Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod inflammation med losartan for at forbedre respons på modulatorterapi ved cystisk fibrose.

29. april 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Målretning mod inflammation med losartan for at forbedre respons på modulatorterapi ved cystisk fibrose

Målet med dette kliniske forsøg er at teste brugen af ​​losartan hos personer med cystisk fibrose (CF) på modulatorterapi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om behandling med losartan forbedrer responsen fra CF-transmembrankonduktansregulator-kanalen (CFTR) til modulatorterapi.

Deltagerne vil blive bedt om at tage losartan eller placebo i tolv uger og vil få ændringer i svedkloridniveauer målt som en markør for CFTR-funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg i dem med CF på elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor for at afgøre, om behandling med losartan forbedrer responsen på modulatorterapi ved brug af svedklorid som en markør for CFTR-funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonnummer: 9139459295
        • Underforsker:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Kontakt:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Telefonnummer: 913-588-6000
        • Underforsker:
          • Matthias Salathe, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af cystisk fibrose
  • Alder 12 år og ældre
  • Stabil brug af elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor i 90 dage før tilmelding
  • Koncentration af svedklorid 50 mmol/L på elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungetransplantation
  • BMI <18
  • CF pulmonal eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika i de foregående 30 dage
  • Systemisk kortikosteroid eller regelmæssig ikke-steroid antiinflammatorisk brug i de foregående 30 dage
  • Kronisk brug af angiotensinreceptorblokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere
  • Samtidig brug af medicin, der vides at interagere med losartan, inklusive aliskiren
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance <45 ml/min)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne eller vilje til at overholde godkendt præventionsmetode i undersøgelsesperioden (kvinder i den fødedygtige alder)
  • Efter investigators mening enhver alvorlig eller akut eller kronisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller gøre deltageren uegnet til tilmelding
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der efter investigators mening har potentiale til at påvirke det primære resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan
Losartan 25 mg to gange dagligt i en uge efterfulgt af 50 mg to gange dagligt til og med uge 12.
Medicin: Losartan
Behandling med losartan til og med uge 12
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt til og med uge 12
Medicin: Placebo
Behandling med placebo til og med uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sved klorid
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i svedkloridkoncentration
Baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion - absolut
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Absolut ændring i procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på et sekund (ppFEV1)
Baseline til og med uge 12
Lungefunktion - relativ
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Relativ ændring i ppFEV1
Baseline til og med uge 12
Transformerende vækstfaktor (TGF)-beta1 - luftveje
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i næsevæskeniveauer af TGF-beta1
Baseline til og med uge 12
TGF-beta1 - systemisk
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i plasmaniveauer af TGF-beta1
Baseline til og med uge 12
Inflammatoriske mediatorer - luftveje
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i koncentrationen af ​​nasale væskeniveauer af inflammatoriske mediatorer (interleukin-1beta, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa)
Baseline til og med uge 12
Inflammatoriske mediatorer - systemiske
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændringer i plasmaniveauer af inflammatoriske mediatorer (interleukin-1beta, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa)
Baseline til og med uge 12
CFQ-R
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i CF-spørgeskema revideret (CFQ-R); skala 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
Baseline til og med uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser
Baseline til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00149479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner