Estudo comparativo sobre a eficácia da cápsula Vibrabot e polietilenoglicol para constipação funcional crônica
Estudo comparativo sobre a eficácia da cápsula vibratória gastrointestinal descartável (cápsula Vibrabot) e polietilenoglicol para constipação funcional crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo e controlado em paralelo. Os indivíduos são considerados elegíveis para este estudo se atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão. Eles devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética (CE) e ser aleatoriamente designados para o grupo de ensaio 1, grupo de ensaio 2 e grupo de controle para o respectivo tratamento.
Os indivíduos do Grupo de Ensaio 1 receberam polietilenoglicol combinado com cápsulas Vibrabot por 2 semanas e depois cápsulas Vibrabot por 4 semanas; Os indivíduos do Grupo de Ensaio 2 receberam cápsulas Vibrabot durante 12 semanas consecutivas; Os indivíduos do grupo de controle receberam polietilenoglicol por 6 semanas, e os indivíduos com baixa eficácia puderam optar voluntariamente por continuar a receber cápsulas de Vibrabot por 6 semanas. Durante o período de tratamento, a dosagem da cápsula Vibrabot é de 1 cápsula/vez, 5 vezes/semana, e a do polietilenoglicol é de 10g/vez, duas vezes/dia. Os indivíduos que receberem cápsulas Vibrabot serão submetidos a um estudo de trânsito colônico, uma avaliação de trânsito gastrointestinal baseada em imagens de radionuclídeos, uma manometria anorretal, um teste de neurotransmissor e um teste de flora fecal antes e depois do tratamento. Após o término do tratamento, os indivíduos de cada grupo entraram em um período de acompanhamento, que foi observado até o paciente recuperar os sintomas de constipação, ou seja, quando foram utilizados laxantes ou outros tratamentos para promoção do intestino. Se o sujeito nunca se recuperasse da constipação, era necessário um mínimo de 8 semanas de preenchimento do questionário, dependendo do status de adesão do paciente. Durante o período de estudo, os sujeitos são obrigados a manter um diário eletrônico registrando movimentos intestinais diários (BMs), ingestão de medicamentos e desconfortos, e preencher a Avaliação dos Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM) e a Avaliação do Paciente da Qualidade da Constipação questionários de Vida (PAC-QOL) a cada duas semanas.
Este estudo consiste em um período de triagem/linha de base, um período de tratamento e um período de acompanhamento. Durante o estudo, os participantes são obrigados a não mudar sua dieta e estilo de vida. O período de eliminação ou acompanhamento terminará assim que o sujeito usar medicação de resgate. Se os indivíduos não apresentarem BM por três ou mais dias consecutivos, eles poderão tomar bisacodil como medicamento de resgate. Se eles não tolerarem o bisacodil, um enema pode ser usado. Eles devem evitar antibióticos, probióticos, prebióticos e inibidores da bomba de prótons durante toda a sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuan Jiang, professor
- Número de telefone: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jinzhe Liu, physician
- Número de telefone: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Recrutamento
- XuanJiang
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Contato:
- Xuan Jiang, professor
- Número de telefone: 13671006525
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
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Contato:
- Jinzhe Liu, physician
- Número de telefone: 18810831618
- E-mail: ljza02528@btch.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com constipação funcional moderada a grave de acordo com os critérios de Roma IV.
- Pessoas que concordam em usar métodos médicos de contracepção apropriados desde o momento em que assinam o TCLE até o final do período de tratamento (excluindo mulheres em estado de esterilização médica).
- Pessoas que fizeram uma colonoscopia três anos antes do rastreamento e tiveram resultados negativos, ou os resultados da colonoscopia são julgados pelo investigador como anomalias leves, mas a causa da constipação não pode ser explicada. Se o relatório da colonoscopia não estiver disponível, o médico do estudo determinará se uma colonoscopia é necessária. Se os sujeitos forem submetidos a uma colonoscopia após assinarem o TCLE, eles não entrarão no período de tratamento até que seus BMs retornem ao nível basal.
- Pessoas tiveram pólipos colônicos e polipectomia (exceto para dissecção endoscópica da submucosa (ESD)): Aqueles com pólipo ≤1 cm podem ser inscritos um mês após a polipectomia; Aqueles com pólipo >1 cm podem ser inscritos três meses após a polipectomia.
- Pessoas que consentem em participar deste estudo e podem se comunicar com o investigador e podem compreender e cumprir os procedimentos e requisitos relevantes durante o estudo (incluindo o preenchimento dos questionários do estudo no prazo, o tratamento e a visita conforme programado e a realização de exames relevantes), e assinar voluntariamente o TCLE.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não são elegíveis para cirurgia ou se recusam a se submeter a qualquer cirurgia abdominal.
- Pessoas com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose, divertículo, sangramento, malformação e fístula.
- Pessoas alérgicas a materiais poliméricos.
- Pessoas implantadas com marca-passos cardíacos e que usam marca-passos gastrointestinais.
- Pessoas com aneurismas da aorta abdominal, lesões vasculares gastrointestinais, úlceras e lesões com tendência a sangramento.
- Pessoas com disfagia.
- Mulheres grávidas ou mulheres com planos de gravidez no próximo ano.
- Pessoas com depressão e ansiedade graves e lesões gastrointestinais agudas graves.
- Pessoas que passaram por cirurgia gastrointestinal ou histórico de cirurgia que alterou a estrutura do trato gastrointestinal (exceto para apendicectomia) ou pessoas que foram submetidas a ESD gastrointestinal nos últimos três meses.
- Pessoas com hemorróidas graves (pacientes com hemorróidas de grau III-IV de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica para o Tratamento de Hemorróidas da Sociedade Americana de Cirurgiões de Cólon e Retal).
- Pessoas que planejam se submeter a ressonância magnética em um futuro próximo.
- Pessoas com outras condições, portanto o investigador as considera não elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste 1
Os indivíduos do Grupo de Ensaio 1 receberam polietilenoglicol combinado com cápsulas Vibrabot por 2 semanas e depois cápsulas Vibrabot por 4 semanas.
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Os indivíduos do Grupo de Ensaio 1 receberam polietilenoglicol combinado com cápsulas Vibrabot por 2 semanas e depois cápsulas Vibrabot por 4 semanas; Os indivíduos do Grupo de Ensaio 2 receberam cápsulas Vibrabot durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de teste 2
Os indivíduos do Grupo de Ensaio 2 receberam cápsulas Vibrabot durante 12 semanas consecutivas.
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Os indivíduos do Grupo de Ensaio 1 receberam polietilenoglicol combinado com cápsulas Vibrabot por 2 semanas e depois cápsulas Vibrabot por 4 semanas; Os indivíduos do Grupo de Ensaio 2 receberam cápsulas Vibrabot durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de controle
os indivíduos do grupo controle receberam polietilenoglicol por 6 semanas.
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Os indivíduos do grupo controle receberam polietilenoglicol por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As proporções de respondedores às três terapias durante o período de tratamento.
Prazo: 18 meses
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Os respondedores são os indivíduos com um aumento médio de ≥1 evacuações espontâneas completas (CSBMs) por semana durante o período de tratamento em comparação com o período inicial.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da motilidade intestinal
Prazo: 18 meses
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Comparação do tempo de trânsito colônico (h) antes e depois do tratamento com cápsulas Vibrabot.
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18 meses
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Avaliação de neurotransmissores no sangue periférico
Prazo: 18 meses
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Alterações nos níveis sanguíneos periféricos (ng/ml) de cinco neurotransmissores, NO, VIP, 5-HT, SP e GABA, antes e após o tratamento com cápsulas Vibrabot.
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18 meses
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Avaliação de alterações na flora intestinal
Prazo: 18 meses
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Avaliação de alterações na flora intestinal.
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18 meses
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Avaliação do ciclo de tratamento de Vibrabot Capsules
Prazo: 18 meses
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Avalie a porcentagem de respondedores a 6 semanas de tratamento versus 12 semanas de tratamento com cápsulas Vibrabot.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vibrabot Capsule
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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