ロサルタンで炎症を標的にし、嚢胞性線維症におけるモジュレーター療法への反応を改善します。
2025年4月29日 更新者：University of Kansas Medical Center
ロサルタンで炎症を標的にし、嚢胞性線維症におけるモジュレーター療法への反応を改善する
この臨床試験の目的は、モジュレーター療法を受けている嚢胞性線維症 (CF) 患者におけるロサルタンの使用をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、ロサルタンによる治療がモジュレーター療法に対するCF膜貫通コンダクタンス調節因子（CFTR）チャネルの反応を改善するかどうかである。
参加者はロサルタンまたはプラセボを12週間摂取するよう求められ、汗の塩化物濃度の変化をCFTR機能のマーカーとして測定する。
調査の概要
詳細な説明
これは、エレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトルのCF患者を対象とした無作為化プラセボ対照並行群間臨床試験で、CFTR機能のマーカーとして汗塩化物を使用し、ロサルタンによる治療がモジュレーター療法への反応を改善するかどうかを判定するものである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolina Aguiar
- 電話番号：9139459295
- メール：caguiar@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heidi Hellwig
- 電話番号：9135886045
- メール：hhellwig@kumc.edu
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Carolina Aguiar
- 電話番号：9139459295
-
副調査官：
- Andreas Schmid, M.D.
-
コンタクト：
- Charles Bengtson, MD, MSc
- 電話番号：913-588-6000
-
副調査官：
- Matthias Salathe, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の確立された診断
- 対象年齢 12歳以上
- 登録前の90日間のエレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトルの安定した使用
- エレキサカフトル/テザカフトル/イバカフトル服用中の汗の塩化物濃度 50 mmol/L
除外基準:
- 以前の肺移植
- BMI <18
- 過去30日間に入院または抗生物質の静脈内投与を必要とするCF肺の増悪
- 過去 30 日間の全身性コルチコステロイドまたは定期的な非ステロイド性抗炎症薬の使用
- アンジオテンシン受容体拮抗薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬の慢性使用
- アリスキレンなど、ロサルタンと相互作用することが知られている薬剤の併用
- 慢性腎不全（クレアチニンクリアランス<45 ml/分）
- 妊娠中または授乳中
- 研究期間中に承認された避妊法を遵守できない、または遵守したくない（出産可能年齢の女性）
- 研究者の意見によると、治験参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または参加者を登録に不適切にする可能性がある、重度、急性、または慢性の状態または検査室異常
- 研究者の意見では主要転帰に影響を与える可能性があると判断した別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロサルタン
ロサルタン 25mg を 1 日 2 回 1 週間、その後 50mg を 1 日 2 回、12 週目まで服用します。
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12週目までのロサルタンによる治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週目まではプラセボを1日2回投与
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12週目まではプラセボによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汗塩化物
時間枠：12週目までのベースライン
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汗の塩素濃度の変化
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能 - 絶対的
時間枠：12週目までのベースライン
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1 秒間の予測努力呼気量パーセントの絶対変化 (ppFEV1)
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12週目までのベースライン
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肺機能 - 相対的
時間枠：12週目までのベースライン
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PpFEV1 の相対変化
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12週目までのベースライン
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トランスフォーミング成長因子 (TGF)-β1 - 気道
時間枠：12週目までのベースライン
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鼻水のTGF-β1レベルの変化
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12週目までのベースライン
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TGF-β1 - 全身性
時間枠：12週目までのベースライン
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TGF-β1 の血漿レベルの変化
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12週目までのベースライン
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炎症性メディエーター - 気道
時間枠：12週目までのベースライン
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炎症性メディエーター（インターロイキン 1 β、インターロイキン 8、腫瘍壊死因子 α）の鼻水濃度の変化
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12週目までのベースライン
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炎症性メディエーター - 全身性
時間枠：12週目までのベースライン
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炎症性メディエーター（インターロイキン-1β、インターロイキン-8、腫瘍壊死因子α）の血漿レベルの変化
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12週目までのベースライン
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CFQ-R
時間枠：12週目までのベースライン
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CF アンケートの変更が改訂されました (CFQ-R)。 0 ～ 100 でスケールし、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
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12週目までのベースライン
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有害事象
時間枠：12週目までのベースライン
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有害事象の累積発生率
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Bengtson, MD, MSc、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00149479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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