulákkal végzett kezelés előtt és után.
|
18 hónap
|
|
A neurotranszmitterek értékelése a perifériás vérben
Időkeret: 18 hónap
|
Öt neurotranszmitter (NO, VIP, 5-HT, SP és GABA) perifériás vérszintjének (ng/ml) változása a Vibrabot kapszulákkal végzett kezelés előtt és után.
|
18 hónap
|
|
A bélflóra változásainak felmérése
Időkeret: 18 hónap
|
A bélflóra változásainak felmérése.
|
18 hónap
|
|
A Vibrabot kapszulák kezelési ciklusának értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje a 6 hetes kezelésre reagálók százalékos arányát a Vibrabot kapszulákkal végzett 12 hetes kezeléssel szemben.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vibrabot Capsule
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .