Vertaileva tutkimus Vibrabot-kapselin ja polyetyleeniglykolin tehosta krooniseen toiminnalliseen ummetukseen
Vertaileva tutkimus kertakäyttöisen maha-suolikanavan värinäkapselin (Vibrabot-kapseli) ja polyetyleeniglykolin tehokkuudesta kroonisessa toiminnallisessa ummetuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöt katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä. Heidän on allekirjoitettava eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ja heidät on jaettava satunnaisesti koeryhmään 1, koeryhmään 2 ja kontrolliryhmään vastaavaa hoitoa varten.
Koeryhmän 1 koehenkilöt saivat polyetyleeniglykolia yhdistettynä Vibrabot-kapseleihin 2 viikon ajan ja sitten Vibrabot-kapseleita 4 viikon ajan; Koeryhmän 2 koehenkilöt saivat Vibrabot-kapseleita 12 peräkkäisen viikon ajan; Kontrolliryhmän koehenkilöt saivat polyetyleeniglykolia 6 viikon ajan, ja koehenkilöt, joiden teho oli heikko, saattoivat vapaaehtoisesti jatkaa Vibrabot-kapseleiden saamista 6 viikon ajan. Hoitojakson aikana Vibrabot-kapselin annostus on 1 kapseli/kerta, 5 kertaa/viikko ja polyetyleeniglykolin annos on 10g/kerta, kahdesti/vrk. Vibrabot-kapseleita saaville koehenkilöille tehdään paksusuolen läpikulkututkimus, radionuklidikuvaukseen perustuva maha-suolikanavan läpikulkuarviointi, anorektaalinen manometria, välittäjäainetesti ja ulosteflooratesti ennen ja jälkeen hoidon. Hoidon päätyttyä kunkin ryhmän koehenkilöt aloittivat seurantajakson, jota tarkkailtiin, kunnes potilas palasi ummetusoireisiin, eli kun käytettiin laksatiiveja tai muita suoliston toimintaa edistäviä hoitoja. Jos koehenkilö ei koskaan toipunut ummetuksesta, vaadittiin vähintään 8 viikon kyselylomake, riippuen potilaan hoitomyöntyvyydestä. Tutkimusjakson aikana koehenkilöiden tulee pitää e-päiväkirjaa päivittäisistä suolen liikkeistä (BM), lääkkeiden ottamisesta ja epämukavuudesta sekä ummetusoireiden potilasarvioinnista (PAC-SYM) ja ummetuksen laadun potilaan arvioinnista. elämän (PAC-QOL) kyselylomakkeita kahden viikon välein.
Tämä tutkimus koostuu seulonta-/perusjaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä vaaditaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan ja elämäntapaansa. Huuhtelu- tai seurantajakso päättyy, kun koehenkilö käyttää pelastuslääkitystä. Jos koehenkilöillä ei ole BM kolmeen tai useampaan peräkkäiseen päivään, he voivat ottaa bisakodyyliä pelastuslääkkeenä. Jos he eivät siedä bisakodyyliä, sen sijaan voidaan käyttää peräruisketta. Heidän tulee välttää antibiootteja, probiootteja, prebiootteja ja protonipumpun estäjiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuan Jiang, professor
- Puhelinnumero: 13671006525
- Sähköposti: jxa01998@btch.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jinzhe Liu, physician
- Puhelinnumero: 18810831618
- Sähköposti: ljza02528@btch.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- XuanJiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Jiang, professor
- Puhelinnumero: 13671006525
- Sähköposti: jxa01998@btch.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinzhe Liu, physician
- Puhelinnumero: 18810831618
- Sähköposti: ljza02528@btch.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on kohtalainen tai vaikea toiminnallinen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan.
- Henkilöt, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia lääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta hoitojakson loppuun asti (pois lukien naiset, joilla on lääketieteellisen steriloinnin tilanne).
- Henkilöt, joille on tehty kolonoskopia kolmen vuoden sisällä ennen seulontaa ja negatiivisia tuloksia, tai heidän kolonoskopiatuloksensa, tutkija arvioi lieviksi poikkeavuuksiksi, mutta heidän ummetuksensa syytä ei voida selittää. Jos kolonoskopiaraporttia ei ole saatavilla, tutkimuslääkäri päättää, onko kolonoskopia tarpeen. Jos koehenkilöille tehdään kolonoskopia ICF:n allekirjoittamisen jälkeen, he eivät aloita hoitojaksoa ennen kuin heidän keuhkansa palaavat lähtötasolle.
- Ihmisillä oli paksusuolen polyyppejä ja polypektomia (paitsi endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD)): Henkilöt, joiden polyyppi on ≤1 cm, voidaan ottaa mukaan kuukauden kuluttua polypektomiasta; Ne, joilla on yli 1 cm polyyppi, voidaan ottaa mukaan kolmen kuukauden kuluttua polypektomiasta.
- Ihmiset, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja voivat kommunikoida tutkijan kanssa ja voivat ymmärtää ja noudattaa asiaankuuluvia menettelyjä ja vaatimuksia tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimuskyselylomakkeiden täyttäminen ajoissa, heidän kohtelunsa ja vierailunsa aikataulun mukaisesti sekä asiaankuuluvien tutkimusten tekeminen) ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen tai kieltäytyvät tekemästä mitään vatsaleikkausta.
- Ihmiset, joilla tiedetään tai epäillään maha-suolikanavan tukos, ahtauma, divertikulaari, verenvuoto, epämuodostumat ja fisteli.
- Polymeerimateriaaleille allergiset ihmiset.
- Ihmiset, joille on istutettu sydämentahdistin ja jotka käyttävät maha-suolikanavan tahdistinta.
- Ihmiset, joilla on vatsa-aortan aneurysma, maha-suolikanavan verisuonivauriot, haavaumat ja leesiot, joilla on verenvuototaipumus.
- Ihmiset, joilla on dysfagia.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelmia seuraavan vuoden aikana.
- Ihmiset, joilla on vaikea masennus ja ahdistuneisuus ja vakavia akuutteja maha-suolikanavan vaurioita.
- Ihmiset, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai leikkaus, joka muutti maha-suolikanavan rakennetta (paitsi umpilisäkkeen poisto), tai henkilöt, joille on tehty maha-suolikanavan ESD viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ihmiset, joilla on vaikeita peräpukamia (potilaat, joilla on asteen III-IV peräpukamia American Society of Colon and Rectal Surgeons -yhdistyksen peräpukamien hoitoa koskevien kliinisten käytännön ohjeiden mukaisesti).
- Ihmiset, jotka aikovat tehdä MRI:n lähitulevaisuudessa.
- Ihmiset, joilla on muita sairauksia, joten tutkija ei pidä heitä kelvollisina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 1
Koeryhmän 1 koehenkilöt saivat polyetyleeniglykolia yhdistettynä Vibrabot-kapseleihin 2 viikon ajan ja sitten Vibrabot-kapseleita 4 viikon ajan.
|
Koeryhmän 1 koehenkilöt saivat polyetyleeniglykolia yhdistettynä Vibrabot-kapseleihin 2 viikon ajan ja sitten Vibrabot-kapseleita 4 viikon ajan; Koeryhmän 2 koehenkilöt saivat Vibrabot-kapseleita 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 2
Koeryhmän 2 koehenkilöt saivat Vibrabot-kapseleita 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Koeryhmän 1 koehenkilöt saivat polyetyleeniglykolia yhdistettynä Vibrabot-kapseleihin 2 viikon ajan ja sitten Vibrabot-kapseleita 4 viikon ajan; Koeryhmän 2 koehenkilöt saivat Vibrabot-kapseleita 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmän koehenkilöt saivat polyetyleeniglykolia 6 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt saivat polyetyleeniglykolia 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmeen hoitoon vastanneiden osuudet hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Responsiiviset ovat henkilöitä, joilla on keskimäärin ≥1 täydellinen spontaani suolen liikkeet (CSBM) viikossa hoitojakson aikana verrattuna perusjaksoon.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston motiliteettien arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Paksusuolen kulkuajan (h) vertailu ennen ja jälkeen Vibrabot-kapseleilla hoidon.
|
18 kuukautta
|
|
Välittäjäaineiden arviointi ääreisveressä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset ääreisveren tasoissa (ng/ml) viidellä välittäjäaineella, NO, VIP, 5-HT, SP ja GABA, ennen ja jälkeen Vibrabot-kapseleilla hoidon.
|
18 kuukautta
|
|
Suolistoflooran muutosten arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suolistoflooran muutosten arviointi.
|
18 kuukautta
|
|
Vibrabot-kapseleiden hoitosyklin arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi 6 viikon hoitoon reagoineiden prosenttiosuus verrattuna 12 viikon hoitoon Vibrabot-kapseleilla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vibrabot Capsule
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen toiminnallinen ummetus
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan