낭포성 섬유증의 조절제 치료에 대한 반응을 개선하기 위해 Losartan을 사용하여 염증을 표적으로 삼습니다.
2025년 4월 29일 업데이트: University of Kansas Medical Center
낭포성 섬유증의 조절제 치료에 대한 반응을 개선하기 위해 Losartan으로 염증을 표적으로 삼음
이 임상 시험의 목표는 조절제 요법에서 낭포성 섬유증(CF) 환자에게 로사르탄의 사용을 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 losartan 치료가 조절제 치료에 대한 CF TR(CF 막횡단 전도도 조절기) 채널의 반응을 개선하는지 여부입니다.
참가자들은 12주 동안 로사르탄이나 위약을 복용하게 되며 CFTR 기능의 지표로 측정되는 땀 염화물 수준의 변화를 경험하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 losartan 치료가 CFTR 기능의 지표로 땀 염화물을 사용하는 조절제 치료에 대한 반응을 개선하는지 확인하기 위해 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor를 사용하는 CF 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolina Aguiar
- 전화번호: 9139459295
- 이메일: caguiar@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi Hellwig
- 전화번호: 9135886045
- 이메일: hhellwig@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Carolina Aguiar
- 전화번호: 9139459295
-
부수사관:
- Andreas Schmid, M.D.
-
연락하다:
- Charles Bengtson, MD, MSc
- 전화번호: 913-588-6000
-
부수사관:
- Matthias Salathe, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 확립된 진단
- 12세 이상
- 등록 전 90일 동안 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor를 안정적으로 사용
- elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 사용 중 땀 염화물 농도 50mmol/L
제외 기준:
- 이전 폐 이식
- BMI <18
- 지난 30일 이내에 입원 또는 정맥 항생제 투여가 필요한 CF 폐악화
- 지난 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 정기적인 비스테로이드성 항염증제 사용
- 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제의 만성 사용
- 알리스키렌을 포함하여 로사르탄과 상호작용하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용
- 만성 신부전(크레아티닌 청소율 <45 ml/min)
- 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 준수할 수 없거나 따르기를 꺼리는 경우(가임기 여성)
- 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 참가자의 등록을 부적절하게 만들 수 있는 중증, 급성, 만성 상태 또는 실험실적 이상에 대한 시험자의 의견
- 연구자의 의견으로 일차 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 또 다른 중재적 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로사르탄
Losartan 25mg을 1주일 동안 매일 2회 투여한 후 12주차까지 매일 2회 50mg을 투여합니다.
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12주까지 로사르탄 치료
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위약 비교기: 위약
12주차까지 매일 2회 위약
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12주차까지 위약으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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땀염화물
기간: 12주차까지의 기준선
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땀의 염화물 농도 변화
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능 - 절대
기간: 12주차까지의 기준선
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1초간 강제 호기량 예측 비율의 절대 변화(ppFEV1)
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12주차까지의 기준선
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폐 기능 - 상대적
기간: 12주차까지의 기준선
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PpFEV1의 상대적 변화
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12주차까지의 기준선
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변환 성장 인자(TGF)-베타1 - 기도
기간: 12주차까지의 기준선
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TGF-beta1의 비강액 수준 변화
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12주차까지의 기준선
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TGF-베타1 - 전신
기간: 12주차까지의 기준선
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TGF-beta1의 혈장 수준 변화
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12주차까지의 기준선
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염증 매개체 - 기도
기간: 12주차까지의 기준선
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염증 매개체(인터루킨-1베타, 인터루킨-8, 종양괴사인자-알파)의 농도 비강액 수치 변화
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12주차까지의 기준선
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염증 매개체 - 전신
기간: 12주차까지의 기준선
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염증 매개체(인터루킨-1베타, 인터루킨-8, 종양괴사인자-알파)의 혈장 수준 변화
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12주차까지의 기준선
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CFQ-R
기간: 12주차까지의 기준선
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CF 설문지 개정(CFQ-R) 변경; 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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부작용
기간: 12주차까지의 기준선
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이상반응 누적 발생률
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00149479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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