Сравнительное исследование эффективности капсулы вибработ и полиэтиленгликоля при хронических функциональных запорах
Сравнительное исследование эффективности одноразовой желудочно-кишечной вибрационной капсулы (капсулы Вибработ) и полиэтиленгликоля при хронических функциональных запорах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное параллельное контролируемое клиническое исследование. Субъекты считаются подходящими для участия в этом исследовании, если они соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения. Они должны подписать одобренную Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия (ICF) и быть случайным образом распределены в экспериментальную группу 1, экспериментальную группу 2 и контрольную группу для соответствующего лечения.
Субъекты в экспериментальной группе 1 получали полиэтиленгликоль в сочетании с капсулами Vibrabot в течение 2 недель, а затем капсулы Vibrabot в течение 4 недель; Субъекты из экспериментальной группы 2 получали капсулы Vibrabot в течение 12 недель подряд; Субъекты контрольной группы получали полиэтиленгликоль в течение 6 недель, а субъекты с низкой эффективностью могли добровольно выбрать продолжение приема капсул Vibrabot в течение 6 недель. В период лечения дозировка капсулы Вибработ составляет 1 капсула/раз 5 раз в неделю, а полиэтиленгликоля – 10 г/раз 2 раза/день. Субъекты, получающие капсулы Vibrabot, пройдут исследование кишечного транзита, оценку желудочно-кишечного транзита на основе радионуклидной визуализации, аноректальную манометрию, тест на нейротрансмиттеры и тест на фекальную флору до и после лечения. После завершения лечения у субъектов в каждой группе наступал период наблюдения, который наблюдался до тех пор, пока у пациента не вернулись симптомы запора, то есть, когда использовались слабительные или другие средства, способствующие опорожнению кишечника. Если субъект так и не выздоровел от запора, требовалось как минимум 8 недель для заполнения анкеты, в зависимости от статуса пациента. В течение периода исследования испытуемые должны вести электронный дневник, записывая ежедневные движения кишечника (BM), прием лекарств и дискомфорт, а также пройти оценку симптомов запора (PAC-SYM) и оценку качества запора пациентом. анкеты жизни (PAC-QOL) каждые две недели.
Это исследование состоит из периода скрининга/исходного уровня, периода лечения и периода последующего наблюдения. Во время исследования испытуемые обязаны не менять свой рацион и образ жизни. Период отмывания или последующего наблюдения закончится, как только субъект примет спасательное лекарство. Если у субъектов нет BM в течение трех или более дней подряд, им разрешается принимать бисакодил в качестве лекарства неотложной помощи. Если они не переносят бисакодил, вместо этого можно использовать клизму. Им следует избегать приема антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков и ингибиторов протонной помпы на протяжении всего периода участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuan Jiang, professor
- Номер телефона: 13671006525
- Электронная почта: jxa01998@btch.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinzhe Liu, physician
- Номер телефона: 18810831618
- Электронная почта: ljza02528@btch.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Рекрутинг
- XuanJiang
-
Контакт:
- Xuan Jiang, professor
- Номер телефона: 13671006525
- Электронная почта: jxa01998@btch.edu.cn
-
Контакт:
- Jinzhe Liu, physician
- Номер телефона: 18810831618
- Электронная почта: ljza02528@btch.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди с функциональным запором от умеренной до тяжелой степени согласно Римским критериям IV.
- Лица, которые соглашаются использовать соответствующие медицинские методы контрацепции с момента подписания МКФ до окончания периода лечения (за исключением женщин, находящихся в статусе медицинской стерилизации).
- Лица, прошедшие колоноскопию в течение трех лет до скрининга и получившие отрицательные результаты или результаты колоноскопии, расцениваются исследователем как легкие отклонения от нормы, но причину их запора объяснить невозможно. Если отчет о колоноскопии недоступен, врач-исследователь определит, необходима ли колоноскопия. Если субъекты проходят колоноскопию после подписания МКФ, они не вступят в период лечения до тех пор, пока их BM не вернутся к исходному уровню.
- У людей были полипы толстой кишки и полипэктомия (за исключением эндоскопической подслизистой диссекции (ESD)): Пациенты с полипами размером менее 1 см могут быть включены в исследование через месяц после полипэктомии; Пациенты с полипами >1 см могут быть включены в исследование через три месяца после полипэктомии.
- Люди, которые согласны участвовать в этом исследовании и могут общаться с исследователем, а также могут понимать и соблюдать соответствующие процедуры и требования во время исследования (включая своевременное заполнение анкет исследования, получение лечения и посещений в соответствии с графиком, а также прохождение соответствующих обследований), и добровольно подписать МКФ.
Критерий исключения:
- Люди, которые не имеют права на операцию или отказываются от операции на брюшной полости.
- Люди с известной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимостью, стенозом, дивертикулом, кровотечением, пороком развития и свищом.
- Люди с аллергией на полимерные материалы.
- Людям, которым имплантированы кардиостимуляторы и которые используют желудочно-кишечные кардиостимуляторы.
- Люди с аневризмами брюшной аорты, поражениями желудочно-кишечных сосудов, язвами и поражениями со склонностью к кровотечениям.
- Люди с дисфагией.
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в следующем году.
- Люди с тяжелой депрессией и тревогой и тяжелыми острыми желудочно-кишечными поражениями.
- Люди, перенесшие хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или в анамнезе хирургическое вмешательство, изменившее структуру желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии), или люди, перенесшие желудочно-кишечное ЭСР в течение последних трех месяцев.
- Люди с тяжелым геморроем (пациенты с геморроем III-IV степени согласно Руководству по клинической практике лечения геморроя Американского общества хирургов толстой и прямой кишки).
- Люди, которые планируют пройти МРТ в ближайшем будущем.
- Люди с другими заболеваниями, поэтому исследователь считает их неподходящими для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная группа 1
Субъекты в экспериментальной группе 1 получали полиэтиленгликоль в сочетании с капсулами Vibrabot в течение 2 недель, а затем капсулы Vibrabot в течение 4 недель.
|
Субъекты в экспериментальной группе 1 получали полиэтиленгликоль в сочетании с капсулами Vibrabot в течение 2 недель, а затем капсулы Vibrabot в течение 4 недель; Субъекты из экспериментальной группы 2 получали капсулы Vibrabot в течение 12 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Пробная группа 2
Субъекты из экспериментальной группы 2 получали капсулы Vibrabot в течение 12 недель подряд.
|
Субъекты в экспериментальной группе 1 получали полиэтиленгликоль в сочетании с капсулами Vibrabot в течение 2 недель, а затем капсулы Vibrabot в течение 4 недель; Субъекты из экспериментальной группы 2 получали капсулы Vibrabot в течение 12 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы получали полиэтиленгликоль в течение 6 недель.
|
Субъекты контрольной группы получали полиэтиленгликоль в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорции пациентов, ответивших на три метода лечения в течение периода лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Респондентами являются субъекты, у которых среднее увеличение полных спонтанных дефекаций (CSBM) составляет ≥1 в неделю в течение периода лечения по сравнению с исходным периодом.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перистальтики кишечника
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение времени кишечного транзита (ч) до и после лечения капсулами Вибработ.
|
18 месяцев
|
|
Оценка нейромедиаторов в периферической крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения уровней в периферической крови (нг/мл) пяти нейротрансмиттеров: NO, VIP, 5-НТ, SP и ГАМК до и после лечения капсулами Вибработ.
|
18 месяцев
|
|
Оценка изменений кишечной флоры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка изменений кишечной флоры.
|
18 месяцев
|
|
Оценка цикла лечения капсулами Vibrabot
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените процент ответивших на 6 недель лечения по сравнению с 12 неделями лечения капсулами Vibrabot.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vibrabot Capsule
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .