Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Vibrabot-Kapseln und Polyethylenglykol bei chronischer funktioneller Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Menschen mit mittelschwerer bis schwerer funktioneller Verstopfung gemäß Rom-IV-Kriterien.
2. Personen, die sich bereit erklären, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF bis zum Ende des Behandlungszeitraums geeignete medizinische Verhütungsmethoden anzuwenden (ausgenommen Frauen mit medizinischem Sterilisationsstatus).
3. Personen, die innerhalb von drei Jahren vor dem Screening eine Koloskopie hatten und deren Ergebnisse negativ waren, oder deren Koloskopieergebnisse wurden vom Untersucher als leichte Anomalien beurteilt, die Ursache ihrer Verstopfung kann jedoch nicht erklärt werden. Wenn der Koloskopiebericht nicht verfügbar ist, entscheidet der Studienarzt, ob eine Koloskopie erforderlich ist. Wenn sich die Probanden nach Unterzeichnung der ICF einer Koloskopie unterziehen, treten sie erst dann in den Behandlungszeitraum ein, wenn ihre BMs wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind.
4. Personen hatten Dickdarmpolypen und eine Polypektomie (mit Ausnahme der endoskopischen Submukosadissektion (ESD)): Personen mit einem Polypen ≤ 1 cm können einen Monat nach der Polypektomie aufgenommen werden; Personen mit einem Polypen > 1 cm können drei Monate nach der Polypektomie aufgenommen werden.
5. Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und mit dem Prüfarzt kommunizieren sowie die relevanten Verfahren und Anforderungen während der Studie verstehen und einhalten können (einschließlich des rechtzeitigen Ausfüllens von Studienfragebögen, der planmäßigen Behandlung und Besuche sowie der Durchführung relevanter Untersuchungen) und freiwillig das ICF unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, für die eine Operation nicht in Frage kommt oder die sich einer Bauchoperation verweigern.
2. Personen mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Stenose, Divertikel, Blutungen, Fehlbildungen und Fisteln.
3. Menschen, die gegen Polymermaterialien allergisch sind.
4. Menschen, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde und die einen Magen-Darm-Schrittmacher verwenden.
5. Menschen mit Bauchaortenaneurysmen, gastrointestinalen Gefäßläsionen, Geschwüren und Läsionen mit Blutungsneigung.
6. Menschen mit Dysphagie.
7. Schwangere oder Frauen mit Schwangerschaftsplänen im nächsten Jahr.
8. Menschen mit schwerer Depression und Angstzuständen sowie schweren akuten Magen-Darm-Läsionen.
9. Personen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder in der Vergangenheit eine Operation durchgeführt haben, die die Struktur des Magen-Darm-Trakts verändert hat (mit Ausnahme einer Appendektomie), oder Personen, die sich in den letzten drei Monaten einer gastrointestinalen ESD unterzogen haben.
10. Menschen mit schweren Hämorrhoiden (Patienten mit Hämorrhoiden Grad III–IV gemäß den Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids der American Society of Colon and Rectal Surgeons).
11. Personen, die in naher Zukunft eine MRT-Untersuchung planen.
12. Personen mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer daher für nicht für diese Studie geeignet hält.